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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07462117
Comparaison des lasers Nd Yag, Diode et Er:YAG par rapport au scalpel en vestibuloplastie préprothétique : Gain de profondeur vestibulaire (78/30102018)
Analyse comparative des performances de trois lasers dentaires par rapport à la technique conventionnelle du scalpel dans la vestibuloplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients ont été divisés en 3 groupes égaux et la vestibuloplastie a été réalisée par chirurgie conventionnelle du côté droit et par laser pour le côté gauche du maxillaire. Le premier groupe a servi de groupe témoin. Trois types de lasers ont été utilisés, divisant ainsi les patients en trois groupes d'étude observationnelle : pour le Groupe 1, la vestibuloplastie a été réalisée par laser Nd-YAG, pour le Groupe 2, un laser diode a été utilisé, tandis que le Groupe 3 a été traité avec un laser Er-YAG.
Une mesure initiale de la profondeur vestibulaire a été effectuée à l'aide d'une sonde parodontale William graduée en millimètres sur trois zones prédéterminées de chaque côté : paramédiane (à côté du frein), antérolatérale (mesurée au milieu du champ opératoire) et latérale (à l'endroit le plus postérieur inclus dans la chirurgie). Les mesures ont été effectuées 6 semaines après l'opération aux mêmes niveaux que ceux enregistrés avant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Timișoara, Roumanie
- Nica Diana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 36 patients édentés en bonne santé systémique, Nous avons sélectionné les patients candidats aux prothèses totales et complètement édentés au niveau du maxillaire.
Critères d'exclusion : pas de comorbidités
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe vestibuloplastie Nd -YAG
12 patients traités pour le Groupe 1 en utilisant un laser Nd-YAG sur le côté gauche du maxillaire. La procédure a été réalisée sous anesthésie locale pour assurer le confort et la coopération du patient. Les paramètres du laser Nd-YAG (Lightwalke, Fotona, Slovénie) utilisés pour cette procédure étaient : longueur d'onde centrale de 1064 nm, puissance de sortie de 4 W, fréquence égale à 25 Hz, mode Micro Short Pulse (MSP), fibre de saphir de 300 micromètres de diamètre, densité de puissance égale à 6229 W/cm2. Le côté droit a été traité de manière conventionnelle à l'aide du scalpel. La méthode de vestibuloplastie de Clark a été appliquée sur tous les côtés droits opérés de manière conventionnelle chez les patients. |
Pour les patients traités par laser Nd-YAG, l'intervention a été réalisée sous anesthésie locale.
Les paramètres du laser Nd-YAG sont : longueur d'onde centrale de 1064 nm, puissance de sortie de 4 W, fréquence égale à 25 Hz, mode Micro Short Pulse (MSP), fibre de saphir de 300 micromètres de diamètre, densité de puissance égale à 6229 W/cm2.
Une vestibuloplastie conventionnelle a été appliquée du côté droit du maxillaire selon la méthode de Clark.
Une incision horizontale a été réalisée à la jonction mucogingivale.
La dissection supra-périostée est effectuée et les insertions musculaires ont été progressivement disséquées en direction apicale jusqu'à la profondeur vestibulaire souhaitée.
La muqueuse de la face interne de la lèvre a été décollée et le lambeau muqueux pédiculé a été fixé au périoste à la nouvelle profondeur du vestibule à l'aide d'une suture résorbable 4-0.
La plaie a cicatrisé par seconde intention sans greffe supplémentaire.
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Comparateur actif: Groupe de vestibuloplastie au laser à diode
12 patients traités pour le Groupe 2 où un laser à diode a été utilisé.
pour réaliser le côté gauche du maxillaire.
nous avons utilisé le laser Epic X TM de Biolase, avec une longueur d'onde centrale de 940 nm et une pointe pré-initiée, en mode continu et en contact, avec une énergie de sortie de 3 W. La chirurgie avec la pointe laser a débuté à la jonction muco-gingivale avec un mouvement horizontal dirigeant le laser parallèlement à l'os, libérant ainsi lentement les fibres musculaires vers la nouvelle profondeur du vestibule.
Le côté droit du maxillaire a été réalisé par chirurgie conventionnelle en utilisant la méthode de Clark.
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nous avons utilisé le laser Epic X TM de Biolase, avec une longueur d'onde centrale de 940 nm et une pointe pré-amorcée, en mode continu et en contact, avec une énergie de sortie de 3 W. L'ablation avec la pointe laser a débuté à la jonction mucogingivale avec un mouvement horizontal orientant le laser parallèlement à l'os, libérant ainsi lentement les fibres musculaires vers la nouvelle profondeur du vestibule.
Le côté droit du maxillaire a été traité par vestibuloplastie conventionnelle, méthode de Clark
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Comparateur actif: Groupe de vestibuloplastie au laser Er-YAG
12 patients traités pour le Groupe 3 où un laser Er-YAG a été utilisé pour traiter le côté gauche du maxillaire.
Le laser Er-YAG (Lightwalker, Fotona, Slovénie) était équipé d'une pièce à main H14, caractérisé par les paramètres suivants : longueur d'onde centrale de 2940 nm, mode contact, longue impulsion, énergie de 200 mJ, fréquence égale à 20 Hz, puissance de 4 W, eau 2, gaz 2. Le côté droit du maxillaire a été traité par chirurgie conventionnelle utilisant la méthode de Clark
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Pour le côté gauche du maxillaire, nous avons utilisé un laser Er-YAG (Lightwalker, Fotona, Slovénie) équipé d'une pièce à main H14, caractérisé par les paramètres suivants : longueur d'onde centrale de 2940 nm, mode contact, impulsion longue, énergie de 200 mJ, fréquence égale à 20 Hz, puissance de 4 W, eau 2, gaz 2. Pour le côté droit du maxillaire, nous avons appliqué une vestibuloplastie conventionnelle selon la méthode de Clark.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur et confort
Délai: jours 1, 3 et 7 postopératoires
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Les valeurs de douleur et d'inconfort ont été comparées entre la chirurgie conventionnelle et les groupes laser Nd:YAG, laser diode et laser Er-YAG en utilisant le test des rangs signés de Wilcoxon.
Les côtés traités au laser ont montré des réductions statistiquement significatives des scores de douleur et d'inconfort à tous les moments considérés (p < 0,05), comme présenté ci-après.
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jours 1, 3 et 7 postopératoires
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La profondeur du gain vestibulaire
Délai: 6 semaines
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Les mesures de profondeur vestibulaire ont été comparées entre les points temporels initial, postopératoire immédiat et postopératoire à 6 semaines.
Des tests t pour échantillons appariés ou des tests de Wilcoxon ont été utilisés, selon la distribution, pour évaluer les changements au sein de chaque technique (c'est-à-dire, conventionnelle et laser).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies dentaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Atrophie
- Bouche, édentée
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Dentisterie
- Procédures chirurgicales orales
- Procédures chirurgicales orales,
- Vestibuloplastie
Autres numéros d'identification d'étude
- 78/30.10.2018 rev 2025
- 78/30102018 (Identificateur de registre: COMISIA DE ETICĂ A CERCETĂRII ŞTIINŢIFICE)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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