- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07486193
Effets de l'Exercice au Nunchaku pour Améliorer l'Épaule Gelée
Effets de l'exercice au Nunchaku sur la capsulite rétractile (épaule gelée) chez les adultes d'âge moyen et âgés : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si l'exercice avec nunchaku est efficace pour traiter la capsulite rétractile, ou l'épaule gelée, chez les adultes d'âge moyen ou plus âgés. Il permettra également d'évaluer l'adhérence à cette intervention par l'exercice. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La pratique d'exercices avec nunchaku aide-t-elle à réduire la douleur à l'épaule et à améliorer la mobilité de l'épaule ?
- Les personnes adhèrent-elles mieux aux exercices avec nunchaku et passent-elles plus de temps à pratiquer de manière autonome, par rapport aux exercices standards pour soulager l'épaule gelée ?
Les chercheurs compareront l'exercice avec nunchaku aux exercices standards pour soulager l'épaule gelée afin de voir si l'exercice avec nunchaku est efficace pour soulager l'épaule gelée.
Les participants :
- Rejoindront des cours d'exercice en petits groupes pendant 12 semaines, en effectuant soit des exercices basés sur le nunchaku, soit des exercices standards conçus pour aider à soulager l'épaule gelée.
Verront leur douleur à l'épaule et leur mobilité évaluées trois fois :
- avant l'entraînement
- après 6 semaines d'entraînement,
- après avoir terminé le programme de 12 semaines, et
- 12 semaines après la fin du programme.
- Tiendront un registre de leur temps de pratique à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La capsulite rétractile, ou épaule gelée, est une affection fibro-inflammatoire progressive caractérisée par une synovite, un épaississement capsulaire et un remodelage du collagène, entraînant des restrictions importantes des mouvements actifs et passifs de l'épaule. Ces limitations de mouvement entraînent généralement des troubles du sommeil, des difficultés dans les soins personnels et une réduction de la capacité à travailler et à pratiquer des activités de loisirs. Bien que la rééducation conservatrice soit le traitement standard, son efficacité réelle est souvent limitée par une faible adhérence aux exercices à domicile, souvent en raison de l'inconfort et de la monotonie des exercices.
Cet essai contrôlé randomisé étudie les effets de l'exercice avec nunchaku comme nouvelle modalité de rééducation pour les personnes atteintes de capsulite rétractile en phase de dégel. La pratique du nunchaku nécessite des mouvements rythmiques et multi-planaires des bras, un contrôle scapulo-huméral coordonné et une stabilisation dynamique. Ces caractéristiques biomécaniques correspondent aux objectifs thérapeutiques d'étirement en amplitude maximale, de réentraînement neuromusculaire et de stabilisation basée sur la coiffe des rotateurs. La nature intrinsèquement rythmique et d'acquisition de compétences de la pratique du nunchaku peut également renforcer la motivation intrinsèque et l'adhérence par rapport aux programmes d'exercices traditionnels.
Dans cet essai en aveugle pour l'évaluateur, à deux bras et en groupes parallèles, 50 adultes chinois âgés de 45 ans ou plus seront recrutés et randomisés 1:1 soit à un programme standard d'exercices de mobilisation et d'étirement de l'épaule (SMSE) soit à un programme d'exercices avec nunchaku (NE). Le programme d'exercices avec nunchaku sera adapté sous une forme sûre, en serviette souple, adaptée aux personnes âgées. Les deux interventions durent 12 semaines et consistent en des séances bihebdomadaires de 60 minutes en petits groupes, complétées par une pratique à domicile encouragée. Le SMSE comprend la mobilisation articulaire, l'étirement en amplitude maximale et le renforcement. Le NE suit le programme de niveau 1 du système nunchaku de l'association de nunchaku de Hong Kong.
Les résultats seront évalués au départ, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24. Le critère de jugement principal est l'indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI). Les critères secondaires comprennent l'échelle visuelle analogique de la douleur, le score de Constant-Murley, l'amplitude de mouvement sans douleur et le plaisir de l'intervention (PACES-8). L'adhérence sera surveillée par l'assiduité, les taux d'abandon et le temps de pratique hebdomadaire à domicile.
Cette étude vise à déterminer si l'exercice avec nunchaku peut améliorer l'adhérence et produire des résultats cliniques supérieurs par rapport à la rééducation standard chez les adultes d'âge moyen et âgés atteints de capsulite rétractile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angus Pak-hung YU, PhD
- Numéro de téléphone: (852) 39435253
- E-mail: phayu@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Sports Science and Physical Education, The Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Angus Pak-hung YU, PhD
- Numéro de téléphone: (852) 39435253
- E-mail: phayu@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personne d'origine chinoise ;
- Âgé de 45 ans ou plus ;
- Diagnostic de capsulite rétractile (épaule gelée) et actuellement en phase de dégel.
Critères d'exclusion :
- Présence de causes secondaires de raideur de l'épaule, notamment traumatisme récent, raideur post-chirurgicale ou lésions structurelles telles que des déchirures complètes de la coiffe des rotateurs ou une arthrose gléno-humérale sévère ;
- Avoir reçu des traitements récents de l'épaule connus pour influencer les résultats à court terme, y compris des injections de corticostéroïdes au cours des trois derniers mois, une hydrodilatation, une mobilisation sous anesthésie, une libération capsulaire arthroscopique au cours des six derniers mois ou une kinésithérapie structurée de l'épaule au cours des trois derniers mois ;
- Présence de conditions somatiques limitant leur capacité à participer en toute sécurité à l'exercice (par exemple, incapacité à marcher sans aide technique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice de Mobilisation et d'Étirement de l'Épaule (EMEE)
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Les participants de ce groupe se verront proposer un programme de réadaptation de 12 semaines comprenant deux séances de 60 minutes par semaine.
Ce programme a été conçu par un physiothérapeute agréé conformément aux lignes directrices d'autosoins de l'Hospital Authority de Hong Kong. Chaque séance comprend des exercices de mobilisation articulaire, des étirements en fin de mouvement à l'aide d'une serviette ou d'un bâton, ainsi que des exercices de renforcement et de stabilisation musculaire. La formation sera dispensée en petits groupes par des instructeurs d'exercice formés, et vous serez encouragé à continuer à pratiquer ces exercices de manière autonome à domicile entre les séances. |
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Expérimental: Exercice de Nunchaku
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Les participants randomisés dans le groupe d'exercice Nunchaku participeront à un programme d'entraînement de 12 semaines comprenant deux séances de 60 minutes par semaine.
Pour privilégier la sécurité et minimiser le risque de blessure, vous utiliserez une serviette douce avec un nœud à chaque extrémité pour simuler les mouvements de nunchaku (Figure 1).
L'entraînement se concentre sur le syllabus de niveau un du système standard de nunchaku, qui implique des mouvements rythmiques à plusieurs angles, tels que des trajectoires en huit et des transferts alternés de main.
Les cours seront dispensés en petits groupes par des coachs certifiés de la Hong Kong Nunchaku Association, et vous serez encouragé à effectuer ces exercices de manière indépendante à domicile entre les séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi à 24 semaines
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Le SPADI sera utilisé pour évaluer la douleur à l'épaule et les limitations fonctionnelles lors des activités de la vie quotidienne.
Le SPADI, comprenant 5 items pour évaluer la douleur et 8 pour évaluer le handicap, est largement utilisé pour évaluer l'impact négatif de l'épaule gelée.
Sa version chinoise a été validée en Chine avec une bonne cohérence interne et fiabilité.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique de la Douleur (EVA)
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de suivi à 24 semaines
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La perception de la douleur au repos et lors des activités quotidiennes ordinaires sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les participants seront invités à marquer un trait sur une ligne de 10 cm, dont une extrémité indique l'absence de douleur et l'autre la douleur la plus intense imaginable, pour indiquer leur niveau de douleur.
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De l'inclusion à la fin de la période de suivi à 24 semaines
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Score de Constant-Murley (CMS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi à 24 semaines
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La fonction globale de l'épaule sera évaluée à l'aide du CMS.
Le CMS évalue 4 domaines, dont la douleur, l'impact de la fonction de l'épaule sur les activités quotidiennes, l'amplitude de mouvement sans douleur et la force musculaire.
Cet instrument a été validé en Chine.
Cette évaluation sera réalisée par un physiothérapeute agréé.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi à 24 semaines
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Amplitude de mouvement (ADM) sans douleur
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi à 24 semaines
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L'amplitude de mouvement sans douleur lors de l'élévation antérieure et latérale en flexion et en abduction sera mesurée à l'aide d'un goniomètre.
L'évaluation sera effectuée par un physiothérapeute diplômé.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi à 24 semaines
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Plaisir de l'intervention
Délai: De la mi-intervention à 6 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi à 24 semaines
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Le plaisir lié à l'intervention sera évalué à l'aide de l'Échelle de plaisir en activité physique en huit items (PACES-8).
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De la mi-intervention à 6 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FS_nun_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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