- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07470216
EVALUACIÓN COGNITIVA Y COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS DESPUÉS DE LA CIRUGÍA: VINCULANDO LA ANESTESIA Y EL RIESGO (CAPSULAR)
Muchas personas mayores pueden experimentar confusión, problemas de memoria o un deterioro en su capacidad de pensamiento tras una cirugía mayor. Estos problemas a veces se denominan 'trastornos neurocognitivos postoperatorios' o PND y pueden afectar la recuperación y la capacidad de una persona para vivir de forma independiente.
Queremos averiguar la mejor manera de estudiar estos problemas en pacientes mayores sometidos a cirugía. Este es un 'estudio de viabilidad', lo que significa que estamos probando nuestros métodos de investigación. Queremos ver si es posible pedir a los pacientes que realicen pruebas de memoria y proporcionen muestras de sangre antes y después de su operación. Esperamos incluir alrededor de 40 pacientes en 2 años en este estudio.
Compararemos los hallazgos del rendimiento de la memoria (evaluación cognitiva) antes y después de la cirugía y los relacionaremos con los datos tomados de la anestesia, incluidos los tipos de fármacos utilizados, la duración, las características cerebrales del electroencefalograma procesado y el monitoreo estándar recomendado. Además, relacionaremos esto con marcadores de salud y función cerebral (biomarcadores) de muestras de sangre.
Los resultados de este estudio nos ayudarán a planificar un estudio mucho más grande en el futuro, con el objetivo final de hacer que la cirugía sea más segura para el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESUMEN
Los pacientes mayores pueden experimentar dificultades significativas con la memoria y el pensamiento (conocidas como problemas cognitivos) después de una cirugía mayor. Las razones específicas en este grupo vulnerable aún no se comprenden claramente.
CAPSULAR es un proyecto de investigación de viabilidad de un solo centro en el Western General Hospital de Edimburgo, que tiene como objetivo encontrar la mejor manera de realizar una investigación detallada sobre este problema.
Objetivos:
Objetivo Principal:
- Determinar si es práctico y factible evaluar a pacientes mayores (edad ≥ 70) en busca de problemas cognitivos tanto antes de la cirugía como hasta 7 días después (o antes de que salgan del hospital, si es antes).
Objetivos Secundarios:
- Recoger muestras de sangre adicionales (al mismo tiempo que los análisis de sangre clínicos de rutina) para medir marcadores de posible lesión cerebral. Estas se recogerán antes, inmediatamente después y hasta 7 días después de la cirugía (o antes de que salgan del hospital, si es antes).
- Recopilar datos detallados sobre la salud del paciente, la fragilidad y la técnica anestésica utilizada, incluido el monitoreo cerebral estándar (pEEG) para controlar la profundidad de la anestesia durante la operación.
- Buscar una relación entre la técnica anestésica y el riesgo de problemas cognitivos y los marcadores sanguíneos de lesión cerebral.
- Resultados indirectos para informar el análisis económico en un ensayo más grande planificado, por ejemplo, impacto en los cambios en la necesidad de atención, ayudas cognitivas como el nuevo uso de un dispositivo de ayuda para el cumplimiento de medicamentos con múltiples compartimentos.
Planeamos reclutar a 40 pacientes de edad ≥ 70 programados para cirugía colorrectal o urológica que dure más de una hora. Los participantes serán aquellos que ya asistan a la clínica POPS (Medicina Perioperatoria para Personas Mayores que se Someten a Cirugía).
El estudio medirá el éxito en función del porcentaje de pacientes elegibles que acepten participar, completen la evaluación cognitiva de una semana y proporcionen todas las muestras de sangre y datos necesarios.
Esta investigación proporcionará la evidencia inicial crucial necesaria para planificar futuros ensayos definitivos que exploren si modificar la atención anestésica o quirúrgica puede reducir de manera segura los problemas cerebrales en pacientes mayores y más frágiles.
2 INTRODUCCIÓN
2.1 ANTECEDENTES
Los trastornos neurocognitivos postoperatorios (PND) representan un espectro de deterioros cognitivos que pueden surgir después de la cirugía, que van desde el delirio postoperatorio agudo y reversible hasta un deterioro cognitivo más persistente y, a veces, sutil (Evered et al., 2018). Estos trastornos son particularmente comunes en adultos mayores, con tasas de incidencia reportadas para el delirio postoperatorio de hasta el 40% después de una cirugía mayor electiva (Inouye et al., 2014). Las consecuencias son significativas, incluyendo estancias hospitalarias prolongadas, mayor morbilidad y mortalidad del paciente, y una mayor probabilidad de deterioro cognitivo a largo plazo, lo que puede reducir profundamente la calidad de vida y la independencia del paciente (Monk et al., 2008). Además, puede haber un mayor impacto económico y en los sectores de atención formal e informal, por ejemplo, nueva dependencia de ayudas.
Nuestro trabajo previo con la Clínica de Atención Perioperatoria para Personas Mayores que se Someten a Cirugía (POPS) en el Western General Hospital de Edimburgo identificó que el 21% de los pacientes programados para cirugía mayor tenían deterioro cognitivo preoperatorio no reconocido. Esta cohorte posteriormente experimentó una alta incidencia de PND, particularmente delirio, afectando al 40% de aquellos que se sometieron a cirugía de emergencia y al 5% de aquellos que se sometieron a cirugía electiva. Esto destaca una población de pacientes vulnerable en la que los riesgos de deterioro cognitivo postoperatorio son sustanciales.
Se cree que la fisiopatología del PND es multifactorial, involucrando la interacción entre factores de riesgo específicos del paciente (por ejemplo, edad avanzada, fragilidad, déficits cognitivos preexistentes) y factores procedimentales, como el estrés quirúrgico, la inflamación sistémica y la técnica anestésica (Subramaniyan & Terrando, 2019). Investigaciones anteriores a menudo han incluido individuos más jóvenes y menos frágiles, dejando un vacío crítico de conocimiento con respecto a aquellos pacientes ancianos y más frágiles que posiblemente están en mayor riesgo.
Dada la tendencia creciente hacia pacientes mayores que se someten a cirugía mayor, existe, por lo tanto, una necesidad urgente de investigación centrada específicamente en pacientes ancianos y frágiles para identificar factores de riesgo confiables. Esto incluye biomarcadores fisiológicos y moleculares predictivos del PND. Este conocimiento nos permitirá identificar mejor a los pacientes en riesgo para informar el consentimiento, guiar los recursos preventivos y estratificar a los participantes para futuros ensayos de intervenciones terapéuticas.
2.2 FUNDAMENTO DEL ESTUDIO
Una crítica casi universal de la literatura existente en esta área ha sido que las cohortes de estudio no han sido de una edad suficientemente avanzada. Nuestro hospital y flujo clínico de investigación nos permite establecer el reclutamiento en 70 años de edad o más, ya que se predice que uno de cada cinco mayores de setenta y cinco años se someterá a cirugía.
Si bien nuestros datos piloto establecieron una alta incidencia de PND en una cohorte de alto riesgo, ahora necesitamos investigar y categorizar la naturaleza del PND con mayor precisión y determinar si es factible investigar sólidamente el impacto de los factores perioperatorios en los resultados cognitivos.
Este proyecto tiene como objetivo abordar esta brecha de evidencia. Realizaremos un estudio de viabilidad prospectivo para establecer las prácticas de realizar pruebas cognitivas detalladas y específicas por dominio en una población de pacientes mayores, frágiles y de alto riesgo en la línea de base (preoperatoriamente) y postoperatoriamente. Esto nos permitirá cuantificar con precisión la incidencia de deterioro cognitivo nuevo o empeorado después de una cirugía mayor. Además, evaluaremos la viabilidad de recopilar sistemáticamente datos detallados sobre la técnica anestésica, incluidas las métricas de EEG procesado intraoperatorio, y obtener muestras de sangre seriadas para análisis de biomarcadores. Finalmente, evaluaremos el impacto indirecto en el paciente y los marcadores económicos, como la estancia prevista frente a la real, el cambio en los arreglos de vida y la provisión de nuevas ayudas.
Hipotetizamos que es factible reclutar esta cohorte y realizar estas evaluaciones detalladas. Este trabajo es crítico, ya que proporcionará los datos fundamentales necesarios para diseñar un ensayo más grande y adecuadamente potenciado para determinar si prácticas anestésicas específicas, como la anestesia guiada por pEEG para minimizar la supresión de ráfagas, pueden mitigar el riesgo de deterioro cognitivo postoperatorio duradero en pacientes vulnerables. Informará el diseño de investigaciones destinadas a generar datos para ayudar a identificar pacientes en riesgo, posiblemente identificar factores modificables y cuantificar la incidencia, lo que ayudaría a mejorar la precisión del asesoramiento prequirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kieran P Nunn, MB BS, BSc(h), FRCA, FFICM
- Número de teléfono: +441315371652
- Correo electrónico: kieran.nunn@nhs.scot
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zoeb Jiwaji, MBBCh, PhD, MRCP, FRCA, FFICM
- Número de teléfono: +441315371652
- Correo electrónico: zoeb.jiwaji@ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Contacto:
- Kieran P Nunn, MBBS, BSc (hons), FRCA, FFICM
- Número de teléfono: +441315371652
- Correo electrónico: kieran.nunn@nhs.scot
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Contacto:
- Zoeb Jiwaji, MBBCh, PhD, MA
- Número de teléfono: +441315371652
- Correo electrónico: zoeb.jiwaji@ed.ac.uk
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Sub-Investigador:
- Helen Jones, MBChB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Esta es una clínica prequirúrgica y un servicio de seguimiento hospitalario dirigido por médicos con funciones de planificación del alta.
Nota: la naturaleza de la vía clínica significa que los pacientes pueden esperar varios meses desde la revisión en la clínica POPS hasta la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70
- Visto en la clínica de Medicina Perioperatoria para Personas Mayores sometidas a Cirugía (POPS)
- Programado para cirugía colorrectal o urológica con un tiempo de anestesia esperado superior a 60 minutos
Criterios de exclusión:
- Solo anestesia regional
- Cirugía programada de día o estancia hospitalaria esperada < 24 horas
- Se espera que permanezca sedado y ventilado durante > 24 horas después de la operación
- El participante no desea permanecer en el estudio si pierde la capacidad durante el estudio
CO-INCLUSIÓN
- Como se trata de un estudio sin intervención, se permitirá la co-inclusión en otros estudios que no entren en conflicto con este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de la clínica de Medicina Perioperatoria para Personas Mayores sometidas a Cirugía (POPS)
Edad > 70, programado para cirugía colorrectal o urológica con tiempo de anestesia esperado superior a 60 minutos.
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MoCA Preoperatorio y Postoperatorio
Los biomarcadores evaluados serán un panel vinculado a lesión cerebral, inflamación y deterioro cognitivo en poblaciones no de UCI. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes elegibles que consienten en participar y son evaluados con éxito para detectar recuperación neurocognitiva tardía hasta el alta o 7 días, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: Los participantes participarán en el estudio desde el momento del consentimiento (previsto en su visita a la clínica POPS) hasta un máximo de 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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El objetivo general es probar la viabilidad de que esta investigación se lleve a cabo a mayor escala.
El resultado principal evalúa la proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento y luego se someten a pruebas cognitivas preoperatorias y postoperatorias.
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Los participantes participarán en el estudio desde el momento del consentimiento (previsto en su visita a la clínica POPS) hasta un máximo de 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que han dado su consentimiento, de los cuales se recoge y almacena con éxito un conjunto completo de muestras de sangre (pre-anestesia, post-anestesia, y hasta el alta o 7 días, lo que ocurra primero).
Periodo de tiempo: Los participantes estarán involucrados en el estudio desde el momento del consentimiento (previsto en su visita a la clínica POPS) hasta 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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El objetivo general es probar la viabilidad de que esta investigación se lleve a cabo a mayor escala.
El resultado evalúa la proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento y luego proporcionan muestras de sangre de biomarcadores preoperatorias, inmediatamente posoperatorias y previas al alta (tubos/muestras adicionales de extracciones de sangre rutinarias).
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Los participantes estarán involucrados en el estudio desde el momento del consentimiento (previsto en su visita a la clínica POPS) hasta 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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La proporción de pacientes que han dado su consentimiento para los cuales se recuperan con éxito datos anestésicos completos, incluidos los parámetros de profundidad de la anestesia, de los registros electrónicos.
Periodo de tiempo: El intervalo entre la consulta clínica y la cirugía depende de muchos factores, al igual que la duración postoperatoria. Los participantes estarán involucrados en el estudio desde el momento del consentimiento hasta un máximo de 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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El objetivo general es evaluar la viabilidad de que esta investigación se realice a mayor escala.
El resultado evalúa la proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento y luego tienen un conjunto de datos intraoperatorios completo recopilado.
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El intervalo entre la consulta clínica y la cirugía depende de muchos factores, al igual que la duración postoperatoria. Los participantes estarán involucrados en el estudio desde el momento del consentimiento hasta un máximo de 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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La incidencia y naturaleza del PND identificado mediante pruebas cognitivas específicas del dominio.
Periodo de tiempo: Los participantes participarán en el estudio desde el momento del consentimiento (previsto en su visita a la clínica POPS) hasta un máximo de 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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El análisis del rendimiento en la herramienta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nos permite tanto analizar la incidencia, como también las características de, cualquier cambio cognitivo identificado a lo largo del período de preparación y realización de la cirugía del paciente.
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Los participantes participarán en el estudio desde el momento del consentimiento (previsto en su visita a la clínica POPS) hasta un máximo de 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nueva dependencia funcional al alta hospitalaria identificada por cambios en el apoyo social domiciliario o necesidad de ayudas (por ejemplo, caja dosificadora).
Periodo de tiempo: Los participantes participarán en el estudio desde el momento del consentimiento (previsto en su visita a la clínica POPS) hasta un máximo de 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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Se registrará un nuevo apoyo para la vida independiente o una nueva dependencia en el momento en que el paciente abandone el estudio para comprender mejor esto y planificar el análisis del impacto económico en un estudio futuro.
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Los participantes participarán en el estudio desde el momento del consentimiento (previsto en su visita a la clínica POPS) hasta un máximo de 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Subramaniyan S, Terrando N. Neuroinflammation and Perioperative Neurocognitive Disorders. Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):781-788. doi: 10.1213/ANE.0000000000004053.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Factores biológicos
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Fenómeno biológico
- Pruebas psicológicas
- Pruebas neuropsicológicas
- Biomarcadores
- Contaminación ambiental
- Monitoreo ambiental
- Exposición ambiental
- Estado mental y pruebas de demencia
- Biomarcadores Ambientales
Otros números de identificación del estudio
- AC25200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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