Детерминанты пищеварительной заболеваемости при неонатальной желтухе
11 марта 2026 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University
Анализ факторов, связанных с неблагоприятными исходами пищеварительной системы у новорожденных с желтухой
Цель Изучить факторы, связанные с неблагоприятными исходами со стороны пищеварительной системы у новорожденных с желтухой.
Методы Проведен ретроспективный анализ клинических данных госпитализированных новорожденных, поступивших в отделение неонатологии Первой больницы Цзилиньского университета, в течение 7 дней после рождения с декабря 2019 по декабрь 2024 года. В исследование включены новорожденные, прошедшие тестирование на общий билирубин сыворотки, у которых уровень общего билирубина сыворотки после рождения превышал порог фототерапии для новорожденных высокого риска. Для группировки новорожденных с желтухой в зависимости от наличия или отсутствия неблагоприятных исходов со стороны пищеварительной системы использовались метод сопоставления по склонности и взвешивание по обратной вероятности. Были собраны факторы, включая основные демографические данные новорожденных и их матерей, соответствующие лабораторные исследования и терапевтические вмешательства. Для анализа и прогнозирования факторов риска неблагоприятных исходов со стороны пищеварительной системы у новорожденных с желтухой применялись традиционная логистическая регрессия и модель пропорциональных рисков Кокса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3218
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция представляет собой ретроспективную когорту новорожденных, госпитализированных в отделение неонатологии Первой больницы Цзилиньского университета в период с декабря 2019 по декабрь 2024 года.
Все включенные новорожденные были госпитализированы в течение первых 7 дней жизни и имели диагноз неонатальной гипербилирубинемии, определяемой как уровень общего билирубина в сыворотке крови, превышающий порог для фототерапии в соответствии с постнатальным возрастом и гестационным возрастом.
Данная когорта будет проанализирована для изучения факторов риска, связанных с развитием неблагоприятных исходов со стороны пищеварительной системы.
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, поступившие в отделение неонатологии в течение 7 дней после рождения.
- Клинический диагноз неонатальной желтухи с измеренным уровнем общего билирубина в сыворотке, превышающим порог фототерапии для гипербилирубинемии.
- Наличие полной медицинской документации и результатов анализа билирубина в сыворотке.
- Госпитализация в Первую больницу Цзилиньского университета в период с декабря 2019 года по декабрь 2024 года.
Критерии исключения:
- Крупные врожденные аномалии (например, тяжелые пороки развития желудочно-кишечного тракта, сложные врожденные пороки сердца).
- Отсутствие важных данных для первичного исхода или ключевых переменных воздействия.
- Длительность пребывания в стационаре < 24 часа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неблагоприятный пищеварительный исход
Новорожденные с желтухой, у которых развились неблагоприятные исходы со стороны пищеварительной системы.
|
Это наблюдательное исследование.
«Вмешательство», описанное здесь, относится к стандартным диагностическим и терапевтическим мерам, уже применяемым в рутинной клинической практике для лечения неонатальной желтухи.
Исследование ретроспективно наблюдает связь между этими рутинными практиками (например, фототерапией, обменным переливанием крови, внутривенным введением иммуноглобулинов) и состоянием пищеварительной системы младенцев.
Протокол исследования не предусматривал активного назначения или изменения каких-либо методов лечения.
|
|
Нежелательный исход со стороны пищеварения
Новорожденные с желтухой, у которых не развились неблагоприятные исходы со стороны пищеварительной системы.
|
Это наблюдательное исследование.
«Вмешательство», описанное здесь, относится к стандартным диагностическим и терапевтическим мерам, уже применяемым в рутинной клинической практике для лечения неонатальной желтухи.
Исследование ретроспективно наблюдает связь между этими рутинными практиками (например, фототерапией, обменным переливанием крови, внутривенным введением иммуноглобулинов) и состоянием пищеварительной системы младенцев.
Протокол исследования не предусматривал активного назначения или изменения каких-либо методов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные исходы со стороны пищеварительной системы
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из больницы или до 28 дней жизни, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Наличие любого клинически диагностированного неблагоприятного исхода со стороны пищеварительной системы во время госпитализации, включая, но не ограничиваясь, непереносимость питания, некротизирующий энтероколит (НЭК), холестаз или желудочно-кишечное кровотечение.
|
С момента поступления до выписки из больницы или до 28 дней жизни, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-MS-074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников получены из ретроспективных медицинских записей.
Обмен данными ограничен политикой управления данными больницы и китайскими нормативными актами о защите персональной информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .