- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07486856
Intervenção Integrada Motora-Cognitiva para Crianças com Perturbação do Desenvolvimento da Coordenação
Um Programa Escolar de Treino Integrado Motor-Cognitivo Melhora a Função Executiva e a Competência Motora em Crianças com Perturbação do Desenvolvimento da Coordenação
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma intervenção combinada de Observação da Ação e Imagética Motora (AOMI) com Competências Motoras Fundamentais (FMS) para crianças dos 7 aos 11 anos com Perturbação do Desenvolvimento da Coordenação (DCD). As principais questões que pretende responder são:
A intervenção combinada de AOMI com FMS melhora a proficiência motora básica e o controlo postural em crianças com DCD?
Esta intervenção integrada motora-cognitiva melhora as funções executivas, especificamente a flexibilidade cognitiva, o controlo inibitório e a memória de trabalho espacial?
Os investigadores irão comparar um grupo experimental (que recebe 30 minutos de AOMI e 30 minutos de FMS por sessão) com um grupo de controlo (que recebe 30 minutos de FMS e 30 minutos de atividades não específicas) para verificar se a abordagem combinada produz resultados superiores.
Participarão um total de 20 crianças com DCD rigorosamente selecionadas. Ambos os grupos participarão em sessões de intervenção de 60 minutos, 3 vezes por semana, durante um total de 10 semanas, mantendo as suas atividades escolares diárias normais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo emprega um ensaio controlado randomizado (RCT) de simples cegueira, com uma estrutura de design misto de 2 (Tempo: pré-teste, pós-teste) × 2 (Grupo: experimental, controlo) para investigar os efeitos empíricos de uma intervenção integrada motora-cognitiva para crianças com Perturbação do Desenvolvimento da Coordenação (PDC).
O estudo começa com uma fase de triagem rigorosa de 4 semanas, incluindo uma triagem de 2 semanas com a Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças-2 (MABC-2) seguida de uma avaliação de 2 semanas com o Questionário de Perturbação do Desenvolvimento da Coordenação (DCD-Q) e testes motores de base. Com base nos critérios de diagnóstico do DSM-5, 20 crianças elegíveis com idades entre os 7 e os 11 anos de uma escola primária em Xangai serão recrutadas e aleatoriamente atribuídas ao grupo experimental (n=10) ou ao grupo de controlo (n=10).
Fase de Intervenção (10 Semanas):
Ambos os grupos passarão por uma intervenção de 10 semanas, com sessões realizadas 3 vezes por semana, com duração de 60 minutos cada.
Grupo Experimental: Os participantes receberão um programa de treino integrado de AOMI e FMS. Cada sessão de 60 minutos consiste em 30 minutos de treino de AOMI computorizado (seguindo uma estrutura cognitiva "observar-imaginar-executar") e 30 minutos de treino físico de FMS (focado em correr, saltar, pontapear, lançar e apanhar).
Grupo de Controlo: Os participantes receberão uma intervenção puramente motora. Cada sessão de 60 minutos consiste em 30 minutos de treino de FMS idêntico, enquanto os restantes 30 minutos envolvem atividades físicas não específicas sem elementos de treino cognitivo especializado. Ambos os grupos continuarão a participar nas suas atividades escolares regulares.
Fase de Avaliação:
Avaliadores de resultados cegos realizarão avaliações abrangentes na base e pós-intervenção. As medidas de resultados primários focam-se nas funções executivas avaliadas através de tarefas computorizadas rigorosamente padronizadas: a tarefa More-Odd Shifting (flexibilidade cognitiva), a tarefa de Stroop (controlo inibitório) e um Paradigma de 16-Grelhas (memória de trabalho espacial). Os resultados secundários avaliam abrangentemente as competências motoras grossas, o controlo postural dinâmico/estático e os indicadores de aptidão física.
Este estudo adere estritamente às diretrizes éticas, e o consentimento informado é obtido dos tutores legais de todas as crianças participantes antes do início da investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
- Shanghai University of Sport
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 7 e 11 anos, atualmente matriculado como aluno do ensino primário.
Preenche as características diagnósticas da Perturbação do Desenvolvimento da Coordenação (PDC) de acordo com os critérios do DSM-5, confirmado através de ferramentas de rastreio padronizadas.
Pontuação percentil total ≤ 16, ou qualquer pontuação percentil de subteste ≤ 5 na Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças-2 (MABC-2).
Pontuação no Questionário de Perturbação do Desenvolvimento da Coordenação (DCD-Q) atinge o ponto de corte de rastreio para o grupo etário correspondente.
Pai/encarregado de educação relata que os problemas de coordenação motora existem desde o desenvolvimento precoce.
Possui competências básicas de compreensão para entender as instruções dos investigadores e completar tarefas motoras e cognitivas.
Capaz de participar de forma independente nas atividades escolares diárias sem limitações funcionais motoras graves.
Capaz de completar a maioria das sessões de intervenção e todo o protocolo de teste.
Critérios de Exclusão:
Atualmente a receber treino desportivo especializado sistemático ou treino atlético competitivo.
Cirurgia recente ou lesão aguda que prejudique significativamente a capacidade motora.
Doenças neurológicas graves ou outras condições de saúde que possam afetar o desempenho motor.
Comorbilidade com deficiência intelectual grave, Perturbação do Espectro do Autismo (PEA) ou outras perturbações do desenvolvimento que afetem significativamente a capacidade de participar na experiência.
Atualmente a receber tratamentos de reabilitação ou outros programas sistemáticos de intervenção motora (ex: fisioterapia, terapia ocupacional ou treino psicomotor).
Incapacidade de completar os testes comportamentais ou cooperar com os procedimentos de investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção AOMI Combinada com FMS
Os participantes irão receber um programa de treino motor-cognitivo integrado de 10 semanas, composto por sessões de 60 minutos realizadas 3 vezes por semana.
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Um framework de treino cognitivo computadorizado "observar-imaginar-executar" destinado a melhorar as representações motoras internas através da observação visual e da imaginação mental.
Este componente tem a duração de 30 minutos por sessão.
Treino físico progressivamente focado em competências locomotoras fundamentais e de controlo de objetos (por exemplo, correr, saltar, pontapear, lançar, apanhar).
Esta componente tem a duração de 30 minutos por sessão.
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção FMS Padrão
Os participantes receberão uma intervenção motora pura de 10 semanas, composta por sessões de 60 minutos realizadas 3 vezes por semana.
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Treino físico progressivamente focado em competências locomotoras fundamentais e de controlo de objetos (por exemplo, correr, saltar, pontapear, lançar, apanhar).
Esta componente tem a duração de 30 minutos por sessão.
Atividades físicas não específicas que não incluem elementos de treino cognitivo especializado, servindo como condição de controlo com tempo correspondente.
Este componente tem uma duração de 30 minutos por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Controlo Inibitório Avaliada pela Tarefa de Stroop
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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Uma tarefa computadorizada que avalia a inibição automática de respostas sob conflito.
Os estímulos são quatro palavras chinesas de cores apresentadas em cores de fonte congruentes ou incongruentes (proporção 1:1). Os participantes devem ignorar o significado e responder apenas à cor da fonte. A tarefa consiste em 68 tentativas. O desempenho é avaliado através do TR e da precisão. |
Baseline (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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Alteração na Flexibilidade Cognitiva Avaliada pelo More-Odd Shifting
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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Uma tarefa computadorizada que avalia a capacidade de alternar entre regras.
Os estímulos (dígitos de 1 a 9, excluindo o 5) exigem julgamentos baseados na magnitude, paridade ou cor.
A Tarefa 1 e a Tarefa 2 são blocos de regra única (58 tentativas cada).
A Tarefa 3 é um bloco de regras mistas (59 tentativas) que produz condições de alternância e não alternância.
O desempenho é avaliado através do Tempo de Reação (TR) e da precisão.
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Baseline (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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Alteração na Memória de Trabalho Espacial Avaliada pelo Paradigma da Grelha de 16 Pontos
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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Uma tarefa computadorizada que avalia a retenção e atualização de informação espacial numa grelha 4x4.
São apresentados 4 quadrados pretos (1000ms), seguidos por um ecrã em branco (1000ms), e um estímulo alvo.
Os participantes julgam se o alvo é o padrão original rodado 90°.
A tarefa consiste em 90 tentativas divididas em 4 blocos.
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Baseline (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Controlo Postural Dinâmico Avaliado pelo Y-Balance
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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Mede a distância máxima controlada de alcance em três direções, mantendo uma postura de apoio unipodal.
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Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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Alteração no Controlo Postural Estático Avaliada pelo Teste de Equilíbrio Unipodal com Olhos Fechados
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e pós-intervenção 10 semanas
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Os participantes ficam em pé numa perna com os olhos fechados.
A duração (em segundos) que conseguem manter o equilíbrio com sucesso é registada para avaliar o controlo postural estático e a capacidade de integração proprioceptiva.
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Baseline (pré-intervenção) e pós-intervenção 10 semanas
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Alteração na Coordenação dos Membros Inferiores Avaliada pelo Teste do Salto Lateral
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção 10 semanas
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Os participantes executam saltos laterais contínuos para a frente e para trás a uma distância definida dentro de um tempo limitado.
O número total de saltos bem-sucedidos é registado para refletir a coordenação dos membros inferiores e a capacidade de ajuste rápido da postura.
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Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção 10 semanas
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Alteração na Velocidade de Sprint Avaliada pelo Teste de 50 Metros
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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O tempo gasto (em segundos) para completar um sprint de 50 metros é registado para avaliar as capacidades de velocidade física e aceleração.
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Baseline (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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Alteração na Coordenação e na Resistência Cardiopulmonar Avaliada pelo Teste do Salto à Corda de 1 Minuto
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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O número de saltos válidos completados num minuto é registado para refletir a coordenação corporal total e os níveis de resistência cardiopulmonar.
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Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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Alteração da Potência Explosiva dos Membros Inferiores Avaliada pelo Salto em Comprimento
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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A distância máxima válida do salto horizontal (em centímetros) é registada para avaliar a potência explosiva dos membros inferiores.
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Baseline (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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Alteração na Resistência Muscular Central Avaliada pelo Teste de Abdominais de 1 Minuto
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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O número de abdominais realizados corretamente em um minuto é registado para avaliar a resistência muscular do tronco e do core.
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Baseline (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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Alteração na Flexibilidade Avaliada pelo Teste de Sentar e Alcançar
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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A distância máxima de alcance frontal (em centímetros) é registada para avaliar a flexibilidade dos músculos lombares e dos isquiotibiais.
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Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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Alteração nas Habilidades Motoras Globais Avaliadas pelo BOT-2
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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O Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky, Segunda Edição (BOT-2) avalia as capacidades motoras grossas, incluindo equilíbrio, coordenação bilateral e velocidade de corrida.
Será reportada a pontuação padrão do Composto Motor Total.
A pontuação padrão varia entre um mínimo de 20 e um máximo de 80. Pontuações mais altas indicam melhor proficiência e coordenação motora grossa.
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Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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Alteração no Desenvolvimento Motor Grosso Avaliado pelo TGMD-3
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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O Test of Gross Motor Development - Third Edition (TGMD-3) avalia as competências fundamentais de locomoção e controlo de objetos.
A pontuação total é calculada com base nos critérios de desempenho das competências.
A pontuação total varia entre um mínimo de 0 e um máximo de 100.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor desenvolvimento motor global.
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Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (10 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kun Zhu, Ph.D., Shanghai University of Sport
- Cadeira de estudo: bin Zhang, Ph.D., Shanghai University of Sport
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102772024RT188
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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