- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07475624
Déterminants de la morbidité digestive dans l'ictère néonatal
Analyse des facteurs associés aux effets indésirables du système digestif chez les nouveau-nés atteints de jaunisse
Objectif Explorer les facteurs associés aux issues défavorables du système digestif chez les nouveau-nés atteints de jaunisse.
Méthodes Une analyse rétrospective a été menée sur les données cliniques des nouveau-nés hospitalisés admis au Département de Néonatologie du Premier Hôpital de l'Université de Jilin, dans les 7 jours suivant la naissance, de décembre 2019 à décembre 2024. Les nouveau-nés inclus ont subi un test de bilirubine totale sérique, avec des niveaux de bilirubine totale sérique après la naissance dépassant le seuil de photothérapie pour les nouveau-nés à haut risque. L'appariement par score de propension et la pondération par probabilité inverse ont été utilisés pour regrouper les nouveau-nés jauniques selon la présence ou l'absence d'issues défavorables du système digestif. Les facteurs incluant les informations démographiques de base des nouveau-nés et de leurs mères, les examens de laboratoire pertinents et les interventions thérapeutiques ont été recueillis. Les modèles de régression logistique traditionnelle et de risques proportionnels de Cox ont été appliqués pour analyser et prédire les facteurs de risque d'issues défavorables du système digestif chez les nouveau-nés jauniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Changchun
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Jilin, Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés admis au Département de Néonatologie dans les 7 jours suivant la naissance.
- Diagnostic clinique d'ictère néonatal, avec un taux sérique de bilirubine totale mesuré dépassant le seuil de photothérapie pour l'hyperbilirubinémie.
- Disponibilité de dossiers médicaux complets et des résultats des tests de bilirubine sérique.
- Hospitalisés au Premier Hôpital de l'Université du Jilin entre décembre 2019 et décembre 2024.
Critères d'exclusion :
- Malformations congénitales majeures (par exemple, malformations gastro-intestinales sévères, cardiopathie congénitale complexe).
- Données essentielles manquantes pour le critère de jugement principal ou les variables d'exposition clés.
- Durée de séjour à l'hôpital < 24 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Effet Indésirable Digestif
Néonates atteints de jaunisse ayant développé des effets indésirables du système digestif.
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
L'« intervention » décrite ici fait référence aux mesures diagnostiques et thérapeutiques standard déjà administrées en pratique clinique courante pour l'ictère néonatal.
L'étude observe rétrospectivement l'association entre ces pratiques de routine (par exemple, photothérapie, exsanguinotransfusion, administration d'immunoglobulines intraveineuses) et les résultats du système digestif des nourrissons.
Le protocole de recherche n'a pas attribué ni modifié activement aucun traitement.
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Résultat Digestif Non Indésirable
Nouveau-nés atteints de jaunisse qui n'ont pas développé d'effets indésirables sur le système digestif.
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
L'« intervention » décrite ici fait référence aux mesures diagnostiques et thérapeutiques standard déjà administrées en pratique clinique courante pour l'ictère néonatal.
L'étude observe rétrospectivement l'association entre ces pratiques de routine (par exemple, photothérapie, exsanguinotransfusion, administration d'immunoglobulines intraveineuses) et les résultats du système digestif des nourrissons.
Le protocole de recherche n'a pas attribué ni modifié activement aucun traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables du système digestif
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 28 jours de vie, selon la première éventualité.
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La présence de tout résultat digestif cliniquement diagnostiqué pendant l'hospitalisation, y compris, mais sans s'y limiter, l'intolérance alimentaire, l'entérocolite nécrosante (ECN), la cholestase ou l'hémorragie gastro-intestinale.
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De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 28 jours de vie, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-MS-074
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