Determinanty trávicí morbidity u novorozenecké žloutenky
11. března 2026 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University
Analýza faktorů spojených s nežádoucími účinky trávicího systému u novorozenců se žloutenkou
Cíl Prozkoumat faktory spojené s nepříznivými výsledky trávicího systému u novorozenců se žloutenkou.
Metody Retrospektivní analýza byla provedena na klinických datech hospitalizovaných novorozenců přijatých na oddělení neonatologie První nemocnice Univerzity Jilin do 7 dnů po narození od prosince 2019 do prosince 2024. Zahrnutí novorozenci podstoupili testování celkového bilirubinu v séru, přičemž hladiny celkového bilirubinu v séru po narození překročily prahovou hodnotu pro fototerapii u novorozenců s vysokým rizikem. K seskupování novorozenců se žloutenkou podle přítomnosti nebo nepřítomnosti nepříznivých výsledků trávicího systému bylo použito párování podle skóre sklonu a vážení inverzní pravděpodobností. Byly shromážděny faktory včetně základních demografických informací o novorozencích a jejich matkách, relevantních laboratorních vyšetření a terapeutických zásahů. K analýze a predikci rizikových faktorů pro nepříznivé výsledky trávicího systému u novorozenců se žloutenkou byly použity tradiční logistická regrese a Coxovy modely proporcionálních rizik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3218
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace je retrospektivní kohorta novorozenců hospitalizovaných na oddělení neonatologie První nemocnice Univerzity v Jilin mezi prosincem 2019 a prosincem 2024.
Všichni zahrnutí novorozenci byli přijati během prvních 7 dnů života a byla jim diagnostikována novorozenecká hyperbilirubinémie, definovaná jako hladina celkového bilirubinu v séru překračující prahovou hodnotu pro fototerapii odpovídající jejich postnatálnímu věku a gestačnímu věku.
Tato kohorta bude analyzována za účelem zkoumání rizikových faktorů spojených s rozvojem nepříznivých výsledků trávicího systému.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci přijatí na oddělení neonatologie do 7 dnů po narození.
- Klinická diagnóza novorozenecké žloutenky s naměřenou hladinou celkového bilirubinu v séru překračující prahovou hodnotu pro fototerapii hyperbilirubinemie.
- Dostupnost kompletní lékařské dokumentace a výsledků testů sérového bilirubinu.
- Hospitalizace v První nemocnici Univerzity v Jilin mezi prosincem 2019 a prosincem 2024.
Kritéria pro vyloučení:
- Vážné vrozené anomálie (např. závažné malformace gastrointestinálního traktu, komplexní vrozené srdeční onemocnění).
- Chybějící nezbytná data pro primární výsledek nebo klíčové expoziční proměnné.
- Délka hospitalizace < 24 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nežádoucí zažívací výsledek
Novorozenci se žloutenkou, u kterých se vyvinuly nepříznivé výsledky trávicího systému.
|
Toto je observační studie.
"Intervence" popsaná zde odkazuje na standardní diagnostická a terapeutická opatření, která jsou již běžně aplikována v rutinní klinické praxi pro novorozeneckou žloutenku.
Studie retrospektivně sleduje asociaci mezi těmito rutinními postupy (např. fototerapie, výměnná transfuze, podávání intravenózního imunoglobulinu) a výsledky trávicího systému kojenců.
Výzkumný protokol aktivně nepřiřazoval ani nemodifikoval žádné léčebné postupy.
|
|
Nežádoucí trávicí výsledek
Novorozenci se žloutenkou, u kterých se nerozvinuly nežádoucí účinky trávicího systému.
|
Toto je observační studie.
"Intervence" popsaná zde odkazuje na standardní diagnostická a terapeutická opatření, která jsou již běžně aplikována v rutinní klinické praxi pro novorozeneckou žloutenku.
Studie retrospektivně sleduje asociaci mezi těmito rutinními postupy (např. fototerapie, výměnná transfuze, podávání intravenózního imunoglobulinu) a výsledky trávicího systému kojenců.
Výzkumný protokol aktivně nepřiřazoval ani nemodifikoval žádné léčebné postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé výsledky trávicího systému
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů života, podle toho, co nastane dříve.
|
Přítomnost jakéhokoli klinicky diagnostikovaného nežádoucího trávicího výsledku během hospitalizace, včetně, ale ne omezeno na, intoleranci krmení, nekrotizující enterokolitidu (NEC), cholestázu nebo gastrointestinální krvácení.
|
Od přijetí do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů života, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-MS-074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících jsou odvozeny z retrospektivních lékařských záznamů.
Sdílení údajů je omezeno datovou politikou nemocnice a čínskými předpisy na ochranu osobních údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .