- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07481929
Prädiktoren für Fraktur-Luxation bei Schatzker-IV-Tibiakopffrakturen: Eine reproduzierbare, quantitative MRT-basierte Verletzungsmusteranalyse (fracture)
Prädiktoren für Fraktur-Luxationen bei Schatzker-IV-Tibiakopffrakturen: Eine reproduzierbare, quantitative MRT-basierte Verletzungsmusteranalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Beobachtungsstudie mit Fall-Kontroll-Design an einem einzigen Zentrum bewertet bildgebende Merkmale und assoziierte Weichteilverletzungsmuster bei Patienten mit Schatzker Typ-IV-Tibiaplateaufrakturen. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die zwischen Januar 2019 und Dezember 2025 in einem tertiären Traumazentrum chirurgisch behandelt wurden.
Teilnahmeberechtigte werden durch Überprüfung von Krankenakten und Bildarchiven identifiziert. Zu den Einschlusskriterien gehören ein Alter zwischen 18 und 70 Jahren sowie die Verfügbarkeit vollständiger präoperativer Bildgebung einschließlich Röntgenaufnahmen, CT-Scans und MRT-Untersuchungen. Ausschlusskriterien umfassen Frakturen anderer als Schatzker Typ IV, vorherige Operationen am betroffenen Knie, pathologische Frakturen, fortgeschrittene Osteoarthritis sowie unvollständige oder qualitativ minderwertige Bildgebungsdaten.
Die Teilnehmer werden anhand vordefinierter Bildgebungskriterien basierend auf CT- und MRT-Befunden in Fraktur-Luxations- und Nicht-Luxationsgruppen eingeteilt. Die Studie bewertet quantitative bildgebende Parameter zur Beschreibung der Tibiaplateaumorphologie, einschließlich Messungen der posterolateralen Plateaudepression und der lateralen Plateauverbreiterung. Die MRT wird zur Beurteilung assoziierter Weichteilverletzungen eingesetzt, einschließlich Verletzungen des lateralen Meniskus, des vorderen Kreuzbands, des hinteren Kreuzbands, des lateralen Kollateralbands, posterolateraler Strukturen und Knochenkontusionen.
Ziel dieser Studie ist es, bildgebende Merkmale im Zusammenhang mit Fraktur-Luxationen zu bewerten und die Beziehung zwischen Tibiaplateaufrakturmorphologie und begleitenden Weichteilverletzungen zu untersuchen. Es wird keine Studienintervention durchgeführt, alle Daten stammen aus der retrospektiven Überprüfung vorhandener klinischer und bildgebender Aufzeichnungen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Schoow, Jiangsu, China, 252000
- The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren
Chirurgisch behandelte Schatzker Typ IV Tibiaplateaufraktur
Wahlquist Typ B oder C Fraktur im CT bestätigt
Verfügbarkeit kompletter präoperativer Röntgenaufnahmen, CT und MRT
Ausschlusskriterien:
- Fraktur außer Schatzker Typ IV
Wahlquist Typ A Frakturen
Ipsilaterale distale Femur-, Tibiaschaft- oder Sprunggelenkfrakturen
Vorherige Operation des ipsilateralen Knies
Fortgeschrittene Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grad > 3)
Pathologische Frakturen
Fehlende klinische Schlüsseldaten
Unvollständige oder schlechte Bildqualität, die genaue Messungen verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frakturdislokationen
Eine Frakturluxation (einschließlich Subluxation) wurde nur dann definiert, wenn in der präoperativen Bildgebung eine klare tibiofemorale Fehlstellung oder Inkongruenz vorlag, einschließlich lateraler tibiofemorale Subluxation oder Luxation in der koronaren CT und 3D-Rekonstruktion, gekennzeichnet durch vollständigen oder teilweisen Verlust der normalen Ausrichtung zwischen dem lateralen Tibiaplateau und dem entsprechenden Femurkondylus.
Die MRT-Befunde wurden als unterstützende Evidenz verwendet, einschließlich lateraler Translation des lateralen Tibiaplateaus mit assozierter Kompression, Deformation oder abnormalem Verlauf des lateralen Kollateralbands.
|
Keine Studienintervention wurde zugewiesen.
Diese Studie ist eine retrospektive, beobachtende Fall-Kontroll-Studie, die auf der Überprüfung bestehender medizinischer Aufzeichnungen und präoperativer Bildgebungsdaten (Röntgenaufnahmen, CT und MRT) von Patienten mit Schatzker-Typ-IV-Tibiaplateaufrakturen basiert.
Alle Patienten erhielten eine standardmäßige klinische Versorgung, die von den behandelnden Chirurgen festgelegt wurde, und es wurden keine zusätzlichen Eingriffe oder Behandlungen zu Forschungszwecken durchgeführt.
|
|
nicht-frakturierte Luxationen
Eine alleinige Frakturdislokation ohne eindeutige Fehlstellung des Tibiofemoralgelenks wurde nicht als ausreichend für die Klassifizierung als Fraktur-Luxation angesehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorliegen einer Fraktur-Luxation bei Schatzker-Typ-IV-Tibiaplateaufrakturen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Frakturluxationsstatus bestimmt durch präoperative CT, 3D-Rekonstruktion und MRT-Beurteilung
|
1 Jahr
|
|
Vorhandensein von Fraktur-Luxationen bei Schatzker-Typ-IV-Tibiaplateaufrakturen
Zeitfenster: Bei der Ausgangsuntersuchung (präoperative Bildgebungsuntersuchung)
|
Frakturluxationsstatus bestimmt durch präoperative CT, 3D-Rekonstruktion und MRT-Beurteilung
|
Bei der Ausgangsuntersuchung (präoperative Bildgebungsuntersuchung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JD-HG-2026-011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ist es eine Verrenkung?
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Kritische ExtremitätenischämieÖsterreich
-
European Organisation for Research and Treatment...AbgeschlossenLungenkrebs | Melanom (Haut)Frankreich, Niederlande, Norwegen, Belgien, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Dänemark, Österreich
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKAnmeldung auf EinladungVerbrennungen | Lippen- und Gaumenspalte | Kraniofaziale Anomalien | Hautzustand | Andere Bedingungen, die zu einem sichtbaren Unterschied führenNorwegen
-
Intuitive SurgicalAbgeschlossenHarnleiterverletzungVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Intuitive SurgicalAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
-
ShireAbgeschlossenHunter-SyndromVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
-
Integro TheranosticsAbgeschlossenBrustkrebs | DCIS | Invasives Ductuskarzinom der BrustVereinigte Staaten
-
ShireAbgeschlossenHunter-SyndromSpanien, Vereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Australien, Mexiko