- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07450989
Auswirkungen des Hüftunterstützungs-Exoskelett-Drehmoments auf Gangparameter
Auswirkungen des assistiven Hüftexoskelett-Drehmoments auf räumlich-zeitliche, kinematische, elektromyografische und plantare Druckparameter beim Gehen bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Dong Wook Rha, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-3717
- E-Mail: medicus@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene ab 19 Jahren ohne Gangstörungen.
- Körpergewicht zwischen 50 kg und 100 kg.
- Keine Vorgeschichte von Hüftoperationen.
- Fähigkeit, ein Hüftunterstützungs-Exoskelett zu tragen.
- Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Haut- oder muskuloskelettale Probleme, die das Tragen des Exoskeletts verhindern.
- Unfähigkeit, selbstständig mit dem Exoskelett zu gehen.
- Andere Zustände, die vom Prüfer als ungeeignet eingestuft werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Erwachsenen-Gruppe
Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 19 Jahren oder älter, mit einem Körpergewicht zwischen 50 kg und 100 kg, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Vorgeschichte von Hüftoperationen oder Gangstörungen haben.
|
Ein tragbarer Roboter, der während des Gehens unterstützendes Drehmoment (Beugung/Streckung) für das Hüftgelenk bereitstellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schrittlänge
Zeitfenster: Tag 1
|
Abstand zwischen dem ersten Bodenkontakt eines Fußes und dem ersten Bodenkontakt des gegenüberliegenden Fußes. Einheit: Meter (m) |
Tag 1
|
|
Schrittlänge
Zeitfenster: Tag 1
|
Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Punkten des ersten Bodenkontakts desselben Fußes.
Einheit: Meter (m)
|
Tag 1
|
|
Kadenz
Zeitfenster: Tag 1
|
Anzahl der Schritte pro Minute.
Einheit: Schritte/Min
|
Tag 1
|
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Durchschnittliche Gehgeschwindigkeit während des 10-Meter-Gehtests.
Einheit: Meter pro Sekunde (m/s)
|
Tag 1
|
|
Einzel-/Doppelbein-Stützphase
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Zeitspanne, in der ein oder beide Füße mit dem Boden in Kontakt sind.
Einheit: Prozentsatz des Gangzyklus (% GC)
|
Tag 1
|
|
Hüftgelenk-Bewegungsbereich
Zeitfenster: Tag 1
|
Die maximale Auslenkung des Hüftgelenks in der Sagittalebene während des Gangzyklus. Einheit: Grad |
Tag 1
|
|
Kniegelenk-Bewegungsbereich
Zeitfenster: Tag 1
|
Die maximale Auslenkung des Kniegelenks in der Sagittalebene während des Gangzyklus. Einheit: Grad |
Tag 1
|
|
Bewegungsradius des Sprunggelenks
Zeitfenster: Tag 1
|
Die maximale Auslenkung des Sprunggelenks in der Sagittalebene während des Gangzyklus. Einheit: Grad |
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelaktivierung des Musculus rectus femoris
Zeitfenster: Tag 1
|
Mittelwert des quadratischen Mittelwerts (RMS) des Musculus rectus femoris während des Gangzyklus. Einheit: Mikrovolt |
Tag 1
|
|
Muskelaktivierung des Musculus vastus medialis
Zeitfenster: Einheit: Mikrovolt
|
Einheit: Mikrovolt
|
Einheit: Mikrovolt
|
|
Muskelaktivierung des medialen Hamstrings
Zeitfenster: Tag 1
|
Einheit: Mikrovolt
|
Tag 1
|
|
Muskelaktivierung des Musculus tibialis anterior
Zeitfenster: Tag 1
|
Einheit: Mikrovolt
|
Tag 1
|
|
Muskelaktivierung des Gastrocnemius
Zeitfenster: Tag 1
|
Einheit: Mikrovolt
|
Tag 1
|
|
Maximaler Plantardruck
Zeitfenster: Tag 1
|
Der maximale Druck, der während der Standphase unter dem Fuß gemessen wurde.
Einheit: N/cm²
|
Tag 1
|
|
Druck-Zeit-Integral (DTI)
Zeitfenster: Tag 1
|
Das Integral des Drucks über die Kontaktzeit.
Einheit: Ns/cm²
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2025-0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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