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EVALUACIÓN COGNITIVA Y COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS DESPUÉS DE LA CIRUGÍA: VINCULANDO LA ANESTESIA Y EL RIESGO (CAPSULAR)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Kieran Nunn, University of Edinburgh

Muchas personas mayores pueden experimentar confusión, problemas de memoria o un deterioro en su capacidad de pensamiento tras una cirugía mayor. Estos problemas a veces se denominan 'trastornos neurocognitivos postoperatorios' o PND y pueden afectar la recuperación y la capacidad de una persona para vivir de forma independiente.

Queremos averiguar la mejor manera de estudiar estos problemas en pacientes mayores sometidos a cirugía. Este es un 'estudio de viabilidad', lo que significa que estamos probando nuestros métodos de investigación. Queremos ver si es posible pedir a los pacientes que realicen pruebas de memoria y proporcionen muestras de sangre antes y después de su operación. Esperamos incluir alrededor de 40 pacientes en 2 años en este estudio.

Compararemos los hallazgos del rendimiento de la memoria (evaluación cognitiva) antes y después de la cirugía y los relacionaremos con los datos tomados de la anestesia, incluidos los tipos de fármacos utilizados, la duración, las características cerebrales del electroencefalograma procesado y el monitoreo estándar recomendado. Además, relacionaremos esto con marcadores de salud y función cerebral (biomarcadores) de muestras de sangre.

Los resultados de este estudio nos ayudarán a planificar un estudio mucho más grande en el futuro, con el objetivo final de hacer que la cirugía sea más segura para el cerebro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

RESUMEN

Los pacientes mayores pueden experimentar dificultades significativas con la memoria y el pensamiento (conocidas como problemas cognitivos) después de una cirugía mayor. Las razones específicas en este grupo vulnerable aún no se comprenden claramente.

CAPSULAR es un proyecto de investigación de viabilidad de un solo centro en el Western General Hospital de Edimburgo, que tiene como objetivo encontrar la mejor manera de realizar una investigación detallada sobre este problema.

Objetivos:

Objetivo Principal:

- Determinar si es práctico y factible evaluar a pacientes mayores (edad ≥ 70) en busca de problemas cognitivos tanto antes de la cirugía como hasta 7 días después (o antes de que salgan del hospital, si es antes).

Objetivos Secundarios:

  • Recoger muestras de sangre adicionales (al mismo tiempo que los análisis de sangre clínicos de rutina) para medir marcadores de posible lesión cerebral. Estas se recogerán antes, inmediatamente después y hasta 7 días después de la cirugía (o antes de que salgan del hospital, si es antes).
  • Recopilar datos detallados sobre la salud del paciente, la fragilidad y la técnica anestésica utilizada, incluido el monitoreo cerebral estándar (pEEG) para controlar la profundidad de la anestesia durante la operación.
  • Buscar una relación entre la técnica anestésica y el riesgo de problemas cognitivos y los marcadores sanguíneos de lesión cerebral.
  • Resultados indirectos para informar el análisis económico en un ensayo más grande planificado, por ejemplo, impacto en los cambios en la necesidad de atención, ayudas cognitivas como el nuevo uso de un dispositivo de ayuda para el cumplimiento de medicamentos con múltiples compartimentos.

Planeamos reclutar a 40 pacientes de edad ≥ 70 programados para cirugía colorrectal o urológica que dure más de una hora. Los participantes serán aquellos que ya asistan a la clínica POPS (Medicina Perioperatoria para Personas Mayores que se Someten a Cirugía).

El estudio medirá el éxito en función del porcentaje de pacientes elegibles que acepten participar, completen la evaluación cognitiva de una semana y proporcionen todas las muestras de sangre y datos necesarios.

Esta investigación proporcionará la evidencia inicial crucial necesaria para planificar futuros ensayos definitivos que exploren si modificar la atención anestésica o quirúrgica puede reducir de manera segura los problemas cerebrales en pacientes mayores y más frágiles.

2 INTRODUCCIÓN

2.1 ANTECEDENTES

Los trastornos neurocognitivos postoperatorios (PND) representan un espectro de deterioros cognitivos que pueden surgir después de la cirugía, que van desde el delirio postoperatorio agudo y reversible hasta un deterioro cognitivo más persistente y, a veces, sutil (Evered et al., 2018). Estos trastornos son particularmente comunes en adultos mayores, con tasas de incidencia reportadas para el delirio postoperatorio de hasta el 40% después de una cirugía mayor electiva (Inouye et al., 2014). Las consecuencias son significativas, incluyendo estancias hospitalarias prolongadas, mayor morbilidad y mortalidad del paciente, y una mayor probabilidad de deterioro cognitivo a largo plazo, lo que puede reducir profundamente la calidad de vida y la independencia del paciente (Monk et al., 2008). Además, puede haber un mayor impacto económico y en los sectores de atención formal e informal, por ejemplo, nueva dependencia de ayudas.

Nuestro trabajo previo con la Clínica de Atención Perioperatoria para Personas Mayores que se Someten a Cirugía (POPS) en el Western General Hospital de Edimburgo identificó que el 21% de los pacientes programados para cirugía mayor tenían deterioro cognitivo preoperatorio no reconocido. Esta cohorte posteriormente experimentó una alta incidencia de PND, particularmente delirio, afectando al 40% de aquellos que se sometieron a cirugía de emergencia y al 5% de aquellos que se sometieron a cirugía electiva. Esto destaca una población de pacientes vulnerable en la que los riesgos de deterioro cognitivo postoperatorio son sustanciales.

Se cree que la fisiopatología del PND es multifactorial, involucrando la interacción entre factores de riesgo específicos del paciente (por ejemplo, edad avanzada, fragilidad, déficits cognitivos preexistentes) y factores procedimentales, como el estrés quirúrgico, la inflamación sistémica y la técnica anestésica (Subramaniyan & Terrando, 2019). Investigaciones anteriores a menudo han incluido individuos más jóvenes y menos frágiles, dejando un vacío crítico de conocimiento con respecto a aquellos pacientes ancianos y más frágiles que posiblemente están en mayor riesgo.

Dada la tendencia creciente hacia pacientes mayores que se someten a cirugía mayor, existe, por lo tanto, una necesidad urgente de investigación centrada específicamente en pacientes ancianos y frágiles para identificar factores de riesgo confiables. Esto incluye biomarcadores fisiológicos y moleculares predictivos del PND. Este conocimiento nos permitirá identificar mejor a los pacientes en riesgo para informar el consentimiento, guiar los recursos preventivos y estratificar a los participantes para futuros ensayos de intervenciones terapéuticas.

2.2 FUNDAMENTO DEL ESTUDIO

Una crítica casi universal de la literatura existente en esta área ha sido que las cohortes de estudio no han sido de una edad suficientemente avanzada. Nuestro hospital y flujo clínico de investigación nos permite establecer el reclutamiento en 70 años de edad o más, ya que se predice que uno de cada cinco mayores de setenta y cinco años se someterá a cirugía.

Si bien nuestros datos piloto establecieron una alta incidencia de PND en una cohorte de alto riesgo, ahora necesitamos investigar y categorizar la naturaleza del PND con mayor precisión y determinar si es factible investigar sólidamente el impacto de los factores perioperatorios en los resultados cognitivos.

Este proyecto tiene como objetivo abordar esta brecha de evidencia. Realizaremos un estudio de viabilidad prospectivo para establecer las prácticas de realizar pruebas cognitivas detalladas y específicas por dominio en una población de pacientes mayores, frágiles y de alto riesgo en la línea de base (preoperatoriamente) y postoperatoriamente. Esto nos permitirá cuantificar con precisión la incidencia de deterioro cognitivo nuevo o empeorado después de una cirugía mayor. Además, evaluaremos la viabilidad de recopilar sistemáticamente datos detallados sobre la técnica anestésica, incluidas las métricas de EEG procesado intraoperatorio, y obtener muestras de sangre seriadas para análisis de biomarcadores. Finalmente, evaluaremos el impacto indirecto en el paciente y los marcadores económicos, como la estancia prevista frente a la real, el cambio en los arreglos de vida y la provisión de nuevas ayudas.

Hipotetizamos que es factible reclutar esta cohorte y realizar estas evaluaciones detalladas. Este trabajo es crítico, ya que proporcionará los datos fundamentales necesarios para diseñar un ensayo más grande y adecuadamente potenciado para determinar si prácticas anestésicas específicas, como la anestesia guiada por pEEG para minimizar la supresión de ráfagas, pueden mitigar el riesgo de deterioro cognitivo postoperatorio duradero en pacientes vulnerables. Informará el diseño de investigaciones destinadas a generar datos para ayudar a identificar pacientes en riesgo, posiblemente identificar factores modificables y cuantificar la incidencia, lo que ayudaría a mejorar la precisión del asesoramiento prequirúrgico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kieran P Nunn, MB BS, BSc(h), FRCA, FFICM
  • Número de teléfono: +441315371652
  • Correo electrónico: kieran.nunn@nhs.scot

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zoeb Jiwaji, MBBCh, PhD, MRCP, FRCA, FFICM
  • Número de teléfono: +441315371652
  • Correo electrónico: zoeb.jiwaji@ed.ac.uk

Ubicaciones de estudio

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
        • Contacto:
          • Kieran P Nunn, MBBS, BSc (hons), FRCA, FFICM
          • Número de teléfono: +441315371652
          • Correo electrónico: kieran.nunn@nhs.scot
        • Contacto:
          • Zoeb Jiwaji, MBBCh, PhD, MA
          • Número de teléfono: +441315371652
          • Correo electrónico: zoeb.jiwaji@ed.ac.uk
        • Sub-Investigador:
          • Helen Jones, MBChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Llevaremos a cabo un estudio de cohorte de viabilidad prospectivo y unicéntrico durante un período de 24 meses, reclutando pacientes de la clínica de Medicina Perioperatoria para Personas Mayores Sometidas a Cirugía (POPS) en el Western General Hospital de Edimburgo, que están programados para una cirugía mayor.
Esta es una clínica prequirúrgica y un servicio de seguimiento hospitalario dirigido por médicos con funciones de planificación del alta.
Nota: la naturaleza de la vía clínica significa que los pacientes pueden esperar varios meses desde la revisión en la clínica POPS hasta la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 70
  • Visto en la clínica de Medicina Perioperatoria para Personas Mayores sometidas a Cirugía (POPS)
  • Programado para cirugía colorrectal o urológica con un tiempo de anestesia esperado superior a 60 minutos

Criterios de exclusión:

  • Solo anestesia regional
  • Cirugía programada de día o estancia hospitalaria esperada < 24 horas
  • Se espera que permanezca sedado y ventilado durante > 24 horas después de la operación
  • El participante no desea permanecer en el estudio si pierde la capacidad durante el estudio

CO-INCLUSIÓN

  • Como se trata de un estudio sin intervención, se permitirá la co-inclusión en otros estudios que no entren en conflicto con este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de la clínica de Medicina Perioperatoria para Personas Mayores sometidas a Cirugía (POPS)
Edad > 70, programado para cirugía colorrectal o urológica con tiempo de anestesia esperado superior a 60 minutos.
MoCA Preoperatorio y Postoperatorio
  • Preoperatorio: muestra recogida en un momento adecuado de la extracción de sangre para muestras clínicas perioperatorias de rutina o inserción de un catéter venoso periférico como parte de la atención anestésica de rutina después del consentimiento y la inscripción. Esto puede ser en la clínica POPS o el día del ingreso para cirugía o cuando se canule para anestesia.
  • Periodo postoperatorio inmediato: muestra recogida en la recuperación o en la sala en la primera extracción de sangre de rutina ordenada.
  • Hasta 7 días después de la cirugía: muestra recogida en la sala (o última muestra de rutina prevista).

Los biomarcadores evaluados serán un panel vinculado a lesión cerebral, inflamación y deterioro cognitivo en poblaciones no de UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes elegibles que consienten en participar y son evaluados con éxito para detectar recuperación neurocognitiva tardía hasta el alta o 7 días, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: Los participantes participarán en el estudio desde el momento del consentimiento (previsto en su visita a la clínica POPS) hasta un máximo de 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
El objetivo general es probar la viabilidad de que esta investigación se lleve a cabo a mayor escala. El resultado principal evalúa la proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento y luego se someten a pruebas cognitivas preoperatorias y postoperatorias.
Los participantes participarán en el estudio desde el momento del consentimiento (previsto en su visita a la clínica POPS) hasta un máximo de 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que han dado su consentimiento, de los cuales se recoge y almacena con éxito un conjunto completo de muestras de sangre (pre-anestesia, post-anestesia, y hasta el alta o 7 días, lo que ocurra primero).
Periodo de tiempo: Los participantes estarán involucrados en el estudio desde el momento del consentimiento (previsto en su visita a la clínica POPS) hasta 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
El objetivo general es probar la viabilidad de que esta investigación se lleve a cabo a mayor escala. El resultado evalúa la proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento y luego proporcionan muestras de sangre de biomarcadores preoperatorias, inmediatamente posoperatorias y previas al alta (tubos/muestras adicionales de extracciones de sangre rutinarias).
Los participantes estarán involucrados en el estudio desde el momento del consentimiento (previsto en su visita a la clínica POPS) hasta 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
La proporción de pacientes que han dado su consentimiento para los cuales se recuperan con éxito datos anestésicos completos, incluidos los parámetros de profundidad de la anestesia, de los registros electrónicos.
Periodo de tiempo: El intervalo entre la consulta clínica y la cirugía depende de muchos factores, al igual que la duración postoperatoria. Los participantes estarán involucrados en el estudio desde el momento del consentimiento hasta un máximo de 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
El objetivo general es evaluar la viabilidad de que esta investigación se realice a mayor escala. El resultado evalúa la proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento y luego tienen un conjunto de datos intraoperatorios completo recopilado.
El intervalo entre la consulta clínica y la cirugía depende de muchos factores, al igual que la duración postoperatoria. Los participantes estarán involucrados en el estudio desde el momento del consentimiento hasta un máximo de 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
La incidencia y naturaleza del PND identificado mediante pruebas cognitivas específicas del dominio.
Periodo de tiempo: Los participantes participarán en el estudio desde el momento del consentimiento (previsto en su visita a la clínica POPS) hasta un máximo de 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
El análisis del rendimiento en la herramienta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nos permite tanto analizar la incidencia, como también las características de, cualquier cambio cognitivo identificado a lo largo del período de preparación y realización de la cirugía del paciente.
Los participantes participarán en el estudio desde el momento del consentimiento (previsto en su visita a la clínica POPS) hasta un máximo de 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nueva dependencia funcional al alta hospitalaria identificada por cambios en el apoyo social domiciliario o necesidad de ayudas (por ejemplo, caja dosificadora).
Periodo de tiempo: Los participantes participarán en el estudio desde el momento del consentimiento (previsto en su visita a la clínica POPS) hasta un máximo de 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
Se registrará un nuevo apoyo para la vida independiente o una nueva dependencia en el momento en que el paciente abandone el estudio para comprender mejor esto y planificar el análisis del impacto económico en un estudio futuro.
Los participantes participarán en el estudio desde el momento del consentimiento (previsto en su visita a la clínica POPS) hasta un máximo de 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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