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Suivi sur cinq ans par tomodensitométrie du risque de fracture vertébrale grâce au dépistage opportuniste de l'ostéoporose

25 mars 2026 mis à jour par: Maximilian Löffler, Technical University of Munich

CTFU : Étude de suivi sur cinq ans par tomographie informatisée du risque de fracture vertébrale utilisant le dépistage opportuniste de l'ostéoporose

Cette étude évalue si le dépistage opportun de l'ostéoporose à l'aide de tomodensitométries (TDM) acquises de routine améliore la prédiction du risque de fracture par rapport au dépistage recommandé par les directives basé sur le FRAX à partir de 50 ans. Dans la pratique actuelle, peu d'individus à haut risque identifiés par le FRAX reçoivent réellement une absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA) de confirmation, malgré le fardeau croissant sur la santé et l'économie des fractures ostéoporotiques. La densité minérale osseuse volumétrique (vBMD) et la détection des fractures vertébrales basée sur la TDM peuvent être extraites des images TDM existantes obtenues pour d'autres indications, offrant une manière non invasive de capturer les déterminants clés du risque de fracture et de mortalité, notamment une faible DMO, l'âge et les fractures prévalentes. L'essai compare donc la performance diagnostique du risque de fracture ostéoporotique majeure selon le FRAX par rapport à la vBMD dérivée de la TDM et aux fractures vertébrales identifiées par TDM pour prédire les fractures vertébrales incidentes chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Dépistage opportuniste de l'ostéoporose

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer la performance prédictive de la densité minérale osseuse volumétrique (vBMD) opportuniste à partir des scanners thoraco-abdominaux de routine pour les fractures vertébrales incidentes sur une période de 5 ans ou plus.

Objectifs secondaires :

Comparer la performance de la vBMD pour prédire les fractures vertébrales incidentes avec d'autres prédicteurs, incluant les facteurs de risque démographiques et cliniques, les scores de l'algorithme FRAX pour le risque à 5 ans de fractures ostéoporotiques majeures (MOF), les fractures vertébrales prévalentes et les fractures cliniques prévalentes, ainsi que les combinaisons de ces prédicteurs.
Stratifier les analyses par décennies d'âge et par sexe.
Comparer la performance prédictive entre les scanners avec et sans administration de produit de contraste i.v.
Comparer la performance prédictive de la vBMD (en utilisant un étalonnage asynchrone) avec les unités Hounsfield.
Décrire la prévalence et l'incidence (en fractures par personne-années) de la population étudiée.
Évaluation de l'impact d'un traitement préventif chez les patients à haut risque de fracture en termes de nombre de fractures évitées (étude de simulation).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2799

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - München, Allemagne, 81675
    - Klinikum rechts der Isar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs de la base de données d'imagerie locale ayant reçu un scanner comprenant au moins de T6 à L4 (= ligne de base) et un second scanner après au moins 5 ans comprenant au moins de T6 à L4 (= suivi à 5 ans)

La description

Critères d'inclusion :

Scanner de référence et scanner de suivi à 5 ans incluant des parties de la colonne lombaire

Critères d'exclusion :

Scanner : Pas de reformations sagittales ou de coupes axiales ≤3 mm
Scanner : Pas d'inclusion d'au moins T6 à L4
Aucune donnée d'IMC disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fracture vertébrale incidente Délai: De l'inclusion à un suivi d'au moins 5 ans	Détection des fractures vertébrales basée sur la tomodensitométrie	De l'inclusion à un suivi d'au moins 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fractures ostéoporotiques cliniques Délai: De l'inclusion jusqu'à un suivi maximal de 10 ans (selon disponibilité)	Fractures de fragilité à partir des dossiers médicaux (rétrospective)	De l'inclusion jusqu'à un suivi maximal de 10 ans (selon disponibilité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité