Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av en multi-omik-plattform för hematologiska maligniteter (FOCUS)

25 februari 2026 uppdaterad av: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Genomförbarheten av en multi-omics-plattform för hematologiska maligniteter

Detta är en biologisk studie baserad på ett samarbete mellan flera italienska hematologiska centra (inklusive det koordinerande centret). Studien kommer att genomföras retrospektivt och prospektivt med benmärgs- eller periferblodprover, lymfkörtel- eller vävnadsbiopsier med metastatisk inblandning, samt andra biologiska vätskor, såsom cerebrospinalvätska och patologisk pleuraeffusion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vad gäller den prospektiva studien kommer prover att samlas in i varje deltagarcentrum under rutinmässiga diagnostiska/återfallsundersökningar. Proverna kommer att skickas till vårt laboratorium som färska eller frysta.

Vad gäller den retrospektiva delen kommer patienter vars frysta prover tidigare har mottagits och förvarats vid THEC av UNIPR för rutinmässig diagnostisk bedömning eller andra forskningsprotokoll att inkluderas i den aktuella studien.

De hematologiska maligniteter som kommer att utvärderas i detta projekt inkluderar alla hematologiska entiteter som beskrivs i WHO:s klassificering från 2022, såsom akut (AML, ALL) eller kronisk (CLL, CML, HCL) leukemi, myeloproliferativa eller lymfoproliferativa störningar (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) och myelodysplastiska eller myelodysplastiska/myeloproliferativa störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1040

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Rekrytering
        • University of Parma
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 2 år gammal
  • Retrospektiv studie:
  • Patienter med tidigare diagnos av hematologisk malignitet
  • Prospektiv studie:
  • Patienter med klinisk misstanke om hematologisk malignitet som kräver diagnostisk utvärdering med BM- eller PB-prov, biopsier av lymfkörtlar eller vävnader med metastatisk inblandning, eller andra biologiska vätskor (såsom CSF, patologiskt pleuravätska).
  • Patienter med klinisk misstanke om R/R onkohematologisk sjukdom som kräver diagnostisk utvärdering med BM-aspirat/biopsi eller biopsier av vävnader med metastatisk inblandning inklusive lymfkörtlar, liquor från lumbalpunktion, vävnadsaspirat etc.
  • Patienter med blasttransformation från ett kroniskt tillstånd eller misstanke om R/R hematologisk sjukdom som kräver diagnostisk utvärdering med PB-prov, BM-aspirat/biopsi, lymfkörtelsbiopsier, eller biopsier av vävnader med metastatisk inblandning, inklusive CSF från lumbalpunktion, vävnadsaspirat, etc.

Exklusionskriterier:

  • Ålder <2 år
  • Patient utan diagnos av hematologisk malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hematologiska maligniteter
Patienter med klinisk misstanke om hematologiska maligniteter eller återfallande och refraktära (R/R) onkohematologiska sjukdomar
Biologisk: Funktionella tester
Funktionella analyser kommer att utföras på primärt prov från varje inkluderad patient. Maligna celler odlas och inkuberas med ett specifikt bibliotek av läkemedel (300 läkemedel) vid fyra olika koncentrationer i 72 timmar.
Övrig: Multi-omics-analyser
Vårt vetenskapliga tillvägagångssätt bygger på multi-omikanalyser: NGS (Next Generation Sequencing-analys), Bulk-transkriptomik, Encellulär upplösning, Encellulär transkriptomik och fosfoproteomik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera multi-omik-funktioner hos olika hematologiska maligniteter för att identifiera sjukdomsbiomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen

Detta kommer att utföras genom tillämpning av transkriptomik, fosfoproteomik, metabolomik, genomik och andra omik-tekniker.

Andel prover där ≥1 kandidat-biomarkör identifieras genom multi-omisk bedömning (NGS, RNA-seq/Nanostring, single-cell/CITE-seq eller fosfoproteomisk profilering), kategoriserad enligt fördefinierade bevisnivåer (hög/måttlig/utforskande enligt nuvarande riktlinjer, såsom ESCAT (5)).
Vid baslinjen
Utvärdera den anti-canceraktiviteten hos bioaktiva föreningar och derivat för att funktionellt farmakotypa sjukdomen och bygga en nationellt orienterad multicenter DRP-plattform.
Tidsram: Vid baseline
Ex vivo känslighet för föreningar/derivat: andel prover som visar ex vivo respons på minst en klass av föreningar i biblioteket enligt förutbestämda tröskelvärden för Drug Sensitivity Score (DSS) och/eller AUC/IC50. Tröskelvärdena identifieras baserat på tidigare rapporter, databaser (t.ex. FORALL, Genomic of Drug Sensitivity in Cancer) och intern validering på tidigare fall som bedömts på vår kemogenomiska plattform. Ytterligare mått kommer att inkludera det genomsnittliga antalet aktiva föreningar per prov och ytterligare tillämpning av DSS-distribution i den experimentella kohorten (sDSS, dDSS, zDSS).
Vid baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 662/2024/TESS/UNIPR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera