Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multi-omics platform hematológiai malignitásokra vonatkozó alkalmazhatósága (FOCUS)

2026. február 25. frissítette: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

A multi-omics platform hematológiai malignitások esetén történő alkalmazásának megvalósíthatósága

Ez egy biológiai tanulmány, amely egyes olasz hematológiai központok (köztük a koordináló központ) együttműködésén alapul. A tanulmány retrospektív és prospektív módon fog zajlani csontvelő (BM) vagy perifériás vér (PB) minták, nyirokcsomó- vagy szövetbiopsziák áttétes érintettséggel, valamint egyéb biológiai folyadékok, például cerebrospinális folyadék és kóros mellkasi folyadékgyülem felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prospektív tanulmány tekintetében a mintákat minden résztvevő központban rutin diagnosztikai/visszaesés-vizsgálatok során gyűjtik majd. A mintákat frissen vagy fagyasztva küldik majd laboratóriumunkba.

A retrospektív rész tekintetében azok a betegek kerülnek be a jelenlegi tanulmányba, akiknek korábban már érkeztek és tárolásra kerültek fagyasztott mintái a UNIPR THEC-jében rutin diagnosztikai értékelés vagy más kutatási protokollok céljából.

Ebben a projektben értékelendő hematológiai malignus megbetegedések közé tartoznak a WHO 2022-es osztályozásában leírt összes hematológiai entitás, mint például akut (AML, ALL) vagy krónikus (CLL, CML, HCL) leukémia, myeloproliferatív vagy lymphoproliferatív rendellenességek (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL), valamint myelodysplasiás vagy myelodysplasiás/myeloproliferatív rendellenességek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1040

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43126
        • Toborzás
        • University of Parma
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Beteg életkora > 2 év
  • Retrospektív vizsgálat:
  • Korábban hematológiai malignitással diagnosztizált betegek
  • Prospektív vizsgálat:
  • Klinikai gyanúval hematológiai malignitásra, diagnosztikai felmérést igénylő betegek, akiknél csontvelő- vagy perifériás vér mintát, nyirokcsomó- vagy áttétes érintettséggel járó szöveti biopsziát, vagy más biológiai folyadékot (pl. CSF, kóros pleurális effúzió) használnak.
  • Klinikai gyanúval relapszáló/refrakter onkohematológiai betegségre, diagnosztikai felmérést igénylő betegek, akiknél csontvelő aspirátumot/biopsziát vagy áttétes érintettséggel járó szöveti biopsziát (beleértve nyirokcsomókat, lumbálpunkcióból származó likvort, szöveti aspirátumot stb.) használnak.
  • Krónikus állapotból származó blasztos átalakulással vagy relapszáló/refrakter hematológiai betegség gyanújával rendelkező, diagnosztikai felmérést igénylő betegek, akiknél perifériás vért, csontvelő aspirátumot/biopsziát, nyirokcsomó biopsziát vagy áttétes érintettséggel járó szöveti biopsziát (beleértve lumbálpunkcióból származó CSF-t, szöveti aspirátumot stb.) használnak.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <2 év
  • Hematológiai malignitás diagnózisával nem rendelkező beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hematológiai malignitások
Páciensek hematológiai malignitások klinikai gyanújával vagy relapszban és refrakter (R/R) onkohematológiai rendellenességekkel
Biológiai: Funkcionális tesztek
Funkcionális elemzéseket végeznek minden bevont beteg elsődleges mintáján. A rosszindulatú sejteket tenyésztik és egy speciális gyógyszerkönyvtárral (300 gyógyszer) négy különböző koncentrációban 72 órán keresztül inkubálják.
Egyéb: Multi-omics elemzések
Tudományos megközelítésünk fókusza a multi-omics elemzéseken alapul: NGS (Next Generation Sequencing analysis), Bulk Transcriptomics, Single-cell resolution, Single-cell transcriptomics és phosphoproteomics.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző hematológiai malignitások multi-omika jellemzőinek meghatározása a betegség biomarkereinek azonosítása érdekében
Időkeret: Alapvonalon

Ezt transzkriptomikai, foszfoproteomikai, metabolomikai, genomikai és egyéb omika-technikák alkalmazásával hajtják végre.

A minták aránya, amelyben ≥1 jelölt biomarkert azonosítanak multi-omika értékeléssel (NGS, RNS-szekvenálás/Nanostring, egysejtes/CITE-szekvenálás vagy foszfo-proteomikai profilozás), előre meghatározott bizonyítékszintek szerint kategorizálva (magas/mérsékelt/feltáró a jelenlegi irányelvek, például az ESCAT (5) szerint).
Alapvonalon
Értékelje a bioaktív vegyületek és származékaik rákellenes aktivitását a betegség funkcionális farmakotipizálása érdekében, és építsen egy nemzetileg orientált, multicentrikus DRP platformot.
Időkeret: Kiinduló állapotban
Ex vivo érzékenység vegyületekre/származékokra: a minták aránya, amelyek ex vivo választ mutatnak a vegyületek könyvtárának legalább egy osztályára a Gyógyszer-érzékenységi pontszám (DSS) és/vagy AUC/IC50 előre meghatározott küszöbértékei alapján. A küszöbértékeket korábbi jelentések, adatbázisok (pl. FORALL, A rák gyógyszerérzékenységének genomikája) és korábbi esetek belső validációja alapján azonosítottuk, amelyeket a kémogenomikai platformunkon értékeltünk. További metrikák közé tartozik az aktív vegyületek átlagos száma mintánként, valamint a DSS eloszlás további alkalmazása a kísérleti kohorszban (sDSS, dDSS, zDSS).
Kiinduló állapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 662/2024/TESS/UNIPR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel