- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07481929
Predittori di Frattura-Lussazione nelle Fratture del Piatto Tibiale di Schatzker IV: Un'Analisi Riproducibile e Quantitativa dei Modelli di Lesione Basata sulla Risonanza Magnetica (fracture)
Predittori di Frattura-Lussazione nelle Fratture del Piatto Tibiale Schatzker IV: Un'Analisi Riproducibile e Quantitativa dei Modelli di Lesione Basata su Risonanza Magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo osservazionale caso-controllo monocentrico valuta le caratteristiche di imaging e i modelli di lesione dei tessuti molli associati nei pazienti con fratture del plateau tibiale di tipo IV di Schatzker. La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti che hanno subito un trattamento chirurgico in un centro di traumatologia di terzo livello tra gennaio 2019 e dicembre 2025.
I partecipanti idonei sono identificati attraverso la revisione delle cartelle cliniche e degli archivi di imaging. I criteri di inclusione comprendono un'età compresa tra i 18 e i 70 anni e la disponibilità di imaging preoperatorio completo, inclusi radiografie, scansioni TC ed esami RM. I criteri di esclusione includono fratture diverse dal tipo IV di Schatzker, precedenti interventi chirurgici al ginocchio interessato, fratture patologiche, osteoartrite avanzata e dati di imaging incompleti o di scarsa qualità.
I partecipanti sono suddivisi in gruppi con frattura-lussazione e senza lussazione secondo criteri di imaging predeterminati basati sui risultati di TC e RM. Lo studio valuta parametri di imaging quantitativi che descrivono la morfologia del plateau tibiale, incluse le misurazioni della depressione del plateau posterolaterale e dell'allargamento del plateau laterale. La RM viene utilizzata per valutare le lesioni dei tessuti molli associate, inclusi danni al menisco laterale, al legamento crociato anteriore, al legamento crociato posteriore, al legamento collaterale laterale, alle strutture dell'angolo posterolaterale e alle contusioni ossee.
Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche di imaging associate alla frattura-lussazione e indagare la relazione tra la morfologia della frattura del plateau tibiale e le lesioni concomitanti dei tessuti molli. Non viene assegnato alcun intervento di studio e tutti i dati sono derivati dalla revisione retrospettiva dei registri clinici e di imaging esistenti ottenuti durante l'assistenza clinica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Schoow, Jiangsu, Cina, 252000
- The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
Frattura del plateau tibiale di tipo Schatzker IV trattata chirurgicamente
Frattura di tipo Wahlquist B o C confermata dalla TC
Disponibilità di radiografie preoperatorie complete, TC e risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Fratture diverse dal tipo Schatzker IV
Fratture di tipo Wahlquist A
Fratture ipsilaterali del femore distale, della diafisi tibiale o della caviglia
Precedente intervento chirurgico al ginocchio ipsilaterale
Osteoartrite avanzata (grado Kellgren-Lawrence > 3)
Fratture patologiche
Assenza di dati clinici chiave
Imaging incompleto o di scarsa qualità che impedisce misurazioni accurate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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lussazioni frattura
La frattura-lussazione (inclusa la sublussazione) è stata definita solo quando era presente un chiaro disallineamento o incongruenza tibiofemorale nell'imaging preoperatorio, inclusa la sublussazione o lussazione tibiofemorale laterale nella TC coronale e nella ricostruzione tridimensionale, caratterizzata dalla perdita completa o parziale dell'allineamento normale tra il piatto tibiale laterale e il condilo femorale corrispondente.
I reperti della risonanza magnetica sono stati utilizzati come evidenza di supporto, incluso lo spostamento laterale del piatto tibiale laterale con associata compressione, deformazione o decorso anomalo del legamento collaterale laterale
|
Non è stato assegnato alcun intervento di studio.
Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo caso-controllo basato sulla revisione delle cartelle cliniche esistenti e dei dati di imaging preoperatorio (radiografie, TC e RM) di pazienti con fratture del piatto tibiale di tipo Schatzker IV.
Tutti i pazienti hanno ricevuto le cure cliniche standard determinate dai chirurghi curanti e non sono state eseguite procedure o trattamenti aggiuntivi a scopo di ricerca.
|
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lussazioni senza frattura
Il solo spostamento della frattura, senza un chiaro disallineamento tibiofemorale, non è stato considerato sufficiente per la classificazione come frattura-lussazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di frattura-lussazione nelle fratture di plateau tibiale di tipo IV secondo Schatzker
Lasso di tempo: 1anno
|
Stato della frattura-lussazione determinato mediante revisione TC preoperatoria, ricostruzione 3D e risonanza magnetica
|
1anno
|
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Presenza di frattura-lussazione nelle fratture del plateau tibiale di tipo IV di Schatzker
Lasso di tempo: Alla baseline (valutazione preoperatoria con imaging)
|
Stato di frattura-lussazione determinato mediante revisione di TAC preoperatoria, ricostruzione 3D e risonanza magnetica
|
Alla baseline (valutazione preoperatoria con imaging)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JD-HG-2026-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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