Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost multi-omické platformy pro hematologické malignity (FOCUS)

25. února 2026 aktualizováno: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Proveditelnost multi-omics platformy pro hematologické malignity

Toto je biologická studie založená na společné práci několika italských hematologických center (včetně koordinačního centra). Studie bude provedena retrospektivně a prospektivně pomocí vzorků kostní dřeně (BM) nebo periferní krve (PB), biopsií lymfatických uzlin nebo tkání s metastatickým postižením a dalších biologických tekutin, jako je mozkomíšní mok a patologický pleurální výpotek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V souvislosti s prospektivní studií budou vzorky odebírány v každém zúčastněném centru během rutinních diagnostických vyšetření/relapsů. Vzorky budou odeslány do naší laboratoře čerstvé nebo zmražené.

V souvislosti s retrospektivní částí budou do současné studie zařazeni pacienti, jejichž zmražené vzorky byly dříve přijaty a uloženy v THEC UNIPR pro rutinní diagnostické hodnocení nebo jiné výzkumné protokoly.

Hematologické malignity, které budou v tomto projektu hodnoceny, zahrnují všechny hematologické entity popsané v klasifikaci WHO 2022, jako jsou akutní (AML, ALL) nebo chronické (CLL, CML, HCL) leukémie, myeloproliferativní nebo lymfoproliferativní poruchy (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) a myelodysplastické nebo myelodysplastické/myeloproliferativní poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1040

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Giovanni Roti, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +39 0521 702200
  • E-mail: giovanni.roti@unipr.it

Studijní místa

  • Itálie
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Nábor
        • University of Parma
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacient starší než 2 roky
  • Retrospektivní studie:
  • Pacienti s dříve diagnostikovaným hematologickým malignitním onemocněním
  • Prospektivní studie:
  • Pacienti s klinickým podezřením na hematologické malignity vyžadující diagnostické vyšetření pomocí vzorků kostní dřeně nebo periferní krve, biopsií lymfatických uzlin nebo tkání s metastatickým postižením, nebo jiných biologických tekutin (jako je mozkomíšní mok, patologický pleurální výpotek).
  • Pacienti s klinickým podezřením na recidivující/refrakterní onko-hematologickou poruchu, vyžadující diagnostické vyšetření pomocí aspirace/biopsie kostní dřeně nebo biopsií tkání s metastatickým postižením včetně lymfatických uzlin, likvoru z lumbální punkce, aspirace tkání atd.
  • Pacienti s blastickou transformací z chronického stavu nebo s podezřením na recidivující/refrakterní hematologické onemocnění vyžadující diagnostické vyšetření pomocí odběru periferní krve, aspirace/biopsie kostní dřeně, biopsií lymfatických uzlin nebo biopsií tkání s metastatickým postižením, včetně mozkomíšního moku z lumbální punkce, aspirace tkání atd.

Kriteria pro vyloučení:

  • Věk méně než 2 roky
  • Pacient bez diagnózy hematologické malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hematologické malignity
Pacienti s klinickým podezřením na hematologické malignity nebo relabující a refrakterní (R/R) onko-hematologické poruchy
Biologický: Funkční testy
Funkční analýzy budou provedeny na primárním vzorku od každého zařazeného pacienta. Nádorové buňky jsou kultivovány a inkubovány se specifickou knihovnou léků (300 léků) ve čtyřech různých koncentracích po dobu 72 hodin.
Jiný: Multi-omické analýzy
Základ našeho vědeckého přístupu spočívá v multi-omických analýzách: NGS (analýza sekvenování nové generace), bulk transkriptomika, jednobuněčné rozlišení, jednobuněčná transkriptomika a fosfoproteomika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat multi-omické charakteristiky různých hematologických malignit k identifikaci biomarkerů onemocnění
Časové okno: Na začátku

Toto bude provedeno pomocí aplikace transkriptomiky, fosfoproteomiky, metabolomiky, genomiky a dalších omických technik.

Podíl vzorků, ve kterých je identifikován ≥1 kandidátní biomarker prostřednictvím multi-omického hodnocení (NGS, RNA-seq/Nanostring, single-cell/CITE-seq nebo fosfo-proteomického profilování), kategorizovaný podle předem stanovených úrovní důkazů (vysoká/střední/explorační podle současných směrnic, jako je ESCAT (5)).
Na začátku
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu bioaktivních sloučenin a derivátů pro funkční farmakotypizaci onemocnění a vybudovat národně orientovanou multicentrickou DRP platformu.
Časové okno: Na počátku
Ex vivo citlivost na sloučeniny/deriváty: podíl vzorků vykazujících ex vivo odpověď na alespoň jednu třídu sloučenin z knihovny podle předem stanovených prahových hodnot skóre citlivosti na léčivo (DSS) a/nebo AUC/IC50. Prahové hodnoty jsou identifikovány na základě předchozích zpráv, databáze (např. FORALL, Genomic of Drug Sensitivity in Cancer) a interní validace předchozích případů hodnocených na naší chemogenomické platformě. Další metriky budou zahrnovat průměrný počet aktivních sloučenin na vzorek a další aplikaci distribuce DSS v experimentální kohortě (sDSS, dDSS, zDSS).
Na počátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 662/2024/TESS/UNIPR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit