- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07462117
Comparación de los láseres Nd:YAG, diodo y Er:YAG frente al bisturí en la vestibuloplastia preprotésica: ganancia de profundidad vestibular (78/30102018)
Análisis Comparativo del Rendimiento de Tres Láseres Dentales frente a la Técnica Convencional de Bisturí en Vestibuloplastia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes se dividieron en 3 grupos iguales y la vestibuloplastia se realizó mediante cirugía convencional en el lado derecho y con láser para el lado izquierdo del maxilar. El primero sirvió como grupo de control. Se utilizaron tres tipos de láseres y, en consecuencia, se dividió a los pacientes en tres grupos de estudio observacional: para el Grupo 1, la vestibuloplastia se realizó con láser Nd-YAG, para el Grupo 2 se utilizó un láser de diodo, mientras que el Grupo 3 se trató con un láser Er-YAG.
Se realizó una medición inicial de la profundidad vestibular utilizando una sonda periodontal William con marcas milimétricas en tres áreas predeterminadas en cada lado: paramediana (junto al frenillo), anterolateral (medida en el centro del campo operado) y lateral (en el lugar más posterior incluido en la cirugía). Las mediciones se realizaron 6 semanas después de la operación en los mismos niveles que se registraron antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Timișoara, Rumania
- Nica Diana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 36 pacientes edéntulos sistémicamente sanos, seleccionamos a los pacientes como candidatos para prótesis totales y completamente edéntulos a nivel del maxilar.
Criterios de exclusión: sin comorbilidades
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de vestibuloplastia con Nd-YAG
12 pacientes tratados en el Grupo 1 con un láser Nd-YAG en el lado izquierdo del maxilar superior. El procedimiento se realizó bajo anestesia local para garantizar la comodidad y cooperación del paciente. Los parámetros del láser Nd-YAG (Lightwalke, Fotona, Eslovenia) utilizados para este procedimiento fueron: longitud de onda central de 1064 nm, potencia de salida de 4 W, frecuencia igual a 25 Hz, modo Micro Short Pulse (MSP), fibra de zafiro de 300 micrómetros de diámetro, densidad de potencia igual a 6229 W/cm2. El lado derecho se trató de forma convencional con bisturí. El método de vestibuloplastia de Clark se aplicó en todos los lados derechos operados convencionalmente de los pacientes. |
En los pacientes tratados con láser Nd-YAG, el procedimiento se realizó bajo anestesia local.
Los parámetros del láser Nd-YAG son: longitud de onda central de 1064 nm, potencia de salida de 4 W, frecuencia igual a 25 Hz, modo Micro Short Pulse (MSP), fibra de zafiro de 300 micrómetros de diámetro, densidad de potencia igual a 6229 W/cm².
Se aplicó una vestibuloplastia convencional en el lado derecho del maxilar superior utilizando el método de Clark.
Se realizó una incisión horizontal en la unión mucogingival.
Se lleva a cabo la disección supraperióstica y las inserciones musculares se disecaron gradualmente en dirección apical hasta alcanzar la profundidad vestibular deseada.
Se socavó la mucosa del lado interno del labio y el colgajo mucoso pediculado se fijó al periostio a la nueva profundidad del vestíbulo mediante una sutura reabsorbible 4-0.
La herida cicatrizó por segunda intención sin ningún injerto adicional.
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Comparador activo: Grupo de vestibuloplastia con láser de diodo
12 pacientes tratados para el Grupo 2 donde se utilizó un láser de diodo.
para realizar el lado izquierdo del maxilar.
utilizamos el láser Epic X TM de Biolase, con una longitud de onda central de 940 nm y una punta preiniciada, en modo continuo y de contacto, con una energía de salida de 3 W. La cirugía con la punta del láser comenzó en la unión mucogingival con un movimiento horizontal dirigiendo el láser paralelo al hueso, y así liberando lentamente las fibras musculares hacia la nueva profundidad del vestíbulo.
El lado derecho del maxilar se realizó mediante cirugía convencional utilizando el método de Clark.
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utilizamos el láser Epic X TM de Biolase, con una longitud de onda central de 940 nm y una punta preiniciada, en un modo continuo de contacto, con una energía de salida de 3 W. La ablación con la punta láser comenzó en la unión mucogingival con un movimiento horizontal dirigiendo el láser paralelo al hueso, liberando así lentamente las fibras musculares hacia la nueva profundidad del vestíbulo.
El lado derecho del maxilar se trató mediante vestibuloplastia convencional, método de Clark.
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Comparador activo: Grupo de vestibuloplastia con láser Er-YAG
12 pacientes tratados en el Grupo 3 donde se utilizó un láser Er-YAG para tratar el lado izquierdo del maxilar superior.
El láser Er-YAG (Lightwalker, Fotona, Eslovenia) estaba equipado con una pieza de mano H14, caracterizada por los siguientes parámetros: longitud de onda central de 2940 nm, modo de contacto, pulso largo, energía de 200 mJ, frecuencia igual a 20 Hz, potencia de 4 W, agua 2, gas 2. El lado derecho del maxilar superior se trató mediante cirugía convencional utilizando el método de Clark.
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Para el lado izquierdo del maxilar, utilizamos un láser Er-YAG (Lightwalker, Fotona, Eslovenia) equipado con una pieza de mano H14, caracterizado por los siguientes parámetros: longitud de onda central de 2940 nm, modo de contacto, pulso largo, energía de 200 mJ, frecuencia igual a 20 Hz, potencia de 4 W, agua 2, gas 2. Para el lado derecho del maxilar aplicamos vestibuloplastia convencional utilizando el método de Clark.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor y confort
Periodo de tiempo: días 1, 3 y 7 postoperatorios
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Los valores de dolor y molestias se compararon entre los grupos de cirugía convencional y los grupos de láser Nd:YAG, láser de diodo y láser Er-YAG mediante la prueba de rangos con signo de Wilcoxon.
Los lados tratados con láser han mostrado reducciones estadísticamente significativas tanto en las puntuaciones de dolor como de molestias en todos los momentos considerados (p < 0.05), como se presenta a continuación.
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días 1, 3 y 7 postoperatorios
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La profundidad de la ganancia vestibular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las mediciones de profundidad vestibular se compararon entre los momentos inicial, inmediatamente después de la operación y a las 6 semanas después de la operación.
Se utilizaron pruebas t de muestras emparejadas o pruebas de Wilcoxon, según la distribución, para evaluar los cambios dentro de cada técnica (es decir, convencional y láser).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los dientes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Atrofia
- Boca desdentada
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Odontología
- Procedimientos quirúrgicos orales
- Procedimientos quirúrgicos orales, preprotésicos
- Vestibuloplastia
Otros números de identificación del estudio
- 78/30.10.2018 rev 2025
- 78/30102018 (Identificador de registro: COMISIA DE ETICĂ A CERCETĂRII ŞTIINŢIFICE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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