Pleine conscience dans la récupération des fractures et réduction de la dépendance aux opioïdes : Évaluation de la faisabilité de la mise en œuvre d'une brève intervention basée sur la pleine conscience pour gérer la douleur et l'anxiété avant et après une chirurgie de fracture (MIRROR)

1.0 INTRODUCTION 1.1 Douleur, anxiété et consommation d'opioïdes après une fracture Fracturer un os est à la fois un traumatisme physique et une détresse psychologique. L'anxiété est courante car les patients en attente d'une chirurgie de fracture luttent pour traiter rapidement ce qui leur est arrivé et considèrent les risques et les incertitudes qui les attendent désormais. En plus de cette détresse psychologique aiguë, les patients fracturés souffrent souvent de douleurs physiques sévères avant et après le traitement chirurgical. Pendant leur hospitalisation postopératoire, les patients fracturés reçoivent souvent à la fois des médicaments à base d'opioïdes et des médicaments neuromodulateurs pour gérer leur douleur. Les patients sont ensuite libérés de l'hôpital avec des instructions pour la réadaptation et une ordonnance pour des médicaments analgésiques - le plus souvent des opioïdes. En fait, les chirurgiens orthopédiques prescrivent plus de médicaments opioïdes que toute autre spécialité chirurgicale et les patients nord-américains de chirurgie orthopédique consomment beaucoup plus d'opioïdes que les patients dans d'autres parties du monde. Malgré l'utilisation généralisée des opioïdes, les patients continuent souvent de lutter contre des douleurs sévères et ne sont pas plus satisfaits de la prise en charge de leur douleur. Dans le contexte de l'épidémie actuelle d'opioïdes, le manque d'interventions non pharmacologiques disponibles pour traiter la douleur chez les patients fracturés nécessite une évaluation urgente de stratégies de traitement alternatives qui pourraient être intégrées de manière réalisable dans les parcours de soins actuels.

1.2 Interventions basées sur la pleine conscience Des essais contrôlés randomisés (ECR) indiquent que les interventions basées sur la pleine conscience (IBPC) peuvent gérer efficacement la douleur dans de nombreuses populations. Malheureusement, de nombreux défis existent lorsqu'on envisage de mettre en œuvre une IBPC à l'hôpital peu après un événement traumatique, tel qu'une fracture. Ce dont les patients fracturés ont besoin, c'est d'une intervention suffisamment brève pour être délivrée à des moments stratégiques pendant leur séjour à l'hôpital, mais suffisamment complète pour leur enseigner des stratégies d'autogestion de la douleur capables d'encourager une amélioration significative de la douleur pendant la période de récupération subaiguë sensible (c'est-à-dire les semaines 1 à 6).

1.3 Nécessité d'un essai pilote Pour mettre en œuvre avec succès un essai contrôlé randomisé multicentrique qui évaluerait les effets d'une brève intervention basée sur la pleine conscience périopératoire sur la douleur, l'anxiété et l'utilisation d'opioïdes avant et après la chirurgie de fracture, un essai pilote est nécessaire pour éclairer la conception et la faisabilité de l'essai. L'essai pilote proposé (1) déterminera si le recrutement des participants est faisable, (2) évaluera les aspects clés du protocole, y compris la conformité de l'attribution du traitement et le suivi, et (3) évaluera la proportion de patients qui ressentent de la douleur à six semaines après la randomisation pour soutenir le calcul de la taille de l'échantillon pour un essai définitif plus large.

2.0 OBJECTIFS 2.1 Objectifs de faisabilité

L'objectif principal est d'évaluer la conception et la faisabilité de l'essai en préparation d'un essai multicentrique définitif. Plus précisément :

1. Déterminer la faisabilité de l'inscription des participants ;
2. Évaluer la conformité à l'intervention ; et
3. Évaluer et affiner les méthodes de collecte de données. 2.2 Objectif clinique principal L'objectif clinique principal est de déterminer si la brève IBPC, comparée au contrôle, diminue l'intensité et l'interférence de la douleur sur 6 semaines après la randomisation.

2.3 Objectifs cliniques secondaires

Les objectifs cliniques secondaires sont de déterminer si l'IBPC, comparée au contrôle :

1. Diminue la douleur aiguë pendant la période périopératoire ;
2. Diminue l'anxiété aiguë pendant la période périopératoire ;
3. Diminue la catastrophisation de la douleur sur 6 semaines après la randomisation ; et
4. Diminue l'utilisation d'opioïdes sur 6 semaines après la randomisation. 3.0 CONCEPTION DE L'ESSAI Cet essai pilote utilisera un plan d'essai contrôlé randomisé pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un essai impliquant l'offre d'une brève intervention basée sur la pleine conscience (IBPC) en 2 parties aux patients pendant leur hospitalisation avant et après la chirurgie de fracture.

4.0 MÉTHODES 4.1 Cadre Cet essai sera coordonné par le Centre de coordination des données du Centre des méthodes chirurgicales, Université McMaster, Hamilton, Ontario. Le Centre des méthodes chirurgicales sera responsable de la surveillance de l'essai, de la gestion des données, de l'analyse des données et de la diffusion des connaissances. L'équipe de recherche en traumatologie orthopédique des Hamilton Health Sciences à l'Hôpital général de Hamilton supervisera le recrutement des participants, le suivi et toute la collecte de données.

4.3 Dépistage des patients et consentement éclairé Tous les patients de 18 ans ou plus avec une fracture ouverte ou fermée du squelette appendiculaire qui se présentent à l'hôpital avant une chirurgie de fixation interne seront dépistés. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à participer à l'essai pendant qu'ils attendent la chirurgie de fracture. S'ils acceptent, un consentement éclairé écrit sera obtenu. Le processus d'obtention et de documentation des formulaires de consentement éclairé sera complété conformément aux recommandations locales des Bonnes Pratiques Cliniques. Les participants peuvent retirer leur consentement à tout moment.

4.4. Méthodes de randomisation Pour garantir une allocation dissimulée, les patients éligibles qui fournissent un consentement éclairé seront randomisés en utilisant la fonction de randomisation dans le système REDCap Cloud. Les participants éligibles seront randomisés dans 1 des 2 groupes : (1) bras de traitement IBPC en 2 phases ou (2) bras de contrôle avec enregistrement audio de durée correspondante.

4.5 Intervention L'IBPC consiste en deux phases : une phase pré-chirurgie (Phase 1) et une phase post-chirurgie (Phase 2). Les données seront collectées avant et après chaque phase de l'intervention. Le personnel de recherche facilitera l'intervention préopératoire en fournissant aux participants un iPad et des écouteurs. Après la chirurgie, le personnel de recherche organisera à nouveau pour faciliter l'intervention postopératoire avant que le participant ne soit libéré de l'hôpital.

Intervention pré-chirurgie (Phase 1) : Les participants du bras de traitement IBPC se verront fournir un iPad et des écouteurs pour écouter une pratique de respiration consciente guidée audio de 7 minutes pendant l'attente de la chirurgie.

Intervention post-chirurgie (Phase 2) : Pendant leur séjour hospitalier postopératoire, les participants se verront à nouveau fournir un iPad et des écouteurs pour écouter une autre pratique de pleine conscience guidée audio de 7 minutes axée sur la gestion de la douleur. Le personnel de recherche s'assurera que les patients se sont complètement remis de l'anesthésie chirurgicale avant de faciliter l'intervention post-chirurgie.

4.6 Comparateur Les participants randomisés dans le bras de contrôle se verront fournir un iPad et des écouteurs pour écouter des enregistrements audio de durée correspondante à la phase pré-chirurgie (Phase 1) et à la phase post-chirurgie (Phase 2). Le personnel de recherche s'assurera que les patients se sont complètement remis de l'anesthésie chirurgicale avant de faciliter l'intervention post-chirurgie.

4.7 Critères de jugement 4.7.1 Critères de jugement de faisabilité (Primaires)

La faisabilité de l'inscription des participants sera évaluée en surveillant les métriques de dépistage et d'inscription, y compris :

1. Proportion de patients éligibles qui fournissent un consentement éclairé.
2. Durée nécessaire pour inscrire 50 participants.
3. Examen des motifs d'exclusion.

La faisabilité de l'intervention et de la collecte de données sera évaluée en utilisant les métriques suivantes :

1. Proportion de participants assignés au bras de traitement qui complètent les deux phases de l'IBPC.

2. Proportion de données complètes dans tous les formulaires de rapport de cas. 3. Proportion de participants qui retirent leur consentement à participer. 4.7.2 Critères de jugement cliniques (Exploratoires) :

1. L'intensité/l'interférence de la douleur sur 6 semaines après la randomisation sera mesurée par le questionnaire Douleur, Plaisir de Vie et Activité Générale (PEG).20
2. La douleur aiguë pendant la période périopératoire sera mesurée en utilisant l'Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS).
3. L'anxiété aiguë pendant la période périopératoire sera mesurée en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA Anxiété) de 0 (pas d'anxiété) à 10 (l'anxiété la plus forte imaginable).
4. La catastrophisation de la douleur sur 6 semaines après la randomisation sera mesurée en utilisant l'Échelle de catastrophisation de la douleur.
5. L'utilisation d'opioïdes sur 6 semaines après la randomisation sera mesurée en Équivalents Milligrammes de Morphine (EMM) par jour, qui sera évaluée en utilisant la méthode de suivi rétrospectif chronologique (TLFB).

4.8 Collecte de données et suivi 4.8.1 Procédures de collecte de données périopératoires Après avoir obtenu le consentement éclairé, les participants rempliront les formulaires de rapport de cas (FRC) de base avec le soutien du personnel de recherche si nécessaire. Les données sur la blessure seront obtenues auprès du participant, du dossier médical du participant ou du(s) médecin(s) traitant(s) du participant. Les points de collecte de données de base incluent les caractéristiques des participants et les détails de la blessure tels que l'âge, le sexe, le genre, les comorbidités, le mécanisme de la blessure, le statut tabagique et l'utilisation d'opioïdes avant la blessure. Les participants seront dépistés pour la dépression, l'anxiété et la douleur chronique en utilisant respectivement le bref Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-2), le bref Trouble d'anxiété généralisée (GAD-2) et les questionnaires Douleur, Plaisir de Vie et Activité Générale (PEG). De plus, les participants rempliront les questionnaires de douleur aiguë (Échelle d'évaluation numérique de la douleur) et d'anxiété (Échelle visuelle analogique d'anxiété) immédiatement avant et après avoir reçu chaque phase de l'intervention. Les questionnaires de base consistent en un total de seulement neuf questions, donc les investigateurs anticipent que la collecte de données de base prendra moins de cinq minutes. La collecte de données périopératoires ultérieure (après l'intervention de Phase 1 ; avant et après l'intervention de Phase 2) n'inclura que deux questions et devrait donc prendre moins d'une minute.

4.8.2 Procédures de collecte de données de suivi Les visites de suivi auront lieu à 2 et 6 semaines après la randomisation, ce qui correspond au calendrier selon lequel les patients retournent à la clinique des fractures pour des visites standard de soins avec leur chirurgien. À chaque visite de suivi, les participants rempliront le questionnaire Douleur, Plaisir de Vie et Activité Générale (PEG) et l'Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). De plus, les informations suivantes seront également enregistrées à chaque visite de suivi : 1) toute pratique de pleine conscience à domicile ; 2) les médicaments de gestion de la douleur, et 3) les événements indésirables graves (EIG) potentiellement liés à la participation à l'essai.

Les visites de suivi des participants peuvent être menées selon la préférence et la commodité du participant, c'est-à-dire en personne lors d'une visite clinique régulièrement programmée, ou par une combinaison de téléphone, correspondance par e-mail, message texte, courrier, contact alternatif et/ou en ligne via l'enquête REDCap Cloud. Les participants peuvent être contactés par message texte, téléphone ou e-mail avec des rappels des visites de suivi à venir. Les questionnaires peuvent être complétés en ligne directement par le participant ou par téléphone avec le personnel de recherche.

5.0 TAILLE DE L'ÉCHANTILLON L'objectif principal de cet essai pilote est de démontrer la faisabilité de l'inscription (remplir les critères d'éligibilité et fournir un consentement). Les investigateurs anticipent que l'étude atteindra 40 % d'inscription dans cet essai pilote. Si l'étude approche 100 patients éligibles pour le consentement sur huit semaines, l'étude obtiendra un intervalle de confiance à 95 % avec une marge d'erreur de 15 % (25 %, 55 %) autour de notre estimation ponctuelle de 40 %. Cela équivaudra à environ 41 participants. Les investigateurs arrondiront à 50 participants pour une analyse significative.

ANALYSE DES DONNÉES 6.1 Analyse des critères de jugement de faisabilité Le critère de jugement principal de faisabilité sera déterminé en utilisant un système de « feux de circulation ». Si tous les résultats tombent dans la plage « feu vert », l'étude définitive sera considérée comme faisable comme prévu. Tout résultat tombant dans la plage « feu jaune » nécessitera une revue et des modifications des sections pertinentes du protocole avant de passer à la phase définitive. Si des résultats tombent dans la plage « feu rouge », l'essai sera considéré comme non faisable à moins que des modifications majeures du protocole ne soient mises en œuvre. Les investigateurs utiliseront des statistiques descriptives, rapportées comme nombre et pourcentage ou moyenne et écart type selon le type de variable, pour résumer les résultats des objectifs de faisabilité de cette étude pilote. Les critères de jugement de faisabilité seront basés sur des statistiques descriptives rapportées en pourcentage avec l'intervalle de confiance à 95 % (IC).

6.2 Analyse des critères de jugement cliniques Les critères de jugement cliniques exploratoires seront analysés en utilisant des statistiques descriptives rapportées comme nombre et pourcentage ou moyenne et écart type selon le type de variable. Les critères de jugement cliniques seront comparés en utilisant des modèles à effets mixtes et rapportés comme estimations de l'effet (IC à 95 %). Le statisticien de l'étude préparera un plan d'analyse statistique détaillé qui décrira les analyses pour l'étude définitive au moment où l'étude définitive sera initiée. Les analyses pour la phase pilote seront réalisées en utilisant le logiciel statistique R.

7.0 GESTION DES DONNÉES 7.1 Formulaires de rapport de cas (FRC) Les données requises, comme détaillé sur les FRC, seront collectées en utilisant un système de capture électronique des données (EDC). Le personnel du site clinique recevra un identifiant et un mot de passe uniques pour le système EDC et pourra voir et modifier les données pour les participants recrutés à leur site clinique. Les questionnaires seront complétés directement par les participants sur une tablette, autant que possible, pour garantir la confidentialité.

7.2 Intégrité des données Cette étude utilisera le système EDC REDCap, qui utilise une variété de mécanismes pour vérifier les données au moment de la saisie, y compris la logique de saut, les contrôles de plage et les contrôles de type de données. À la réception de nouvelles données, le personnel du Centre des méthodes McMaster interrogera toutes les données manquantes, invraisemblables ou incohérentes. Le personnel du site clinique pourra examiner les requêtes ouvertes dans le système et est tenu de répondre rapidement.

7.3 Conservation des dossiers Les dossiers et documents relatifs à la conduite de cette étude seront conservés par les investigateurs principaux et le Centre des méthodes McMaster pendant 10 ans après l'achèvement ou l'arrêt de l'étude. Après cette période, les documents pourront être détruits, sous réserve des réglementations locales. Aucun dossier ne peut être éliminé sans l'approbation écrite du Centre des méthodes McMaster.

8.0 ÉTHIQUE 8.1 Approbation éthique de la recherche Ce protocole sera examiné et approuvé par le Comité d'éthique de la recherche intégré de Hamilton (HiREB) avant le début de l'étude.

8.2 Confidentialité Les informations sur les participants à l'essai seront gardées confidentielles et gérées conformément aux règles ci-dessous :

1. Toutes les informations liées à l'essai seront stockées de manière sécurisée.
2. Toutes les informations sur les participants à l'essai seront stockées dans des classeurs verrouillés ou des bases de données à accès restreint et accessibles uniquement au personnel de recherche du site.
3. Tous les FRC seront identifiés uniquement par un numéro de participant codé. Si un participant révoque l'autorisation de collecter ou d'utiliser des informations de santé personnelles, le site clinique conserve la capacité d'utiliser toutes les informations collectées avant la révocation de l'autorisation du participant.

8.3 Amendements du protocole Les amendements du protocole qui modifient la conduite de l'étude nécessiteront l'approbation à la fois du HiREB et des investigateurs principaux.

8.4 Déclaration et définitions des événements indésirables Tout EIG potentiellement lié à la participation à l'essai sera enregistré dans le système EDC REDCap. Des informations nouvelles significatives sur les EIG en cours potentiellement liés à la participation à l'essai devraient également être fournies rapidement au Centre des méthodes via le système EDC REDCap.

Les EIG seront rapportés au comité d'éthique local conformément aux exigences de déclaration locales.

Un EIG est défini comme tout événement indésirable qui est l'un des suivants :

• Mortel
• Mettant la vie en danger
• Nécessitant ou prolongeant le séjour à l'hôpital
• Entraînant une invalidité ou une incapacité persistante ou significative
• Une anomalie congénitale ou une malformation congénitale
• Un événement médical important

Surveillance de la sécurité Cet essai ne nécessitera pas de Comité de surveillance de la sécurité des données (DSMC) car l'intervention présente un faible risque pour les participants à l'essai, et une morbidité majeure, une mortalité ou d'autres résultats sévères ne sont pas attendus ou évalués. Cette décision s'aligne sur les directives de la Food and Drug Administration pour impliquer un DSMC dans un ECR.

9.0 DIFFUSION DES RÉSULTATS Les résultats de cette étude seront soumis pour publication dans une revue à comité de lecture et pourront également être partagés sous forme d'affiche ou de présentation lors de conférences orthopédiques et/ou de réunions de recherche pertinentes. Un résumé des résultats agrégés adapté aux patients sera mis à la disposition des participants à l'essai qui ont consenti à être contactés avec les résultats. Ce résumé sera également affiché dans la clinique et sur notre site web.

10.0 SIGNIFICATION DES RÉSULTATS En cas de succès, ce projet fournirait des preuves solides pour la mise en œuvre rapide d'un essai définitif pour déterminer l'efficacité de l'incorporation de brèves IBPC dans les parcours de soins pour les patients fracturés, complétant potentiellement ou remplaçant les approches pharmacologiques traditionnelles de gestion de la douleur après une fixation chirurgicale.