Predyktory złamania-zwichnięcia w złamaniach kłykcia piszczeli Schatzker IV: Reprodukowalna, ilościowa analiza wzorca urazu oparta na MRI (fracture)
Predyktory złamania ze zwichnięciem w złamaniach płaskowyżu piszczelowego Schatzker IV: Odtwarzalna, ilościowa analiza wzorca uszkodzenia oparta na rezonansie magnetycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednostkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne ocenia charakterystykę obrazowania oraz powiązane wzorce urazów tkanek miękkich u pacjentów ze złamaniami płaskowyżu piszczeli typu Schatzker IV. Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów, którzy przeszli leczenie chirurgiczne w ośrodku urazowym trzeciego stopnia między styczniem 2019 a grudniem 2025 roku.
Kwalifikujący się uczestnicy są identyfikowani poprzez przegląd dokumentacji medycznej i archiwów obrazowania. Kryteria włączenia obejmują wiek między 18 a 70 lat oraz dostępność kompletnego obrazowania przedoperacyjnego, w tym zdjęć rentgenowskich, skanów TK i badań MRI. Kryteria wykluczenia obejmują złamania inne niż typu Schatzker IV, wcześniejszą operację dotkniętego kolana, złamania patologiczne, zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawów oraz niekompletne lub niskiej jakości dane obrazowe.
Uczestnicy są kategoryzowani na grupy złamanie-zwichnięcie i bez zwichnięcia zgodnie z predefiniowanymi kryteriami obrazowania opartymi na wynikach TK i MRI. Badanie ocenia ilościowe parametry obrazowania opisujące morfologię płaskowyżu piszczeli, w tym pomiary depresji tylno-bocznej części płaskowyżu i poszerzenia bocznej części płaskowyżu. MRI jest wykorzystywane do oceny powiązanych urazów tkanek miękkich, w tym urazów łąkotki bocznej, więzadła krzyżowego przedniego, więzadła krzyżowego tylnego, więzadła pobocznego strzałkowego, struktur tylno-bocznego narożnika oraz stłuczeń kości.
Celem tego badania jest ocena charakterystyk obrazowania związanych ze złamaniem-zwichnięciem oraz zbadanie związku między morfologią złamania płaskowyżu piszczeli a towarzyszącymi urazami tkanek miękkich. Nie przypisano żadnej interwencji badawczej, a wszystkie dane pochodzą z retrospektywnego przeglądu istniejącej dokumentacji klinicznej i obrazowej uzyskanej podczas rutynowej opieki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Schoow, Jiangsu, Chiny, 252000
- The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 70 lat
Chirurgicznie leczone złamanie plateau piszczeli typu IV według Schatzker
Złamanie typu B lub C według Wahlquist potwierdzone w TK
Dostępność kompletnych zdjęć radiologicznych przedoperacyjnych, TK i MRI
Kryteria wykluczenia:
- Złamania inne niż typu IV według Schatzker
Złamania typu A według Wahlquist
Złamania dystalnej części kości udowej, trzonu piszczeli lub kostki po tej samej stronie
Wcześniejsze operacje kolana po tej samej stronie
Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów (stopień Kellgren-Lawrence > 3)
Złamania patologiczne
Brak kluczowych danych klinicznych
Niekompletne lub złej jakości obrazowanie uniemożliwiające dokładny pomiar
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zwichnięcia złamania
Złamanie ze zwichnięciem (w tym podwichnięciem) definiowano wyłącznie w przypadku wyraźnego nieprawidłowego ustawienia lub niezgodności piszczelowo-udowej w badaniach obrazowych przedoperacyjnych, w tym podwichnięcia lub zwichnięcia bocznego piszczelowo-udowego w tomografii komputerowej w płaszczyźnie czołowej i rekonstrukcji trójwymiarowej, charakteryzującego się całkowitą lub częściową utratą prawidłowego ustawienia między boczną powierzchnią stawową piszczeli a odpowiadającym jej kłykciem udowym.
Wyniki badań rezonansu magnetycznego wykorzystano jako dowód pomocniczy, w tym boczne przemieszczenie bocznej powierzchni stawowej piszczeli z towarzyszącym uciskiem, deformacją lub nieprawidłowym przebiegiem więzadła pobocznego strzałkowego |
Nie przydzielono interwencji badawczej.
Niniejsze badanie jest retrospektywnym obserwacyjnym badaniem kliniczno-kontrolnym opartym na przeglądzie istniejącej dokumentacji medycznej oraz danych z badań obrazowych wykonanych przed operacją (zdjęcia rentgenowskie, tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny) pacjentów ze złamaniami płaskowyżu piszczelowego typu Schatzker IV.
Wszyscy pacjenci otrzymali standardową opiekę kliniczną ustaloną przez lekarzy prowadzących, a w celach badawczych nie przeprowadzono żadnych dodatkowych procedur ani zabiegów.
|
|
zwichnięcia bez złamań
Same przemieszczenie złamania, bez wyraźnego zaburzenia osi piszczelowo-udowej, nie było uważane za wystarczające do zaklasyfikowania jako złamanie-zwichnięcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność złamania ze zwichnięciem w złamaniach plateau piszczeli typu IV według Schatzkera
Ramy czasowe: 1rok
|
Status zwichnięcia złamania określony na podstawie badania przedoperacyjnego CT, rekonstrukcji 3D i oceny MRI
|
1rok
|
|
Obecność złamania ze zwichnięciem w złamaniach plateau piszczeli typu IV według Schatzker
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia (przedoperacyjna ocena obrazowa)
|
Stan zwichnięcia złamania określony na podstawie badania CT przedoperacyjnego, rekonstrukcji 3D i oceny MRI
|
W punkcie wyjścia (przedoperacyjna ocena obrazowa)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JD-HG-2026-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .