- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07450989
Effets du couple de l'exosquelette d'assistance de la hanche sur les paramètres de la marche
Effets du couple d'un exosquelette de hanche d'assistance sur les paramètres spatiotemporels, cinématiques, électromyographiques et de pression plantaire pendant la marche chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes en bonne santé âgés de 19 ans ou plus sans trouble de la marche.
- Poids corporel compris entre 50 kg et 100 kg.
- Aucun antécédent de chirurgie de la hanche.
- Capable de porter un exosquelette d'assistance de hanche.
- A volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Problèmes cutanés ou musculo-squelettiques empêchant le port de l'exosquelette.
- Incapacité à marcher de manière autonome tout en portant l'exosquelette.
- Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'Adultes en Bonne Santé
Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 19 ans ou plus, avec un poids corporel allant de 50 kg à 100 kg, qui répondent à tous les critères d'inclusion et n'ont aucun antécédent de chirurgie de la hanche ou de trouble de la marche.
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Un robot portable qui fournit un couple d'assistance (flexion/extension) à l'articulation de la hanche pendant la marche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur de pas
Délai: Jour 1
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Distance entre le point de contact initial d'un pied et le point de contact initial du pied opposé. Unité : Mètres (m) |
Jour 1
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Longueur de foulée
Délai: Jour 1
|
Distance entre les points successifs du premier contact du même pied.
Unité : Mètres (m)
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Jour 1
|
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Cadence
Délai: Jour 1
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Nombre de pas effectués par minute.
Unit: steps/min
|
Jour 1
|
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Vitesse de marche
Délai: Jour 1
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Vitesse de marche moyenne pendant le test de marche de 10 mètres.
Unité : Mètres par seconde (m/s)
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Jour 1
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Phase de support unilatéral/bilatéral
Délai: Jour 1
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La durée pendant laquelle un ou les deux pieds sont en contact avec le sol.
Unité : Pourcentage du cycle de marche (% GC)
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Jour 1
|
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Amplitude articulaire de la hanche
Délai: Jour 1
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L'excursion maximale de l'articulation de la hanche dans le plan sagittal pendant le cycle de marche. Unité : Degrés |
Jour 1
|
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Amplitude Articulaire du Genou
Délai: Jour 1
|
L'excursion maximale de l'articulation du genou dans le plan sagittal pendant le cycle de marche. Unité : Degrés |
Jour 1
|
|
Amplitude Articulaire de la Cheville
Délai: Jour 1
|
L'excursion maximale de l'articulation de la cheville dans le plan sagittal pendant le cycle de marche. Unité : Degrés |
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activation musculaire du muscle droit fémoral
Délai: Jour 1
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Valeur moyenne quadratique (RMS) du muscle droit fémoral pendant le cycle de marche. Unité : Microvolts |
Jour 1
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Activation musculaire du vaste médial
Délai: Unité : Microvolts
|
Unité : Microvolts
|
Unité : Microvolts
|
|
Activation musculaire du muscle ischio-jambier médial
Délai: Jour 1
|
Unité : Microvolts
|
Jour 1
|
|
Activation musculaire du muscle tibial antérieur
Délai: Jour 1
|
Unité : Microvolts
|
Jour 1
|
|
Activation Musculaire du Gastrocnémien
Délai: Jour 1
|
Unité : Microvolts
|
Jour 1
|
|
Pression Plantaire Maximale
Délai: Jour 1
|
La pression maximale enregistrée sous le pied pendant la phase d'appui.
Unité : N/cm²
|
Jour 1
|
|
Intégrale Pression-Temps (PTI)
Délai: Jour 1
|
L'intégrale de la pression sur le temps de contact.
Unité : Ns/cm^2
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2025-0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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