- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07481929
Prédicteurs de la fracture-luxation dans les fractures du plateau tibial de type Schatzker IV : Une analyse reproductible et quantitative des schémas lésionnels basée sur l'IRM (fracture)
Prédicteurs de fracture-luxation dans les fractures du plateau tibial de type Schatzker IV : une analyse reproductible et quantitative des schémas lésionnels basée sur l'IRM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle rétrospective cas-témoin monocentrique évalue les caractéristiques d'imagerie et les schémas de lésions des tissus mous associés chez les patients présentant des fractures du plateau tibial de type IV de Schatzker. La population de l'étude se compose de patients adultes ayant bénéficié d'un traitement chirurgical dans un centre de traumatologie tertiaire entre janvier 2019 et décembre 2025.
Les participants éligibles sont identifiés par l'examen des dossiers médicaux et des archives d'imagerie. Les critères d'inclusion comprennent un âge compris entre 18 et 70 ans et la disponibilité d'une imagerie préopératoire complète, comprenant des radiographies, des scanners et des examens IRM. Les critères d'exclusion comprennent les fractures autres que le type IV de Schatzker, une chirurgie antérieure du genou affecté, les fractures pathologiques, l'arthrose avancée, ainsi que des données d'imagerie incomplètes ou de mauvaise qualité.
Les participants sont classés en groupes fracture-luxation et non-luxation selon des critères d'imagerie prédéfinis basés sur les résultats du scanner et de l'IRM. L'étude évalue des paramètres d'imagerie quantitatifs décrivant la morphologie du plateau tibial, y compris les mesures de la dépression du plateau postérolatéral et de l'élargissement du plateau latéral. L'IRM est utilisée pour évaluer les lésions des tissus mous associées, notamment les lésions du ménisque latéral, du ligament croisé antérieur, du ligament croisé postérieur, du ligament collatéral latéral, des structures du coin postérolatéral et des contusions osseuses.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les caractéristiques d'imagerie associées à la fracture-luxation et d'étudier la relation entre la morphologie de la fracture du plateau tibial et les lésions concomitantes des tissus mous. Aucune intervention de l'étude n'est attribuée, et toutes les données proviennent de l'examen rétrospectif des dossiers cliniques et d'imagerie existants obtenus lors des soins cliniques de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Schoow, Jiangsu, Chine, 252000
- The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 70 ans
Fracture du plateau tibial de type IV de Schatzker traitée chirurgicalement
Fracture de type B ou C de Wahlquist confirmée par scanner
Disponibilité de radiographies préopératoires complètes, scanner et IRM
Critères d'exclusion :
- Fractures autres que le type IV de Schatzker
Fractures de type A de Wahlquist
Fractures ipsilatérales du fémur distal, de la diaphyse tibiale ou de la cheville
Chirurgie antérieure du genou ipsilatéral
Arthrose avancée (grade de Kellgren-Lawrence > 3)
Fractures pathologiques
Données cliniques clés manquantes
Imagerie incomplète ou de mauvaise qualité empêchant une mesure précise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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fractures-dislocations
La fracture-luxation (y compris la subluxation) était définie uniquement lorsqu'il y avait un mauvais alignement ou une incongruence tibiofémorale claire sur l'imagerie préopératoire, incluant une subluxation ou luxation tibiofémorale latérale sur la TDM coronale et la reconstruction tridimensionnelle, caractérisée par une perte complète ou partielle de l'alignement normal entre le plateau tibial latéral et le condyle fémoral correspondant.
Les résultats de l'IRM ont été utilisés comme preuves à l'appui, incluant la translation latérale du plateau tibial latéral avec compression, déformation ou trajet anormal associés du ligament collatéral latéral. |
Aucune intervention d'étude n'a été attribuée.
Cette étude est une étude observationnelle rétrospective cas-témoins basée sur l'examen des dossiers médicaux existants et des données d'imagerie préopératoire (radiographies, tomodensitométrie et IRM) des patients présentant des fractures du plateau tibial de type IV de Schatzker.
Tous les patients ont reçu des soins cliniques standard déterminés par les chirurgiens traitants, et aucune procédure ou traitement supplémentaire n'a été réalisé à des fins de recherche.
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dislocations sans fracture
Le déplacement de la fracture seul, sans malalignement tibiofémoral clair, n'était pas considéré comme suffisant pour classer comme fracture-luxation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'une fracture-luxation dans les fractures du plateau tibial de type IV de Schatzker
Délai: 1 an
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Statut de fracture-luxation déterminé par examen préopératoire TDM, reconstruction 3D et révision IRM
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1 an
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Présence de fracture-luxation dans les fractures du plateau tibial de type IV de Schatzker
Délai: Au départ (évaluation préopératoire par imagerie)
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État de fracture-luxation déterminé par tomodensitométrie préopératoire, reconstruction 3D et examen IRM
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Au départ (évaluation préopératoire par imagerie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JD-HG-2026-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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