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Fattibilità di una Piattaforma Multi-omica per le Neoplasie Ematologiche (FOCUS)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Questo è uno studio biologico basato su uno sforzo collaborativo che coinvolge diversi centri ematologici italiani (incluso il centro coordinatore). Lo studio sarà condotto retrospettivamente e prospetticamente utilizzando campioni di midollo osseo (BM) o sangue periferico (PB), biopsie di linfonodi o tessuti con coinvolgimento metastatico e altri fluidi biologici, come il liquido cerebrospinale e l'effusione pleurica patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quanto riguarda lo studio prospettico, i campioni saranno raccolti in ciascun centro partecipante durante le indagini diagnostiche/routine di recidiva. I campioni saranno inviati al nostro laboratorio freschi o congelati.

Per quanto riguarda la parte retrospettiva, saranno arruolati nello studio attuale i pazienti i cui campioni congelati sono stati precedentemente ricevuti e conservati presso il THEC dell'UNIPR per la valutazione diagnostica di routine o altri protocolli di ricerca.

Le neoplasie ematologiche che saranno valutate in questo progetto includono tutte le entità ematologiche descritte nella classificazione WHO 2022, come le leucemie acute (AML, ALL) o croniche (CLL, CML, HCL), i disturbi mieloproliferativi o linfoproliferativi (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL), e i disturbi mielodisplastici o mielodisplastici/mieloproliferativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1040

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • University of Parma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età > 2 anni
  • Studio retrospettivo:
  • Pazienti precedentemente diagnosticati con neoplasie ematologiche
  • Studio prospettico:
  • Pazienti con sospetto clinico di neoplasie ematologiche che richiedono una valutazione diagnostica utilizzando campioni di midollo osseo o sangue periferico, biopsie di linfonodi o tessuti con coinvolgimento metastatico, o altri fluidi biologici (come liquido cefalorachidiano, versamento pleurico patologico).
  • Pazienti con sospetto clinico di malattia onco-ematologica recidivata/refrattaria, che richiedono una valutazione diagnostica utilizzando aspirato/biopsia di midollo osseo o biopsie di tessuti con coinvolgimento metastatico inclusi linfonodi, liquor da puntura lombare, aspirato tissutale, ecc.
  • Pazienti con trasformazione blastica da una condizione cronica o sospetto di malattia ematologica recidivata/refrattaria che richiedono una valutazione diagnostica utilizzando prelievo di sangue periferico, aspirato/biopsia di midollo osseo, biopsie di linfonodi, o biopsie di tessuti con coinvolgimento metastatico, incluso liquido cefalorachidiano da puntura lombare, aspirato tissutale, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Età < 2 anni
  • Paziente senza diagnosi di neoplasia ematologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Neoplasie ematologiche
Pazienti con sospetto clinico di neoplasie ematologiche o disturbi onco-ematologici in recidiva e refrattari (R/R)
Biologico: Test funzionali
Le analisi funzionali verranno eseguite sul campione primario di ciascun paziente arruolato. Le cellule maligne vengono coltivate e incubate con una specifica libreria di farmaci (300 farmaci) a quattro diverse concentrazioni per 72 ore.
Altro: Analisi multi-omiche
Il fulcro del nostro approccio scientifico si basa su analisi multi-omiche: NGS (analisi di sequenziamento di nuova generazione), trascrittomica in bulk, risoluzione a singola cellula, trascrittomica a singola cellula e fosfoproteomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le caratteristiche multi-omiche di diverse neoplasie ematologiche per identificare biomarcatori della malattia
Lasso di tempo: Alla baseline

Ciò sarà eseguito attraverso l'applicazione di tecniche di trascrittomica, fosfoproteomica, metabolomica, genomica e altre tecniche omiche.

Proporzione di campioni in cui ≥1 biomarcatore candidato è identificato attraverso la valutazione multi-omica (NGS, RNA-seq/Nanostring, single-cell/CITE-seq o profilo fosfo-proteomico), categorizzata secondo livelli di evidenza predefiniti (alto/moderato/esplorativo secondo le linee guida attuali, come ESCAT (5)).
Alla baseline
Valutare l'attività antitumorale di composti bioattivi e derivati per la farmacotipizzazione funzionale della malattia e costruire una piattaforma DRP multicentrica a orientamento nazionale.
Lasso di tempo: Al basale
Sensibilità ex vivo ai composti/derivati: proporzione di campioni che mostrano una risposta ex vivo ad almeno una classe di composti della libreria in base a soglie predefinite sul Drug Sensitivity Score (DSS) e/o AUC/IC50. Le soglie sono identificate sulla base di rapporti precedenti, database (ad esempio FORALL, Genomic of Drug Sensitivity in Cancer) e validazione interna su casi precedenti valutati nella nostra piattaforma chemogenomica. Ulteriori metriche includeranno il numero medio di composti attivi per campione e un'ulteriore applicazione della distribuzione DSS nella coorte sperimentale (sDSS, dDSS, zDSS).
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 662/2024/TESS/UNIPR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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