- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07470216
AVALIAÇÃO COGNITIVA E COMPLICAÇÕES PÓS-OPERATÓRIAS APÓS CIRURGIA: LIGANDO ANESTESIA E RISCO (CAPSULAR)
AVALIAÇÃO COGNITIVA E COMPLICAÇÕES PÓS-OPERATÓRIAS APÓS CIRURGIA: LIGANDO A ANESTESIA E O RISCO
Muitas pessoas idosas podem experienciar confusão, problemas de memória ou um declínio nas suas capacidades cognitivas após uma cirurgia maior. Estes problemas são por vezes designados de 'distúrbios neurocognitivos pós-operatórios' ou PND e podem afetar a recuperação e a capacidade de uma pessoa viver de forma independente.
Queremos descobrir a melhor forma de estudar estes problemas em pacientes idosos submetidos a cirurgia. Este é um 'estudo de viabilidade', o que significa que estamos a testar os nossos métodos de investigação. Queremos verificar se é possível pedir aos pacientes que realizem testes de memória e forneçam amostras de sangue antes e depois da sua operação. Esperamos incluir cerca de 40 pacientes ao longo de 2 anos neste estudo.
Vamos comparar os resultados da avaliação cognitiva (desempenho da memória) antes e depois da cirurgia e relacionar estes dados com informações recolhidas da anestesia, incluindo os tipos de fármacos utilizados, duração, características cerebrais obtidas do eletroencefalograma processado e monitorização padrão recomendada. Além disso, vamos relacionar estes dados com marcadores de saúde e função cerebral (biomarcadores) provenientes de amostras de sangue.
Os resultados deste estudo vão ajudar-nos a planear um estudo muito mais amplo no futuro, com o objetivo final de tornar a cirurgia mais segura para o cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RESUMO
Os pacientes idosos podem experimentar dificuldades significativas com a memória e o pensamento (conhecidas como problemas cognitivos) após cirurgias maiores. As razões específicas neste grupo vulnerável ainda não são claramente compreendidas.
CAPSULAR é um projeto de investigação de viabilidade num único centro no Western General Hospital, em Edimburgo, que visa encontrar a melhor forma de conduzir uma investigação detalhada sobre este problema.
Objetivos:
Objetivo Principal:
- Determinar se é prático e viável rastrear pacientes idosos (idade ≥ 70 anos) para problemas cognitivos, tanto antes da cirurgia como até 7 dias após a cirurgia (ou antes de deixarem o hospital, se mais cedo).
Objetivos Secundários:
- Recolher amostras de sangue adicionais (ao mesmo tempo que os testes sanguíneos clínicos de rotina) para medir marcadores de possível lesão cerebral. Estas serão recolhidas antes, imediatamente após e até 7 dias após a cirurgia (ou antes de deixarem o hospital, se mais cedo).
- Recolher dados detalhados sobre a saúde do paciente, fragilidade e a técnica anestésica utilizada, incluindo monitorização cerebral padrão (pEEG) para monitorizar a profundidade da anestesia durante a operação.
- Procurar uma ligação entre a técnica anestésica e o risco de problemas cognitivos e os marcadores sanguíneos de lesão cerebral.
- Resultados proxy para informar a análise económica num ensaio maior planeado, por exemplo, impacto nas mudanças nas necessidades de cuidados, ajudas cognitivas como o novo uso de um auxiliar de cumprimento de medicação com múltiplos compartimentos.
Planeamos recrutar 40 pacientes com idade ≥ 70 anos que estão agendados para cirurgia colorretal ou urológica com duração superior a uma hora. Os participantes serão aqueles que já frequentam a clínica POPS (Medicina Perioperatória para Idosos Submetidos a Cirurgia).
O estudo medirá o sucesso com base na percentagem de pacientes elegíveis que concordam em participar, completam o rastreio cognitivo de uma semana e fornecem todas as amostras de sangue e dados necessários.
Esta investigação fornecerá a evidência inicial crucial necessária para planear futuros ensaios definitivos que explorem se a alteração dos cuidados anestésicos ou cirúrgicos pode reduzir com segurança os problemas cerebrais em pacientes idosos e mais frágeis.
2 INTRODUÇÃO
2.1 CONTEXTO
As perturbações neurocognitivas pós-operatórias (PND) representam um espectro de deficiências cognitivas que podem surgir após a cirurgia, variando desde delirium pós-operatório agudo e reversível até a um declínio cognitivo mais persistente e, por vezes, subtil (Evered et al., 2018). Estas perturbações são particularmente comuns em adultos idosos, com taxas de incidência reportadas para delirium pós-operatório tão elevadas quanto 40% após cirurgia eletiva maior (Inouye et al., 2014). As consequências são significativas, incluindo estadias hospitalares prolongadas, aumento da morbilidade e mortalidade do paciente, e uma maior probabilidade de deficiência cognitiva a longo prazo, o que pode reduzir profundamente a qualidade de vida e a independência do paciente (Monk et al., 2008). Além disso, pode haver um impacto económico adicional e sobre os setores de cuidados formais e informais, por exemplo, nova dependência de ajudas.
O nosso trabalho anterior com a Clínica de Cuidados Perioperatórios para Idosos Submetidos a Cirurgia (POPS) no Western General Hospital, em Edimburgo, identificou que 21% dos pacientes agendados para cirurgia maior tinham deficiência cognitiva pré-operatória não reconhecida. Esta coorte subsequentemente experienciou uma alta incidência de PND, particularmente delirium, afetando 40% daqueles que foram submetidos a cirurgia de emergência e 5% daqueles submetidos a cirurgia eletiva. Isto destaca uma população de pacientes vulnerável em quem os riscos de declínio cognitivo pós-operatório são substanciais.
Pensa-se que a fisiopatologia da PND seja multifatorial, envolvendo interação entre fatores de risco específicos do paciente (por exemplo, idade avançada, fragilidade, défices cognitivos pré-existentes) e fatores procedimentais, como stress cirúrgico, inflamação sistémica e técnica anestésica (Subramaniyan & Terrando, 2019). A investigação anterior frequentemente incluiu indivíduos mais jovens e menos frágeis, deixando uma lacuna crítica de conhecimento relativamente àqueles pacientes idosos e mais frágeis que possivelmente estão em maior risco.
Dada a tendência crescente de pacientes idosos serem submetidos a cirurgias maiores, há, portanto, uma necessidade urgente de investigação focada especificamente em pacientes idosos e frágeis para identificar fatores de risco fiáveis. Isto inclui biomarcadores fisiológicos e moleculares preditivos de PND. Este conhecimento permitir-nos-á identificar melhor os pacientes em risco para informar o consentimento, orientar recursos preventivos e estratificar participantes para futuros ensaios de intervenções terapêuticas.
2.2 FUNDAMENTAÇÃO DO ESTUDO
Uma crítica quase universal da literatura existente nesta área tem sido que as coortes de estudo não têm uma idade suficientemente avançada. O nosso hospital e fluxo clínico de investigação permite-nos definir o recrutamento para 70 anos de idade ou mais, pois prevê-se que um em cada cinco indivíduos com mais de setenta e cinco anos seja submetido a cirurgia.
Embora os nossos dados piloto tenham estabelecido uma alta incidência de PND numa coorte de alto risco, agora precisamos de investigar e categorizar a natureza da PND com maior precisão e determinar se é viável investigar robustamente o impacto de fatores perioperatórios nos resultados cognitivos.
Este projeto visa abordar esta lacuna de evidência. Realizaremos um estudo de viabilidade prospetivo para estabelecer as práticas de realizar testes cognitivos detalhados e específicos por domínio numa população de pacientes idosos, frágeis e de alto risco na linha de base (pré-operatório) e no pós-operatório. Isto permitir-nos-á quantificar com precisão a incidência de deficiência cognitiva nova ou agravada após cirurgia maior. Além disso, avaliaremos a viabilidade de recolher sistematicamente dados detalhados sobre a técnica anestésica, incluindo métricas de EEG processado intraoperatório, e obter amostras de sangue seriadas para análise de biomarcadores. Finalmente, avaliaremos o impacto proxy do paciente e marcadores económicos, como o tempo de internamento previsto vs. real, mudança nas condições de vida e fornecimento de novas ajudas.
Hipotetizamos que é viável recrutar esta coorte e realizar estas avaliações detalhadas. Este trabalho é crítico, pois fornecerá os dados fundamentais necessários para projetar um ensaio maior, com poder adequado, para determinar se práticas anestésicas específicas, como a anestesia guiada por pEEG para minimizar a supressão de explosões, podem mitigar o risco de declínio cognitivo pós-operatório duradouro em pacientes vulneráveis. Informará o desenho de investigação destinada a gerar dados para ajudar a identificar pacientes em risco, possivelmente identificar fatores modificáveis e quantificar a incidência, o que ajudaria a melhorar a precisão do aconselhamento pré-cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kieran P Nunn, MB BS, BSc(h), FRCA, FFICM
- Número de telefone: +441315371652
- E-mail: kieran.nunn@nhs.scot
Estude backup de contato
- Nome: Zoeb Jiwaji, MBBCh, PhD, MRCP, FRCA, FFICM
- Número de telefone: +441315371652
- E-mail: zoeb.jiwaji@ed.ac.uk
Locais de estudo
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Contato:
- Kieran P Nunn, MBBS, BSc (hons), FRCA, FFICM
- Número de telefone: +441315371652
- E-mail: kieran.nunn@nhs.scot
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Contato:
- Zoeb Jiwaji, MBBCh, PhD, MA
- Número de telefone: +441315371652
- E-mail: zoeb.jiwaji@ed.ac.uk
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Subinvestigador:
- Helen Jones, MBChB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 70
- Observado na clínica de Medicina Perioperatória para Idosos Submetidos a Cirurgia (POPS)
- Agendado para cirurgia colorretal ou urológica com tempo de anestesia esperado superior a 60 minutos
Critérios de Exclusão:
- Apenas anestesia regional
- Cirurgia de dia planeada ou estadia hospitalar esperada < 24 horas
- Espera-se que permaneça sedado e ventilado por > 24 horas no pós-operatório
- O participante não deseja permanecer no estudo se perder a capacidade durante o estudo
CO-INSCRIÇÃO
- Como se trata de um estudo não intervencionista, será permitida a co-inscrição noutros estudos que não conflituem com este protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes da clínica de Medicina Perioperatória para Idosos Submetidos a Cirurgia (POPS)
Idade > 70, agendado para cirurgia colorretal ou urológica com tempo de anestesia previsto superior a 60 minutos.
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MoCA Pré-operatório e Pós-operatório
Os biomarcadores avaliados serão um painel associado a lesão cerebral, inflamação e comprometimento cognitivo em populações não internadas em cuidados intensivos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de doentes elegíveis que consentem em participar e são rastreados com sucesso para recuperação neurocognitiva tardia até à alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro.
Prazo: Os participantes estarão envolvidos no estudo desde o momento do consentimento (esperado na sua consulta na clínica POPS) até 7 dias após a cirurgia ou até à alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
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O objetivo geral é testar a viabilidade desta investigação ser realizada numa escala maior.
O desfecho primário avalia a proporção de doentes elegíveis que consentem e depois realizam testes cognitivos pré e pós-operatórios. |
Os participantes estarão envolvidos no estudo desde o momento do consentimento (esperado na sua consulta na clínica POPS) até 7 dias após a cirurgia ou até à alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de doentes que consentiram, de quem é recolhida e armazenada com sucesso uma amostra completa de sangue (pré-anestesia, pós-anestesia e até à alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro).
Prazo: Os participantes estarão envolvidos no estudo desde o momento do consentimento (previsto durante a consulta na clínica POPS) até 7 dias após a cirurgia ou até à alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
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O objetivo geral é testar a viabilidade de esta investigação ser realizada numa escala maior.
O resultado avalia a proporção de pacientes elegíveis que consentem e, em seguida, fornecem amostras de sangue de biomarcadores pré-, imediatamente pós-operatórias e pré-alta (tubos/amostras adicionais de colheitas de sangue de rotina).
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Os participantes estarão envolvidos no estudo desde o momento do consentimento (previsto durante a consulta na clínica POPS) até 7 dias após a cirurgia ou até à alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
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A proporção de pacientes que deram consentimento para os quais os dados anestésicos completos, incluindo parâmetros da profundidade da anestesia, são recuperados com sucesso dos registos eletrónicos.
Prazo: O intervalo de tempo entre a clínica e a cirurgia depende de muitos fatores, tal como a duração pós-operatória. Os participantes estarão envolvidos no estudo desde o momento do consentimento até 7 dias após a cirurgia ou até à alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
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O objetivo geral é testar a viabilidade de esta investigação ser realizada numa escala maior.
O resultado avalia a proporção de doentes elegíveis que dão o seu consentimento e que depois têm um conjunto de dados intraoperatórios completo recolhido.
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O intervalo de tempo entre a clínica e a cirurgia depende de muitos fatores, tal como a duração pós-operatória. Os participantes estarão envolvidos no estudo desde o momento do consentimento até 7 dias após a cirurgia ou até à alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
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A incidência e natureza do PND identificadas através de testes cognitivos específicos por domínio.
Prazo: Os participantes estarão envolvidos no estudo desde o momento do consentimento (previsto na sua consulta de POPS) até 7 dias após a cirurgia ou até à alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
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A análise do desempenho na ferramenta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) permite-nos analisar tanto a incidência, como também as características de quaisquer alterações cognitivas identificadas ao longo do período de preparação e realização da cirurgia pelos pacientes.
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Os participantes estarão envolvidos no estudo desde o momento do consentimento (previsto na sua consulta de POPS) até 7 dias após a cirurgia ou até à alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nova dependência funcional na alta hospitalar, identificada por alteração no apoio social em casa ou necessidade de auxílios (ex.: caixa de medicamentos doset).
Prazo: Os participantes estarão envolvidos no estudo desde o momento do consentimento (previsto na sua consulta de POPS) até 7 dias após a cirurgia ou até à alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
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Será registado um novo apoio à vida independente ou uma nova dependência no momento em que o doente abandona o estudo, de forma a compreender melhor esta situação e planear a análise do impacto económico num estudo futuro.
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Os participantes estarão envolvidos no estudo desde o momento do consentimento (previsto na sua consulta de POPS) até 7 dias após a cirurgia ou até à alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Subramaniyan S, Terrando N. Neuroinflammation and Perioperative Neurocognitive Disorders. Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):781-788. doi: 10.1213/ANE.0000000000004053.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Fatores biológicos
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Fenômenos biológicos
- Testes psicológicos
- Testes neuropsicológicos
- Biomarcadores
- Poluição ambiental
- Monitoramento ambiental
- Exposição ambiental
- Estado mental e testes de demência
- Biomarcadores Ambientais
Outros números de identificação do estudo
- AC25200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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