Porównanie laserów Nd:YAG, diodowego i Er:YAG z skalpelem w przedszpryczeniowej westybuloplastyce: Zysk głębokości przedsionkowej (78/30102018)
Analiza porównawcza skuteczności trzech laserów stomatologicznych w zestawieniu z konwencjonalną techniką skalpelową w weściebuloplastyce
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjentów podzielono na 3 równe grupy, a weksylbuloplastykę wykonano tradycyjną chirurgią po prawej stronie oraz laserem po lewej stronie szczęki. Pierwsza grupa służyła jako grupa kontrolna. Wykorzystano trzy rodzaje laserów, w związku z czym pacjentów podzielono na trzy grupy obserwacyjne: w Grupie 1 weksylbuloplastykę wykonano laserem Nd-YAG, w Grupie 2 wykorzystano laser diodowy, natomiast Grupę 3 leczono laserem Er-YAG.
Początkowy pomiar głębokości przedsionka wykonano za pomocą sondy periodontologicznej Williama z podziałką milimetrową w trzech ustalonych obszarach po każdej stronie: paramedianie (obok wędzidełka), przednio-bocznie (zmierzonym w środku operowanego pola) oraz bocznie (w najbardziej tylnym miejscu objętym zabiegiem). Pomiary wykonano 6 tygodni po operacji na tych samych poziomach, na których zostały zarejestrowane przed zabiegiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Timișoara, Rumunia
- Nica Diana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 36 pacjentów bezzębnych ogólnie zdrowych, wybraliśmy pacjentów, którzy mieli być kandydatami do protez całkowitych i całkowicie bezzębnych na poziomie szczęki.
Kryteria wykluczenia: brak chorób współistniejących
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Nd -YAG vestibuloplasty
U 12 pacjentów leczonych w Grupie 1 zastosowano laser Nd-YAG po lewej stronie szczęki. Zabieg wykonano w znieczuleniu miejscowym, aby zapewnić pacjentom komfort i współpracę. Parametry lasera Nd-YAG (Lightwalker, Fotona, Słowenia) wykorzystanego w tym zabiegu były następujące: długość fali centralnej 1064 nm, moc wyjściowa 4 W, częstotliwość 25 Hz, tryb Micro Short Pulse (MSP), światłowód szafirowy o średnicy 300 mikrometrów, gęstość mocy 6229 W/cm2. Prawą stronę leczono konwencjonalnie za pomocą skalpela. U wszystkich pacjentów po prawej stronie, operowanych konwencjonalnie, zastosowano metodę weściebulektomii według Clarka. |
U pacjentów leczonych laserem Nd-YAG, zabieg przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym.
Parametry lasera Nd-YAG to: centralna długość fali 1064 nm, moc wyjściowa 4 W, częstotliwość 25 Hz, tryb Micro Short Pulse (MSP), światłowód szafirowy o średnicy 300 mikrometrów, gęstość mocy 6229 W/cm2.
Konwencjonalną westibuloplastykę zastosowano po prawej stronie szczęki metodą Clarka.
Wykonano cięcie poziome na połączeniu śluzówkowo-dziąsłowym.
Przeprowadzono preparację naddziąsłową, a przyczepy mięśni stopniowo preparowano w kierunku wierzchołkowym do pożądanej głębokości przedsionka.
Śluzówkę wewnętrznej strony wargi podcięto, a uszypułowany płat śluzówkowy zamocowano do okostnej na nowej głębokości przedsionka za pomocą szwu wchłanialnego 4-0.
Rana goiła się przez ziarninowanie bez dodatkowego przeszczepu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa zabiegów plastyki przedsionka laserem diodowym
12 pacjentów leczonych w Grupie 2, w której zastosowano laser diodowy.
w celu wykonania lewej strony szczęki.
wykorzystaliśmy laser Epic X TM firmy Biolase, o centralnej długości fali 940 nm i wstępnie zainicjowanej końcówce, w trybie kontaktowym, ciągłym, z energią wyjściową 3 W. Chirurgię z końcówką laserową rozpoczęto od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, z ruchem poziomym kierującym laser równolegle do kości, powoli uwalniając włókna mięśniowe w kierunku nowej głębokości przedsionka.
Prawą stronę szczęki wykonano metodą konwencjonalną, stosując metodę Clarka.
|
wykorzystaliśmy laser Epic X TM firmy Biolase, o centralnej długości fali 940 nm i wstępnie zainicjowanej końcówce, w trybie kontaktowym, ciągłym, z energią wyjściową 3 W. Ablacja za pomocą końcówki laserowej rozpoczęła się na granicy śluzówkowo-dziąsłowej z ruchem poziomym, kierując laser równolegle do kości, a tym samym powoli uwalniając włókna mięśniowe w kierunku nowej głębokości przedsionka.
Prawa strona szczęki została poddana konwencjonalnej westibuloplastyce metodą Clarka
|
|
Aktywny komparator: Grupa laserowej weściebulektomii Er-YAG
12 pacjentów leczonych w Grupie 3, u których wykorzystano laser Er-YAG do leczenia lewej strony szczęki.
Laser Er-YAG (Lightwalker, Fotona, Słowenia) był wyposażony w końcówkę H14, charakteryzującą się następującymi parametrami: długość fali centralnej 2940 nm, tryb kontaktowy, długi impuls, energia 200 mJ, częstotliwość równa 20 Hz, moc 4 W, woda 2, gaz 2. Prawa strona szczęki była leczona za pomocą konwencjonalnej chirurgii metodą Clarka.
|
Dla lewej strony szczęki górnej zastosowaliśmy laser Er-YAG (Lightwalker, Fotona, Słowenia) wyposażony w końcówkę H14, charakteryzujący się następującymi parametrami: centralna długość fali 2940 nm, tryb kontaktowy, długi impuls, energia 200 mJ, częstotliwość 20 Hz, moc 4 W, woda 2, gaz 2. Dla prawej strony szczęki górnej zastosowaliśmy konwencjonalną westibuloplastykę metodą Clarka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból i komfort
Ramy czasowe: dzień 1, 3 i 7 po operacji
|
Wartości bólu i dyskomfortu porównano między grupami konwencjonalnej chirurgii a grupami lasera Nd:YAG, lasera diodowego i lasera Er-YAG przy użyciu testu Wilcoxona dla par rangowanych.
Strony poddane leczeniu laserem wykazały statystycznie istotne zmniejszenie zarówno wyników bólu, jak i dyskomfortu we wszystkich rozważanych punktach czasowych (p < 0,05), jak przedstawiono poniżej.
|
dzień 1, 3 i 7 po operacji
|
|
Głębokość zysku przedsionkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiary głębokości przedsionka porównano pomiędzy początkowym, bezpośrednio pooperacyjnym i 6-tygodniowym okresem pooperacyjnym.
W zależności od rozkładu, zastosowano sparowane testy t-Studenta lub testy Wilcoxona, aby ocenić zmiany w obrębie każdej techniki (tj. konwencjonalnej i laserowej).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78/30.10.2018 rev 2025
- 78/30102018 (Identyfikator rejestru: COMISIA DE ETICĂ A CERCETĂRII ŞTIINŢIFICE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .