- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07470216
KOGNITIVNÍ HODNOCENÍ A POOPERAČNÍ KOMPLIKACE PO OPERACI: PROPOJENÍ ANESTEZIE A RIZIKA (CAPSULAR)
KOGNITIVNÍ HODNOCENÍ A POOPERAČNÍ KOMPLIKACE PO CHIRURGICKÉM ZÁKROKU: PROPOJENÍ ANESTEZIE A RIZIKA
Mnoho starších lidí může po velké operaci pociťovat zmatenost, problémy s pamětí nebo zhoršení myšlení. Tyto problémy se někdy nazývají 'pooperační neurokognitivní poruchy' neboli PND a mohou ovlivnit zotavení a schopnost člověka žít samostatně.
Chceme zjistit nejlepší způsob, jak tyto problémy studovat u starších pacientů podstupujících operaci. Jedná se o 'studii proveditelnosti', což znamená, že testujeme naše výzkumné metody. Chceme zjistit, zda je možné požádat pacienty, aby před operací a po ní podstoupili paměťové testy a poskytli vzorky krve. Doufáme, že do této studie zařadíme přibližně 40 pacientů během 2 let.
Porovnáme výsledky testů paměti (kognitivního hodnocení) před operací a po ní a propojíme je s údaji z anestezie, včetně typů použitých léků, délky trvání, mozkových charakteristik z procesovaného elektroencefalogramu a standardního doporučeného monitorování. Kromě toho to propojíme s markery zdraví a funkce mozku (biomarkery) ze vzorků krve.
Výsledky této studie nám pomohou naplánovat v budoucnu mnohem rozsáhlejší studii s konečným cílem učinit operace bezpečnějšími pro mozek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUHRN
Starší pacienti mohou po velké operaci zažívat významné obtíže s pamětí a myšlením (známé jako kognitivní problémy). Konkrétní příčiny u této zranitelné skupiny zatím nejsou jasně pochopeny.
CAPSULAR je jednocentrový projekt výzkumu proveditelnosti na Western General Hospital v Edinburghu, jehož cílem je najít nejlepší způsob, jak provést podrobný výzkum tohoto problému.
Cíle:
Hlavní cíl:
- Zjistit, zda je praktické a proveditelné vyšetřovat starší pacienty (věk ≥ 70 let) na kognitivní problémy jak před operací, tak až 7 dní po operaci (nebo před jejich odchodem z nemocnice, pokud je to dříve).
Vedlejší cíle:
- Odebrat další vzorky krve (ve stejnou dobu jako rutinní klinické krevní testy) pro měření markerů možného poškození mozku. Ty budou odebrány před operací, bezprostředně po ní a až 7 dní po operaci (nebo před odchodem z nemocnice, pokud je to dříve).
- Shromáždit podrobná data o zdravotním stavu pacienta, jeho křehkosti a použitém anesteziologickém postupu, včetně standardního monitorování mozku (pEEG) pro sledování hloubky anestezie během operace.
- Hledat souvislost mezi anesteziologickou technikou a rizikem kognitivních problémů a krevních markerů poškození mozku.
- Náhradní výsledky pro informování ekonomické analýzy v plánované větší studii, např. dopad na změny v potřebě péče, kognitivní pomůcky, jako je nové používání vícekompartmentové pomůcky pro dodržování medikace.
Plánujeme zařadit 40 pacientů ve věku ≥ 70 let, kteří jsou naplánováni na kolorektální nebo urologickou operaci trvající déle než jednu hodinu. Účastníci budou ti, kteří již navštěvují kliniku POPS (Perioperativní medicína pro starší osoby podstupující operaci).
Úspěch studie bude měřen na základě procenta způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí, dokončí týdenní kognitivní screening a poskytnou všechny potřebné vzorky krve a dat.
Tento výzkum poskytne klíčové počáteční důkazy potřebné pro plánování budoucích definitivních studií zkoumajících, zda úprava anesteziologické nebo chirurgické péče může bezpečně snížit mozkové problémy u starších a křehčích pacientů.
2 ÚVOD
2.1 POZADÍ
Pooperační neurokognitivní poruchy (PND) představují spektrum kognitivních poruch, které mohou vzniknout po operaci, od akutní, reverzibilní pooperační deliria až po přetrvávající a někdy jemný kognitivní pokles (Evered et al., 2018). Tyto poruchy jsou obzvláště časté u starších dospělých, s hlášenou incidencí pooperačního deliria až 40 % po velké plánované operaci (Inouye et al., 2014). Následky jsou významné, včetně prodlouženého pobytu v nemocnici, zvýšené morbidity a mortality pacientů a větší pravděpodobnosti dlouhodobého kognitivního postižení, což může výrazně snížit kvalitu života a nezávislost pacienta (Monk et al., 2008). Navíc může dojít k dalšímu ekonomickému dopadu a dopadu na formální a neformální sektor péče, například nové závislosti na pomůckách.
Naše předchozí práce s klinikou Perioperativní péče pro starší osoby podstupující operaci (POPS) na Western General Hospital v Edinburghu zjistila, že 21 % pacientů naplánovaných na velkou operaci mělo nerozpoznané preoperativní kognitivní postižení. Tato kohorta následně zažila vysokou incidenci PND, zejména deliria, postihující 40 % těch, kteří podstoupili urgentní operaci, a 5 % těch, kteří podstoupili plánovanou operaci. To zdůrazňuje zranitelnou populaci pacientů, u kterých jsou rizika pooperačního kognitivního poklesu značná.
Patofyziologie PND je považována za multifaktoriální, zahrnující interakci mezi rizikovými faktory specifickými pro pacienta (např. pokročilý věk, křehkost, předchozí kognitivní deficity) a procedurálními faktory, jako je chirurgický stres, systémový zánět a anesteziologická technika (Subramaniyan & Terrando, 2019). Předchozí výzkum často zahrnoval mladší a méně křehké jedince, což zanechává kritickou mezeru ve znalostech týkajících se těch starších a křehčích pacientů, kteří jsou možná nejvíce ohroženi.
S ohledem na rostoucí trend starších pacientů podstupujících velké operace existuje naléhavá potřeba výzkumu zaměřeného konkrétně na starší a křehké pacienty, aby byly identifikovány spolehlivé rizikové faktory. To zahrnuje fyziologické a molekulární biomarkery prediktivní pro PND. Tyto znalosti nám umožní lépe identifikovat ohrožené pacienty, informovat o souhlasu, vést preventivní zdroje a stratifikovat účastníky pro budoucí studie terapeutických intervencí.
2.2 ODŮVODNĚNÍ STUDIE
Téměř univerzální kritikou stávající literatury v této oblasti bylo, že studijní kohorty nebyly dostatečně pokročilého věku. Nemocnice a klinický proud našeho výzkumného místa nám umožňují stanovit nábor na věk 70 let a více, protože se předpokládá, že jeden z pěti lidí starších pětasedmdesáti let podstoupí operaci.
Zatímco naše pilotní data stanovila vysokou incidenci PND ve vysoce rizikové kohortě, nyní potřebujeme vyšetřit a kategorizovat povahu PND s větší přesností a určit, zda je proveditelné robustně zkoumat vliv perioperativních faktorů na kognitivní výsledky.
Tento projekt si klade za cíl zaplnit tuto mezeru v důkazech. Provedeme prospektivní studii proveditelnosti, abychom stanovili praktičnost provádění podrobného, doménově specifického kognitivního testování u vysoce rizikové, křehké, starší populace pacientů na výchozí úrovni (preoperativně) a pooperačně. To nám umožní přesně kvantifikovat incidenci nového nebo zhoršujícího se kognitivního postižení po velké operaci. Dále posoudíme proveditelnost systematického shromažďování podrobných dat o anesteziologické technice, včetně intraoperativních metrik zpracovaného EEG, a získávání sériových vzorků krve pro analýzu biomarkerů. Nakonec posoudíme náhradní dopad na pacienta a ekonomické markery, jako je předpokládaná vs. skutečná délka pobytu, změna životních podmínek a poskytování nových pomůcek.
Předpokládáme, že je proveditelné zařadit tuto kohortu a provést tato podrobná hodnocení. Tato práce je kritická, protože poskytne základní data nezbytná pro návrh větší, dostatečně silné studie, která určí, zda mohou specifické anesteziologické postupy, jako je pEEG-řízená anestezie pro minimalizaci potlačení výbojů, zmírnit riziko dlouhotrvajícího pooperačního kognitivního poklesu u zranitelných pacientů. Informuje o návrhu výzkumu zaměřeného na generování dat, která pomohou identifikovat ohrožené pacienty, možná identifikovat modifikovatelné faktory a kvantifikovat incidenci, což by pomohlo zlepšit přesnost předoperačního poradenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kieran P Nunn, MB BS, BSc(h), FRCA, FFICM
- Telefonní číslo: +441315371652
- E-mail: kieran.nunn@nhs.scot
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zoeb Jiwaji, MBBCh, PhD, MRCP, FRCA, FFICM
- Telefonní číslo: +441315371652
- E-mail: zoeb.jiwaji@ed.ac.uk
Studijní místa
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Kontakt:
- Kieran P Nunn, MBBS, BSc (hons), FRCA, FFICM
- Telefonní číslo: +441315371652
- E-mail: kieran.nunn@nhs.scot
-
Kontakt:
- Zoeb Jiwaji, MBBCh, PhD, MA
- Telefonní číslo: +441315371652
- E-mail: zoeb.jiwaji@ed.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Helen Jones, MBChB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 70 let
- Pacient navštěvuje kliniku perioperativní medicíny pro starší osoby podstupující chirurgický zákrok (POPS)
- Naplánován kolorektální nebo urologický chirurgický zákrok s očekávanou dobou anestezie přes 60 minut
Kritéria pro vyloučení:
- Pouze regionální anestezie
- Plánovaná jednodenní chirurgie nebo očekávaná délka hospitalizace < 24 hodin
- Očekává se, že pacient zůstane sedován a ventilován > 24 hodin po operaci
- Účastník si nepřeje zůstat ve studii, pokud během studie ztratí způsobilost k právním úkonům
SOUČASNÁ ÚČAST VE VÍCE STUDIÍ
- Vzhledem k tomu, že se jedná o neintervenční studii, bude povolena současná účast v jiných studiích, které nejsou v rozporu s tímto protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti kliniky perioperační medicíny pro starší lidi podstupující chirurgický zákrok (POPS)
Věk > 70 let, plánovaný kolorektální nebo urologický zákrok s očekávanou dobou anestezie přes 60 minut.
|
Preoperační a pooperační MoCA
Hodnocené biomarkery budou souborem spojeným s poškozením mozku, zánětem a kognitivní poruchou u ne-ICU populací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí a jsou úspěšně vyšetřeni na opožděné neurokognitivní zotavení až do propuštění nebo 7 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: Účastníci budou do studie zapojeni od okamžiku udělení souhlasu (očekává se při jejich návštěvě na POPS klinice) až do 7 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).
|
Hlavním cílem je ověřit proveditelnost tohoto výzkumu ve větším měřítku.
Primární výsledek posuzuje podíl způsobilých pacientů, kteří udělí souhlas a následně podstoupí kognitivní testování před operací a po ní. |
Účastníci budou do studie zapojeni od okamžiku udělení souhlasu (očekává se při jejich návštěvě na POPS klinice) až do 7 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce pacientů, kteří udělili souhlas, od nichž je úspěšně odebrána a uložena kompletní sada vzorků krve (před anestezií, po anestezii a do propuštění nebo 7 dnů, podle toho, co nastane dříve).
Časové okno: Účastníci budou do studie zapojeni od okamžiku udělení souhlasu (očekává se při jejich návštěvě na klinice POPS) až do doby až 7 dní po operaci nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).
|
Celkovým cílem je otestovat proveditelnost tohoto výzkumu ve větším měřítku.
Výsledek hodnotí podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí a následně poskytnou vzorky krve pro biomarkery před operací, bezprostředně po operaci a před propuštěním (dodatečné zkumavky/vzorky z rutinních odběrů krve).
|
Účastníci budou do studie zapojeni od okamžiku udělení souhlasu (očekává se při jejich návštěvě na klinice POPS) až do doby až 7 dní po operaci nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Podíl pacientů, kteří poskytli souhlas, u nichž jsou z elektronických záznamů úspěšně získány kompletní anesteziologické údaje včetně parametrů hloubky anestezie.
Časové okno: Časový odstup mezi klinikou a chirurgií závisí na mnoha faktorech, stejně jako pooperační doba. Účastníci budou zapojeni do studie od okamžiku souhlasu až do 7 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).
|
Hlavním cílem je ověřit proveditelnost tohoto výzkumu ve větším měřítku.
Výsledek hodnotí podíl způsobilých pacientů, kteří udělí souhlas a poté mají kompletní soubor intraoperačních dat shromážděn.
|
Časový odstup mezi klinikou a chirurgií závisí na mnoha faktorech, stejně jako pooperační doba. Účastníci budou zapojeni do studie od okamžiku souhlasu až do 7 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Výskyt a povaha PND identifikovaných prostřednictvím doménově specifického kognitivního testování.
Časové okno: Účastníci budou do studie zapojeni od okamžiku souhlasu (očekává se při jejich návštěvě na POPS klinice) až do 7 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).
|
Analýza výkonu v nástroji Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nám umožňuje analyzovat jak výskyt, tak i charakteristiky jakýchkoli identifikovaných kognitivních změn v průběhu přípravy pacienta a podstoupení operace.
|
Účastníci budou do studie zapojeni od okamžiku souhlasu (očekává se při jejich návštěvě na POPS klinice) až do 7 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová funkční závislost při propuštění z nemocnice identifikovaná změnou v domácí sociální podpoře nebo potřebou pomůcek (např. dávkovač léků).
Časové okno: Účastníci budou zapojeni do studie od okamžiku souhlasu (očekává se při návštěvě v POPS klinice) až do 7 dní po operaci nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).
|
Nová podpora pro samostatný život nebo nová závislost budou zaznamenány v okamžiku, kdy pacient opustí studii, aby bylo možné to lépe pochopit a naplánovat analýzu ekonomických dopadů v budoucí studii.
|
Účastníci budou zapojeni do studie od okamžiku souhlasu (očekává se při návštěvě v POPS klinice) až do 7 dní po operaci nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Subramaniyan S, Terrando N. Neuroinflammation and Perioperative Neurocognitive Disorders. Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):781-788. doi: 10.1213/ANE.0000000000004053.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Biologické faktory
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Disciplíny a činnosti chování
- Biologické jevy
- Psychologické testy
- Neuropsychologické testy
- Biomarkery
- Znečištění životního prostředí
- Monitorování životního prostředí
- Environmentální expozice
- Testy duševního stavu a demence
- Environmentální biomarkery
Další identifikační čísla studie
- AC25200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Montrealský kognitivní test
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Indiana UniversityUkončeno
-
National University Hospital, SingaporeAlexandra HospitalZatím nenabírámeAmbulantní kontrola krevního tlaku a kognice u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (AMPLE) (AMPLE)Obstrukční spánková apnoeSingapur
-
Hospital Sao DomingosDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNáborMrtvice | Onemocnění mozku | Ischemie mozku | Demence | Alzheimerova nemoc | Žilní tromboembolismus | Cévní mozková příhoda, ischemická | Mrtvice, akutní | Závažná nepříznivá kardiovaskulární příhoda | Arteriální tromboembolismusHongkong
-
Lille Catholic UniversityNábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoTransplantace jater | Zdravotní gramotnostFrancie
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
IRCCS San Raffaele RomaDokončenoParkinsonova nemoc (PD) | Ochrnutí; SupranukleárníItálie
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan