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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07470216
ÉVALUATION COGNITIVE ET COMPLICATIONS POSTOPÉRATOIRES APRÈS CHIRURGIE : LIEN ENTRE ANESTHÉSIE ET RISQUE (CAPSULAR)
ÉVALUATION COGNITIVE ET COMPLICATIONS POST-OPÉRATOIRES APRÈS CHIRURGIE : LIEN ENTRE ANESTHÉSIE ET RISQUE
De nombreuses personnes âgées peuvent éprouver de la confusion, des problèmes de mémoire ou un déclin de leurs capacités cognitives après une intervention chirurgicale majeure. Ces problèmes sont parfois appelés 'troubles neurocognitifs postopératoires' ou PND et peuvent affecter la récupération et la capacité d'une personne à vivre de manière autonome.
Nous souhaitons déterminer la meilleure façon d'étudier ces problèmes chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale. Il s'agit d'une 'étude de faisabilité', ce qui signifie que nous testons nos méthodes de recherche. Nous voulons voir s'il est possible de demander aux patients de réaliser des tests de mémoire et de fournir des échantillons de sang avant et après leur opération. Nous espérons inclure environ 40 patients sur 2 ans dans cette étude.
Nous comparerons les résultats des tests de mémoire (évaluation cognitive) avant et après la chirurgie et les relierons aux données issues de l'anesthésie, y compris les types de médicaments utilisés, la durée, les caractéristiques cérébrales issues de l'électroencéphalogramme traité et la surveillance standard recommandée. De plus, nous relierons cela aux marqueurs de santé et de fonction cérébrales (biomarqueurs) provenant des échantillons de sang.
Les résultats de cette étude nous aideront à planifier une étude beaucoup plus vaste à l'avenir, avec pour objectif ultime de rendre la chirurgie plus sûre pour le cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RÉSUMÉ
Les patients âgés peuvent rencontrer des difficultés importantes de mémoire et de réflexion (appelées problèmes cognitifs) après une intervention chirurgicale majeure. Les raisons spécifiques dans ce groupe vulnérable ne sont pas encore clairement comprises.
CAPSULAR est un projet de recherche de faisabilité monocentrique à l'hôpital Western General d'Édimbourg, qui vise à déterminer la meilleure façon de mener des recherches détaillées sur ce problème.
Objectifs :
Objectif principal :
- Déterminer s'il est pratique et réalisable de dépister les patients âgés (âge ≥ 70 ans) pour des problèmes cognitifs avant la chirurgie et jusqu'à 7 jours après la chirurgie (ou avant leur sortie de l'hôpital, si plus tôt).
Objectifs secondaires :
- Collecter des échantillons de sang supplémentaires (en même temps que les analyses sanguines cliniques de routine) pour mesurer des marqueurs de lésions cérébrales potentielles. Ceux-ci seront collectés avant, immédiatement après et jusqu'à 7 jours après la chirurgie (ou avant leur sortie de l'hôpital, si plus tôt).
- Recueillir des données détaillées sur la santé du patient, la fragilité et la technique anesthésique utilisée, y compris la surveillance cérébrale standard (pEEG) pour surveiller la profondeur de l'anesthésie pendant l'opération.
- Rechercher un lien entre la technique anesthésique et le risque de problèmes cognitifs et les marqueurs sanguins de lésions cérébrales.
- Résultats intermédiaires pour éclairer l'analyse économique dans un essai plus large prévu, par exemple l'impact sur les changements dans les besoins de soins, les aides cognitives telles que la nouvelle utilisation d'un dispositif de prise médicamenteuse à compartiments multiples.
Nous prévoyons de recruter 40 patients âgés de ≥ 70 ans qui sont programmés pour une chirurgie colorectale ou urologique d'une durée de plus d'une heure. Les participants seront ceux qui fréquentent déjà la clinique POPS (Médecine périopératoire pour les personnes âgées subissant une intervention chirurgicale).
L'étude mesurera le succès en fonction du pourcentage de patients éligibles qui acceptent de participer, terminent le dépistage cognitif d'une semaine et fournissent tous les échantillons de sang et de données nécessaires.
Cette recherche fournira les premières preuves cruciales nécessaires pour planifier de futurs essais définitifs explorant si la modification des soins anesthésiques ou chirurgicaux peut réduire en toute sécurité les problèmes cérébraux chez les patients âgés et plus fragiles.
2 INTRODUCTION
2.1 CONTEXTE
Les troubles neurocognitifs postopératoires (PND) représentent un spectre de déficiences cognitives pouvant survenir après une intervention chirurgicale, allant du délirium postopératoire aigu et réversible à un déclin cognitif plus persistant et parfois subtil (Evered et al., 2018). Ces troubles sont particulièrement fréquents chez les personnes âgées, avec des taux d'incidence rapportés pour le délirium postopératoire atteignant 40 % après une chirurgie élective majeure (Inouye et al., 2014). Les conséquences sont significatives, notamment des séjours hospitaliers prolongés, une morbidité et une mortalité accrues des patients, et une plus grande probabilité de déficience cognitive à long terme, ce qui peut réduire profondément la qualité de vie et l'autonomie du patient (Monk et al., 2008). De plus, il peut y avoir un impact économique supplémentaire et sur les secteurs des soins formels et informels, par exemple une nouvelle dépendance à des aides.
Nos travaux antérieurs avec la clinique de soins périopératoires pour les personnes âgées subissant une intervention chirurgicale (POPS) à l'hôpital Western General d'Édimbourg ont identifié que 21 % des patients programmés pour une chirurgie majeure présentaient une déficience cognitive préopératoire non reconnue. Cette cohorte a ensuite connu une incidence élevée de PND, en particulier de délirium, affectant 40 % de ceux qui ont subi une chirurgie d'urgence et 5 % de ceux qui ont subi une chirurgie élective. Cela met en évidence une population de patients vulnérables chez qui les risques de déclin cognitif postopératoire sont substantiels.
La physiopathologie des PND est considérée comme multifactorielle, impliquant une interaction entre les facteurs de risque spécifiques au patient (par exemple, l'âge avancé, la fragilité, les déficits cognitifs préexistants) et les facteurs procéduraux, tels que le stress chirurgical, l'inflammation systémique et la technique anesthésique (Subramaniyan & Terrando, 2019). Les recherches antérieures ont souvent inclus des individus plus jeunes et moins fragiles, laissant une lacune critique de connaissances concernant les patients âgés et plus fragiles qui sont peut-être les plus à risque.
Compte tenu de la tendance croissante des patients âgés à subir une chirurgie majeure, il y a donc un besoin urgent de recherche spécifiquement axée sur les patients âgés et fragiles pour identifier des facteurs de risque fiables. Cela inclut des biomarqueurs physiologiques et moléculaires prédictifs des PND. Cette connaissance nous permettra de mieux identifier les patients à risque pour éclairer le consentement, orienter les ressources préventives et stratifier les participants pour de futurs essais d'interventions thérapeutiques.
2.2 JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE
Une critique quasi universelle de la littérature existante dans ce domaine a été que les cohortes d'étude n'étaient pas d'un âge suffisamment avancé. Notre hôpital et notre flux clinique de recherche nous permettent de fixer le recrutement à 70 ans ou plus, car on prédit qu'une personne sur cinq de plus de soixante-quinze ans subira une intervention chirurgicale.
Bien que nos données pilotes aient établi une incidence élevée de PND dans une cohorte à haut risque, nous devons maintenant étudier et catégoriser la nature des PND avec une plus grande précision et déterminer s'il est possible d'étudier rigoureusement l'impact des facteurs périopératoires sur les résultats cognitifs.
Ce projet vise à combler cette lacune de preuves. Nous mènerons une étude de faisabilité prospective pour établir les aspects pratiques de la réalisation de tests cognitifs détaillés et spécifiques à un domaine dans une population de patients âgés, fragiles et à haut risque au départ (préopératoire) et postopératoire. Cela nous permettra de quantifier avec précision l'incidence de nouvelles déficiences cognitives ou de leur aggravation après une chirurgie majeure. De plus, nous évaluerons la faisabilité de collecter systématiquement des données détaillées sur la technique anesthésique, y compris les mesures EEG traitées peropératoires, et d'obtenir des échantillons de sang en série pour l'analyse des biomarqueurs. Enfin, nous évaluerons l'impact sur le patient intermédiaire et les marqueurs économiques tels que la durée de séjour prévue vs. réelle, le changement des conditions de vie et la fourniture de nouvelles aides.
Nous émettons l'hypothèse qu'il est possible de recruter cette cohorte et d'effectuer ces évaluations détaillées. Ce travail est crucial car il fournira les données de base nécessaires pour concevoir un essai plus large, suffisamment puissant, pour déterminer si des pratiques anesthésiques spécifiques, telles que l'anesthésie guidée par pEEG pour minimiser la suppression des bouffées, peuvent atténuer le risque de déclin cognitif postopératoire durable chez les patients vulnérables. Il éclairera la conception de recherches visant à générer des données pour aider à identifier les patients à risque, éventuellement identifier des facteurs modifiables et quantifier l'incidence, ce qui aiderait à améliorer la précision du conseil préopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kieran P Nunn, MB BS, BSc(h), FRCA, FFICM
- Numéro de téléphone: +441315371652
- E-mail: kieran.nunn@nhs.scot
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zoeb Jiwaji, MBBCh, PhD, MRCP, FRCA, FFICM
- Numéro de téléphone: +441315371652
- E-mail: zoeb.jiwaji@ed.ac.uk
Lieux d'étude
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Contact:
- Kieran P Nunn, MBBS, BSc (hons), FRCA, FFICM
- Numéro de téléphone: +441315371652
- E-mail: kieran.nunn@nhs.scot
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Contact:
- Zoeb Jiwaji, MBBCh, PhD, MA
- Numéro de téléphone: +441315371652
- E-mail: zoeb.jiwaji@ed.ac.uk
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Sous-enquêteur:
- Helen Jones, MBChB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 70
- Vu à la clinique de médecine périopératoire pour les personnes âgées subissant une chirurgie (POPS)
- Programmé pour une chirurgie colorectale ou urologique avec un temps d'anesthésie prévu de plus de 60 minutes
Critères d'exclusion :
- Anesthésie régionale uniquement
- Chirurgie ambulatoire planifiée ou séjour hospitalier prévu < 24 heures
- Prévu de rester sédaté et ventilé pendant > 24 heures en postopératoire
- Le participant ne souhaite pas rester dans l'étude si la capacité est perdue pendant l'étude
CO-INCLUSION
- Comme il s'agit d'une étude non interventionnelle, la co-inclusion sera autorisée dans d'autres études qui ne sont pas en conflit avec ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients de la clinique de médecine périopératoire pour les personnes âgées subissant une intervention chirurgicale (POPS)
Âge > 70 ans, programmé pour une chirurgie colorectale ou urologique avec une durée d'anesthésie prévue supérieure à 60 minutes.
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MoCA préopératoire et postopératoire
Les biomarqueurs évalués seront un panel lié aux lésions cérébrales, à l'inflammation et aux troubles cognitifs dans les populations non-réanimatoires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients éligibles qui consentent à participer et sont dépistés avec succès pour un rétablissement neurocognitif retardé jusqu'à la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité.
Délai: Les participants seront impliqués dans l'étude à partir du moment du consentement (prévu lors de leur visite à la clinique POPS) jusqu'à 7 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon ce qui survient en premier).
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L'objectif général est de tester la faisabilité de cette recherche à plus grande échelle.
Le critère d'évaluation principal évalue la proportion de patients éligibles qui consentent puis subissent des tests cognitifs pré- et postopératoires.
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Les participants seront impliqués dans l'étude à partir du moment du consentement (prévu lors de leur visite à la clinique POPS) jusqu'à 7 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon ce qui survient en premier).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients consentants chez lesquels un ensemble complet d'échantillons sanguins (pré-anesthésie, post-anesthésie, et jusqu'à la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité) est prélevé et stocké avec succès.
Délai: Les participants seront impliqués dans l'étude à partir du moment du consentement (prévu lors de leur visite à la clinique POPS) jusqu'à 7 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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L'objectif global est de tester la faisabilité de mener cette recherche à plus grande échelle.
Les résultats évaluent la proportion de patients éligibles qui consentent puis fournissent des échantillons sanguins pour biomarqueurs pré-opératoires, immédiatement post-opératoires et avant la sortie (tubes/échantillons supplémentaires provenant des prélèvements sanguins de routine).
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Les participants seront impliqués dans l'étude à partir du moment du consentement (prévu lors de leur visite à la clinique POPS) jusqu'à 7 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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La proportion de patients ayant donné leur consentement pour lesquels des données anesthésiques complètes, y compris les paramètres de profondeur d'anesthésie, sont récupérées avec succès à partir des dossiers électroniques.
Délai: L'intervalle entre la clinique et la chirurgie dépend de nombreux facteurs, tout comme la durée post-opératoire. Les participants seront impliqués dans l'étude depuis le moment du consentement jusqu'à 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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L'objectif global est de tester la faisabilité de cette recherche à plus grande échelle.
Le résultat évalue la proportion de patients éligibles qui donnent leur consentement et pour lesquels un ensemble complet de données peropératoires est collecté.
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L'intervalle entre la clinique et la chirurgie dépend de nombreux facteurs, tout comme la durée post-opératoire. Les participants seront impliqués dans l'étude depuis le moment du consentement jusqu'à 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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L'incidence et la nature des TND identifiées par des tests cognitifs spécifiques au domaine.
Délai: Les participants seront impliqués dans l'étude à partir du moment du consentement (prévu lors de leur visite à la clinique POPS) jusqu'à 7 jours après l'intervention chirurgicale ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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L'analyse des performances à l'outil d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) nous permet à la fois d'analyser l'incidence, mais aussi les caractéristiques, de tout changement cognitif identifié au cours de la période de préparation et de réalisation de la chirurgie par les patients.
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Les participants seront impliqués dans l'étude à partir du moment du consentement (prévu lors de leur visite à la clinique POPS) jusqu'à 7 jours après l'intervention chirurgicale ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouvelle dépendance fonctionnelle lors de la sortie de l'hôpital identifiée par un changement dans le soutien social à domicile ou le besoin d'aides (par exemple, une boîte à pilulier).
Délai: Les participants seront impliqués dans l'étude depuis le moment du consentement (prévu lors de leur visite à la clinique POPS) jusqu'à 7 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Un nouveau soutien à la vie autonome ou une nouvelle dépendance sera enregistré au moment où le patient quitte l'étude afin de mieux comprendre ce point et de planifier l'analyse de l'impact économique dans une étude future.
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Les participants seront impliqués dans l'étude depuis le moment du consentement (prévu lors de leur visite à la clinique POPS) jusqu'à 7 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Subramaniyan S, Terrando N. Neuroinflammation and Perioperative Neurocognitive Disorders. Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):781-788. doi: 10.1213/ANE.0000000000004053.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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