Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность использования платформы мультиомики для гематологических злокачественных новообразований (FOCUS)

25 февраля 2026 г. обновлено: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Возможность применения мульти-омиксной платформы для гематологических злокачественных новообразований

Это биологическое исследование, основанное на совместных усилиях нескольких итальянских гематологических центров (включая координирующий центр). Исследование будет проводиться ретроспективно и проспективно с использованием образцов костного мозга (КМ) или периферической крови (ПК), биопсий лимфатических узлов или тканей с метастатическим поражением, а также других биологических жидкостей, таких как спинномозговая жидкость и патологический плевральный выпот.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках проспективного исследования образцы будут собираться в каждом центре-участнике во время рутинных диагностических исследований/исследований рецидива. Образцы будут отправляться в нашу лабораторию в свежем или замороженном виде.

Что касается ретроспективной части, в текущее исследование будут включены пациенты, чьи замороженные образцы ранее были получены и хранятся в THEC UNIPR для рутинной диагностической оценки или других исследовательских протоколов.

Гематологические злокачественные новообразования, которые будут оцениваться в этом проекте, включают все гематологические единицы, описанные в классификации ВОЗ 2022 года, такие как острые (ОМЛ, ОЛЛ) или хронические (ХЛЛ, ХМЛ, ВКК) лейкозы, миелопролиферативные или лимфопролиферативные заболевания (МФ, ИП, ТЭ, ХММЛ, НХЛ, ХЛ), а также миелодиспластические или миелодиспластические/миелопролиферативные заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1040

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giovanni Roti, Associate Professor
  • Номер телефона: +39 0521 702200
  • Электронная почта: giovanni.roti@unipr.it

Места учебы

  • Италия
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • University of Parma
        • Контакт:
          • Giovanni Roti
          • Номер телефона: +39 0521 702200
          • Электронная почта: giovanni.roti@unipr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента > 2 лет
  • Ретроспективное исследование:
  • Пациенты с ранее установленным диагнозом гематологических злокачественных новообразований
  • Проспективное исследование:
  • Пациенты с клиническим подозрением на гематологические злокачественные новообразования, требующие диагностической оценки с использованием образцов костного мозга (КМ) или периферической крови (ПК), биопсий лимфатических узлов или тканей с метастатическим поражением, или других биологических жидкостей (таких как ликвор, патологический плевральный выпот).
  • Пациенты с клиническим подозрением на рецидив/рефрактерность (R/R) онкогематологического заболевания, требующие диагностической оценки с использованием аспирата/биопсии КМ или биопсий тканей с метастатическим поражением, включая лимфатические узлы, ликвор при люмбальной пункции, аспират тканей и т.д.
  • Пациенты с бластной трансформацией хронического состояния или подозрением на R/R гематологическое заболевание, требующие диагностической оценки с использованием взятой ПК, аспирата/биопсии КМ, биопсий лимфатических узлов или биопсий тканей с метастатическим поражением, включая ликвор при люмбальной пункции, аспират тканей и т.д.

Критерии исключения:

  • Возраст <2 лет
  • Пациенты без диагноза гематологического злокачественного новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гематологические злокачественные новообразования
Пациенты с клиническим подозрением на гематологические злокачественные новообразования или Рецидивирующими и Рефрактерными (R/R) онкогематологическими заболеваниями
Биологический: Функциональные тесты
Функциональные анализы будут проведены на первичных образцах от каждого включенного пациента. Злокачественные клетки культивируются и инкубируются с определенной библиотекой препаратов (300 препаратов) при четырех различных концентрациях в течение 72 часов.
Другой: Мульти-омиксные анализы
Основой нашего научного подхода являются мульти-омиксные анализы: NGS (анализ секвенирования нового поколения), Bulk Transcriptomics, Single-cell resolution, Single-cell transcriptomics и фосфопротеомика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать мульти-омиксные особенности различных гематологических злокачественных новообразований для выявления биомаркеров заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень

Это будет выполнено с помощью применения транскриптомики, фосфопротеомики, метаболомики, геномики и других омиксных методов.

Доля образцов, в которых идентифицирован ≥1 кандидат-биомаркер с помощью мультиомиксной оценки (NGS, RNA-seq/наностринг, одноклеточное/CITE-seq или фосфопротеомное профилирование), классифицированная по предопределенным уровням доказательности (высокий/умеренный/исследовательский согласно текущим руководствам, таким как ESCAT (5)).
Исходный уровень
Оценить противораковую активность биологически активных соединений и их производных для функционального фармакотипирования заболевания и построить ориентированную на национальные потребности многоцентровую платформу DRP.
Временное ограничение: На исходном уровне
Эксплантационная чувствительность к соединениям/производным: доля образцов, демонстрирующих эксплантационный ответ по меньшей мере на один класс соединений библиотеки в соответствии с предопределёнными порогами для Drug Sensitivity Score (DSS) и/или AUC/IC50.
Пороги определяются на основе предыдущих отчётов, баз данных (например, FORALL, Genomic of Drug Sensitivity in Cancer) и внутренней валидации по предыдущим случаям, оцененным на нашей химиогеномной платформе.
Дополнительные метрики будут включать среднее количество активных соединений на образец и дальнейшее применение распределения DSS в экспериментальной когорте (sDSS, dDSS, zDSS).
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 662/2024/TESS/UNIPR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться