- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07486193
Wirkungen von Nunchaku-Übungen zur Verbesserung von Frozen Shoulder
Auswirkungen von Nunchaku-Übungen auf die adhäsive Kapsulitis (Frozen Shoulder) bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob Nunchaku-Übungen zur Behandlung von adhäsiver Kapsulitis, auch bekannt als Frozen Shoulder, bei Erwachsenen mittleren oder höheren Alters wirksam sind. Es wird auch die Einhaltung dieser Übungsintervention untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Hilft das Praktizieren von Nunchaku-Übungen dabei, Schulterschmerzen zu reduzieren und die Schulterbeweglichkeit zu verbessern?
- Halten sich Menschen besser an Nunchaku-Übungen und verbringen mehr Zeit mit eigenständigem Üben im Vergleich zu Standardübungen zur Linderung von Frozen Shoulder?
Die Forscher werden Nunchaku-Übungen mit Standardübungen zur Linderung von Frozen Shoulder vergleichen, um festzustellen, ob Nunchaku-Übungen zur Linderung von Frozen Shoulder wirksam sind.
Die Teilnehmer werden:
- 12 Wochen lang an Kleingruppen-Übungskursen teilnehmen, bei denen entweder Nunchaku-basierte Übungen oder Standardübungen durchgeführt werden, die zur Linderung von Frozen Shoulder entwickelt wurden.
Ihre Schulterschmerzen und Beweglichkeit dreimal überprüfen lassen:
- vor dem Training
- nach 6 Wochen Training,
- nach Abschluss des 12-wöchigen Programms und
- 12 Wochen nach Ende des Programms.
- Ihre häusliche Übungszeit protokollieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adhesive capsulitis, auch bekannt als Frozen Shoulder, ist eine fortschreitende fibro-entzündliche Erkrankung, die durch Synovitis, Kapselverdickung und Kollagenumbau gekennzeichnet ist und zu erheblichen Einschränkungen der aktiven und passiven Schulterbewegung führt. Diese Bewegungseinschränkungen führen häufig zu Schlafstörungen, Schwierigkeiten bei der Selbstversorgung und einer verminderten Fähigkeit, berufliche und Freizeitaktivitäten auszuüben. Obwohl konservative Rehabilitation der Standard der Behandlung ist, wird die tatsächliche Wirksamkeit häufig durch eine schlechte Einhaltung von Heimübungen eingeschränkt, oft aufgrund von Beschwerden und Monotonie der Übungen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Auswirkungen von Nunchaku-Übungen als neuartige Rehabilitationsmethode für Personen mit Adhesive capsulitis in der Auftauphase. Die Nunchaku-Praxis erfordert rhythmische, multiplanare Armbewegungen, koordinierte skapulohumerale Kontrolle und dynamische Stabilisierung. Diese biomechanischen Eigenschaften entsprechen den therapeutischen Zielen der Endbereichsdehnung, der neuromuskulären Umschulung und der auf die Rotatorenmanschette basierenden Stabilisierung. Der inhärent rhythmische, auf den Erwerb von Fähigkeiten ausgerichtete Charakter der Nunchaku-Praxis kann im Vergleich zu traditionellen Übungsprogrammen auch die intrinsische Motivation und Einhaltung verbessern.
In dieser assessor-verblindeten, zweiarmigen, parallelen Gruppenstudie werden 50 ethnisch chinesische Erwachsene im Alter von 45 Jahren oder älter rekrutiert und im Verhältnis 1:1 entweder einem standardmäßigen Schultermobilisations- und Dehnungsübungsprogramm (SMSE) oder einem Nunchaku-Übungsprogramm (NE) randomisiert zugeteilt. Das Nunchaku-Übungsprogramm wird in eine sichere, weiche Handtuchform angepasst, die für ältere Erwachsene geeignet ist. Beide Interventionen dauern 12 Wochen und bestehen aus zweimal wöchentlichen, 60-minütigen Kleingruppensitzungen, ergänzt durch empfohlene Heimübungen. SMSE umfasst Gelenkmobilisation, Endbereichsdehnung und Kräftigung. NE folgt dem Level-1-Nunchaku-Lehrplan des Nunchaku-Systems der Hongkonger Nunchaku-Vereinigung.
Die Ergebnisse werden zu Beginn, in Woche 6, Woche 12 und Woche 24 bewertet. Das primäre Ergebnis ist der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Visuelle Analogskala für Schmerzen, den Constant-Murley-Score, den schmerzfreien Bewegungsumfang und die Freude an der Intervention (PACES-8). Die Einhaltung wird durch Anwesenheit, Abbruchraten und wöchentliche Selbstübungszeit überwacht.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Nunchaku-Übungen im Vergleich zur Standardrehabilitation bei mittelalten und älteren Erwachsenen mit Adhesive capsulitis die Einhaltung verbessern und überlegene klinische Ergebnisse erzielen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angus Pak-Hung Yu, PhD
- Telefonnummer: (852) 39435253
- E-Mail: phayu@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Sports Science and Physical Education, The Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Angus Pak-Hung Yu, PhD
- Telefonnummer: (852) 39435253
- E-Mail: phayu@cuhk.edu.hk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ethnisch chinesisch;
- Alter 45 Jahre oder älter;
- Diagnose einer Adhäsiven Kapsulitis (Frozen Shoulder) und derzeit im Auftauungsstadium.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein sekundärer Ursachen für Schultersteifigkeit, einschließlich kürzlicher Traumata, postoperativer Steifigkeit oder struktureller Läsionen wie vollständiger Rotatorenmanschettenrisse oder schwerer Glenohumeralarthritis;
- Kürzliche Schulterbehandlungen, die bekanntermaßen kurzfristige Ergebnisse beeinflussen, einschließlich Kortikosteroidinjektionen in den letzten drei Monaten, Hydrodilatation, Manipulation unter Narkose, arthroskopische Kapselspaltung in den letzten sechs Monaten oder strukturierte Schulterphysiotherapie in den letzten drei Monaten;
- Vorhandensein somatischer Erkrankungen, die die sichere Teilnahme an Bewegung einschränken (z. B. Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel zu gehen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schultermobilisation und Dehnungsübungen (SMSE)
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein 12-wöchiges Rehabilitationsprogramm, das aus zwei 60-minütigen Sitzungen pro Woche besteht.
Dieses Programm wurde von einem registrierten Physiotherapeuten gemäß den Selbstfürsorge-Richtlinien der Hospital Authority von Hongkong entwickelt.
Jede Sitzung umfasst Gelenkmobilisationsübungen, Endbereichsdehnung mit einem Handtuch oder Stock sowie Muskelstärkungs- und Stabilisierungsübungen.
Das Training wird in kleinen Gruppen von geschulten Übungsleitern durchgeführt, und Sie werden ermutigt, diese Übungen zwischen den Sitzungen selbstständig zu Hause weiter zu praktizieren.
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Experimental: Nunchaku-Übung
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Teilnehmer, die der Nunchaku-Übungsgruppe zugewiesen wurden, nehmen an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm teil, das aus zwei 60-minütigen Sitzungen pro Woche besteht.
Um die Sicherheit zu priorisieren und das Verletzungsrisiko zu minimieren, verwenden Sie ein weiches Handtuch mit einem Knoten an jedem Ende, um Nunchaku-Bewegungen zu simulieren (Abbildung 1).
Das Training konzentriert sich auf den Stufe-eins-Lehrplan des standardisierten Nunchaku-Systems, der rhythmische Bewegungen aus mehreren Winkeln umfasst, wie zum Beispiel Acht-Bahnen und abwechselnde Handwechsel.
Die Kurse werden in kleinen Gruppen von zertifizierten Trainern der Hong Kong Nunchaku Association durchgeführt, und Sie werden ermutigt, diese Übungen zwischen den Sitzungen eigenständig zu Hause durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Wochen
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SPADI wird zur Bewertung von Schulterschmerzen und funktionellen Einschränkungen während alltäglicher Lebensaktivitäten verwendet.
SPADI, bestehend aus 5 Items zur Schmerzbeurteilung und 8 zur Beurteilung der Behinderung, wird häufig zur Bewertung der negativen Auswirkungen der Frozen Shoulder eingesetzt.
Die chinesische Version wurde in China mit guter interner Konsistenz und Zuverlässigkeit validiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Wochen
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Die Schmerzwahrnehmung in Ruhe und bei alltäglichen Aktivitäten wird mithilfe der VAS bewertet.
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einer 10 cm langen Linie eine Markierung zu setzen, wobei das eine Ende keine Schmerzen und das andere Ende die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt, um ihr Schmerzniveau anzugeben.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Wochen
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Constant-Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Wochen
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Die allgemeine Schulterfunktion wird mit dem CMS bewertet.
Der CMS bewertet 4 Bereiche, darunter Schmerzen, wie sich die Schulterfunktion auf die täglichen Aktivitäten auswirkt, schmerzfreie Bewegungsfreiheit und Muskelkraft.
Dieses Instrument wurde in China validiert.
Diese Bewertung wird von einem registrierten Physiotherapeuten durchgeführt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Wochen
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Schmerzfreier Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Wochen
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Der schmerzfreie Bewegungsumfang bei Vorwärts- und Seithebung während Flexion und Abduktion wird mit einem Goniometer gemessen.
Die Bewertung wird von einem registrierten Physiotherapeuten durchgeführt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Wochen
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Freude an der Intervention
Zeitfenster: Von Mitte der Intervention nach 6 Wochen bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Wochen
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Die Freude an der Intervention wird mit der Acht-Item Physical Activity Enjoyment Scale (PACES-8) bewertet.
|
Von Mitte der Intervention nach 6 Wochen bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FS_nun_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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