- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07486856
Intervention Intégrée Motrice-Cognitive pour les Enfants avec un Trouble du Développement de la Coordination
Un programme d'entraînement intégré moteur-cognitif en milieu scolaire améliore les fonctions exécutives et la compétence motrice chez les enfants atteints de trouble développemental de la coordination
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'une intervention combinant l'Observation de l'Action et l'Imagerie Motrice (AOMI) avec les Compétences Motrices Fondamentales (FMS) pour les enfants âgés de 7 à 11 ans atteints de Trouble Développemental de la Coordination (TDC). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
L'intervention AOMI combinée avec FMS améliore-t-elle la compétence motrice de base et le contrôle postural chez les enfants atteints de TDC ?
Cette intervention intégrée motrice-cognitive améliore-t-elle les fonctions exécutives, en particulier la flexibilité cognitive, le contrôle inhibiteur et la mémoire de travail spatiale ?
Les chercheurs compareront un groupe expérimental (recevant 30 minutes d'AOMI et 30 minutes de FMS par séance) à un groupe témoin (recevant 30 minutes de FMS et 30 minutes d'activités non spécifiques) pour voir si l'approche combinée produit des résultats supérieurs.
Un total de 20 enfants atteints de TDC, strictement sélectionnés, participeront. Les deux groupes assisteront à des séances d'intervention de 60 minutes, 3 fois par semaine, pendant un total de 10 semaines, tout en maintenant leurs activités scolaires quotidiennes normales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilise un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle avec un cadre de conception mixte 2 (Temps : pré-test, post-test) × 2 (Groupe : expérimental, témoin) pour étudier les effets empiriques d'une intervention intégrée motrice-cognitive pour les enfants atteints de Trouble du Développement de la Coordination (TDC).
L'étude commence par une phase de dépistage rigoureuse de 4 semaines, incluant un dépistage de 2 semaines avec la Batterie d'Évaluation du Mouvement pour Enfants-2 (MABC-2) suivi d'une évaluation de 2 semaines avec le Questionnaire sur le Trouble du Développement de la Coordination (DCD-Q) et des tests moteurs de base. Sur la base des critères diagnostiques du DSM-5, 20 enfants éligibles âgés de 7 à 11 ans d'une école primaire de Shanghai seront recrutés et assignés aléatoirement soit au groupe expérimental (n=10) soit au groupe témoin (n=10).
Phase d'Intervention (10 Semaines) :
Les deux groupes subiront une intervention de 10 semaines, avec des sessions menées 3 fois par semaine, d'une durée de 60 minutes chacune.
Groupe Expérimental : Les participants recevront un programme de formation intégré AOMI et FMS. Chaque session de 60 minutes consiste en 30 minutes de formation AOMI informatisée (suivant un cadre cognitif « observer-imaginer-exécuter ») et 30 minutes de formation physique FMS (axée sur la course, le saut, le coup de pied, le lancer et la réception).
Groupe Témoin : Les participants recevront une intervention purement motrice. Chaque session de 60 minutes consiste en 30 minutes de formation FMS identique, tandis que les 30 minutes restantes impliquent des activités physiques non spécifiques sans éléments de formation cognitive spécialisés. Les deux groupes continueront à participer à leurs activités scolaires régulières.
Phase d'Évaluation :
Des évaluateurs de résultats en aveugle effectueront des évaluations complètes au départ et après l'intervention. Les mesures de résultat primaires se concentrent sur les fonctions exécutives évaluées via des tâches informatisées rigoureusement standardisées : la tâche de Changement Plus-Impair (flexibilité cognitive), la tâche de Stroop (contrôle inhibiteur) et un Paradigme à 16 Grilles (mémoire de travail spatiale). Les résultats secondaires évaluent de manière exhaustive les habiletés motrices globales, le contrôle postural dynamique/statique et les indicateurs de condition physique.
Cette étude respecte strictement les directives éthiques, et un consentement éclairé est obtenu des tuteurs légaux de tous les enfants participants avant le début de la recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200438
- Shanghai University of Sport
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âgé de 7 à 11 ans, actuellement inscrit comme élève du primaire.
Présente les caractéristiques diagnostiques du Trouble Développemental de la Coordination (TDC) selon les critères du DSM-5, confirmé par des outils de dépistage standardisés.
Score total en percentile ≤ 16, ou tout sous-test en percentile ≤ 5 sur la Batterie d'Évaluation du Mouvement chez l'Enfant-2 (MABC-2).
Score au Questionnaire sur le Trouble Développemental de la Coordination (DCD-Q) atteint le seuil de dépistage pour le groupe d'âge correspondant.
Le parent/tuteur rapporte que les problèmes de coordination motrice existent depuis le début du développement.
Possède des compétences de compréhension de base pour comprendre les instructions des chercheurs et accomplir les tâches motrices et cognitives.
Capable de participer indépendamment aux activités scolaires quotidiennes sans limitations fonctionnelles motrices sévères.
Capable de compléter la majorité des séances d'intervention et l'ensemble du protocole de test.
Critères d'exclusion :
Actuellement en train de recevoir un entraînement sportif spécialisé systématique ou un entraînement athlétique compétitif.
Chirurgie récente ou blessure aiguë qui altère significativement la capacité motrice.
Maladies neurologiques sévères ou autres problèmes de santé pouvant affecter la performance motrice.
Co-morbidité avec une déficience intellectuelle sévère, un Trouble du Spectre de l'Autisme (TSA), ou d'autres troubles du développement affectant significativement la capacité à participer à l'expérience.
Actuellement en train de recevoir des traitements de réadaptation ou d'autres programmes d'intervention motrice systématiques (par exemple, physiothérapie, ergothérapie, ou entraînement psychomoteur).
Incapacité à compléter les tests comportementaux ou à coopérer avec les procédures de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention AOMI combiné avec FMS
Les participants recevront un programme d'entraînement intégré moteur-cognitif de 10 semaines, comprenant des séances de 60 minutes réalisées 3 fois par semaine.
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Un cadre d'entraînement cognitif informatisé « observer-imaginer-exécuter » visant à améliorer les représentations motrices internes via l'observation visuelle et l'imagerie mentale.
Ce composant dure 30 minutes par session.
Entraînement physique se concentrant progressivement sur les compétences motrices fondamentales et le contrôle d'objets (par exemple, courir, sauter, donner des coups de pied, lancer, attraper).
Ce composant dure 30 minutes par séance.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention standard FMS
Les participants recevront une intervention motrice pure de 10 semaines, composée de séances de 60 minutes réalisées 3 fois par semaine.
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Entraînement physique se concentrant progressivement sur les compétences motrices fondamentales et le contrôle d'objets (par exemple, courir, sauter, donner des coups de pied, lancer, attraper).
Ce composant dure 30 minutes par séance.
Activités physiques non spécifiques dépourvues d'éléments de formation cognitive spécialisés, servant de condition témoin appariée en durée.
Ce composant dure 30 minutes par session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du contrôle inhibiteur évalué par la tâche de Stroop
Délai: Mesures de base (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Une tâche informatisée évaluant l'inhibition automatisée des réponses en situation de conflit.
Les stimuli sont quatre mots de couleur chinois présentés dans des couleurs de police congruentes ou incongruentes (ratio 1:1).
Les participants doivent ignorer le sens et répondre uniquement à la couleur de police.
La tâche consiste en 68 essais.
La performance est évaluée via le temps de réaction et la précision.
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Mesures de base (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Changement de la flexibilité cognitive évaluée par le test de changement More-Odd
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Une tâche informatisée évaluant la capacité de changement de règle.
Les stimuli (chiffres 1 à 9, à l'exception de 5) nécessitent des jugements basés sur la magnitude, la parité ou des indices de couleur.
Les tâches 1 et 2 sont des blocs à règle unique (58 essais chacun).
La tâche 3 est un bloc à règles mixtes (59 essais) produisant des conditions de changement et de non-changement.
La performance est évaluée via le temps de réaction (TR) et la précision.
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Ligne de base (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Changement de la mémoire de travail spatiale évaluée par le paradigme à 16 grilles
Délai: Mesures de référence (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Une tâche informatisée évaluant la rétention et la mise à jour d'informations spatiales dans une grille 4x4.
4 carrés noirs sont présentés (1000 ms), suivis d'un écran vide (1000 ms), puis d'un stimulus cible.
Les participants jugent si la cible correspond au motif original pivoté de 90°.
La tâche comprend 90 essais répartis en 4 blocs.
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Mesures de référence (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le contrôle postural dynamique évalué par le Y-Balance
Délai: Baseline (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Mesure la distance maximale de portée contrôlée dans trois directions tout en maintenant une posture sur une seule jambe.
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Baseline (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Modification du contrôle postural statique évalué par le test d'équilibre unipodal yeux fermés
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et post-intervention 10 semaines
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Les participants se tiennent sur une jambe avec les yeux fermés.
La durée (en secondes) pendant laquelle ils parviennent à maintenir l'équilibre est enregistrée pour évaluer le contrôle postural statique et la capacité d'intégration proprioceptive.
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Ligne de base (pré-intervention) et post-intervention 10 semaines
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Changement de la coordination des membres inférieurs évalué par le test de saut latéral
Délai: Base de référence (pré-intervention) et post-intervention 10 semaines
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Les participants effectuent des sauts latéraux continus d'avant en arrière sur une distance déterminée dans un temps limité.
Le nombre total de sauts réussis est enregistré pour refléter la coordination des membres inférieurs et la capacité d'ajustement rapide de la posture.
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Base de référence (pré-intervention) et post-intervention 10 semaines
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Variation de la vitesse de sprint évaluée par le test de course de 50 mètres
Délai: Base de référence (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Le temps nécessaire (en secondes) pour effectuer un sprint de 50 mètres est enregistré afin d'évaluer les capacités de vitesse physique et d'accélération.
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Base de référence (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Changement de coordination et d'endurance cardiopulmonaire évalué par le test de saut à la corde d'une minute
Délai: Valeurs de référence (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Le nombre de sauts valides effectués en une minute est enregistré pour refléter la coordination corporelle globale et les niveaux d'endurance cardiopulmonaire.
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Valeurs de référence (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Changement de la Puissance Explosive des Membres Inférieurs Évaluée par le Saut en Longueur Debout
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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La distance maximale de saut horizontal valide (en centimètres) est enregistrée pour évaluer la puissance explosive des membres inférieurs.
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Ligne de base (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Changement de l'endurance musculaire du tronc évalué par le test de redressements assis d'une minute
Délai: Mesures de base (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Le nombre de redressements assis correctement effectués en une minute est enregistré pour évaluer l'endurance des muscles du tronc et du centre du corps.
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Mesures de base (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Changement de flexibilité évalué par le test de flexion du buste
Délai: Mesures de référence (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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La distance maximale d'atteinte vers l'avant (en centimètres) est enregistrée pour évaluer la flexibilité des muscles du bas du dos et des ischio-jambiers.
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Mesures de référence (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Évolution des compétences motrices globales évaluées par le BOT-2
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Le Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, deuxième édition (BOT-2) évalue les habiletés motrices globales, y compris l'équilibre, la coordination bilatérale et la vitesse de course.
Le score standard du Composite moteur total sera rapporté.
Le score standard varie d'un minimum de 20 à un maximum de 80. Des scores plus élevés indiquent une meilleure compétence motrice globale et une meilleure coordination.
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Ligne de base (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Évolution du développement moteur global évaluée par le TGMD-3
Délai: Valeurs de référence (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Le Test of Gross Motor Development - Third Edition (TGMD-3) évalue les compétences motrices fondamentales de locomotion et de contrôle d'objets.
Le score total est calculé sur la base des critères de performance des compétences.
Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur développement moteur global.
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Valeurs de référence (pré-intervention) et post-intervention (10 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: kun Zhu, Ph.D., Shanghai University of Sport
- Chaise d'étude: bin Zhang, Ph.D., Shanghai University of Sport
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102772024RT188
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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