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Seguimento de Cinco Anos por TC do Risco de Fratura Vertebral Usando Rastreio Oportunista de Osteoporose

25 de março de 2026 atualizado por: Maximilian Löffler, Technical University of Munich

CTFU: Estudo de Seguimento de Cinco Anos com Tomografia Computorizada sobre o Risco de Fratura Vertebral Utilizando Rastreio Oportunista para Osteoporose

Este estudo avalia se o rastreio oportunista de osteoporose utilizando tomografias computorizadas (TC) adquiridas rotineiramente melhora a previsão do risco de fratura em comparação com o rastreio baseado no FRAX recomendado pelas diretrizes a partir dos 50 anos. Na prática atual, poucos indivíduos de alto risco identificados pelo FRAX recebem realmente a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) confirmatória, apesar do crescente fardo económico e de saúde das fraturas osteoporóticas. A densidade mineral óssea volumétrica (vBMD) e a deteção de fraturas vertebrais baseada em TC podem ser extraídas de imagens de TC existentes obtidas para outras indicações, oferecendo uma forma não invasiva de capturar determinantes-chave do risco de fratura e mortalidade, incluindo baixa DMO, idade e fraturas prevalentes. O ensaio compara, portanto, o desempenho diagnóstico do risco de fratura osteoporótica maior do FRAX versus a vBMD derivada da TC e as fraturas vertebrais identificadas por TC para prever fraturas vertebrais incidentes em idosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: Rastreio oportunista de osteoporose

Descrição detalhada

Objetivo principal: Avaliar o desempenho preditivo da densidade mineral óssea volumétrica (vBMD) oportunista a partir de tomografias computorizadas toracoabdominais de rotina para fraturas vertebrais incidentes ao longo de 5 anos ou mais.

Objetivos secundários:

Comparar o desempenho da vBMD para prever fraturas vertebrais incidentes com outros preditores, incluindo fatores de risco demográficos e clínicos, pontuações do algoritmo FRAX para risco de 5 anos de fraturas osteoporóticas maiores (MOF), fraturas vertebrais prevalentes e fraturas clínicas prevalentes, bem como combinações destes preditores.
Estratificar as análises com base em décadas de idade e sexo.
Comparar o desempenho preditivo entre tomografias computorizadas com e sem administração de meio de contraste i.v.
Comparar o desempenho preditivo da vBMD (utilizando calibração assíncrona) com unidades Hounsfield
Descrever a prevalência e incidência (em fraturas por pessoa-anos) da população do estudo
Avaliação do impacto de um tratamento preventivo de pacientes com alto risco de fratura em termos do número de fraturas evitadas (estudo de simulação)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2799

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - München, Alemanha, 81675
    - Klinikum rechts der Isar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes consecutivos da base de dados de imagiologia local que realizaram uma tomografia computorizada incluindo pelo menos de T6 a L4 (=linha de base) e uma segunda tomografia computorizada após pelo menos 5 anos incluindo pelo menos de T6 a L4 (=seguimento de 5 anos)

Descrição

Critérios de Inclusão:

Tomografia computadorizada (TC) inicial e TC de seguimento aos 5 anos incluindo partes da coluna lombar

Critérios de Exclusão:

TC: Sem reconstruções sagitais ou cortes axiais ≤3 mm
TC: Sem inclusão de pelo menos T6 a L4
Sem dados de IMC disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Fratura vertebral incidente Prazo: Desde a inscrição até ao mínimo de 5 anos de acompanhamento	Detecção de fraturas vertebrais baseada em TC	Desde a inscrição até ao mínimo de 5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Fracturas clínicas de fragilidade Prazo: Desde a inscrição até ao máximo de 10 anos de seguimento (conforme disponibilidade)	Fratura de fragilidade a partir de registos médicos (retrospetiva)	Desde a inscrição até ao máximo de 10 anos de seguimento (conforme disponibilidade)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ