Seguimiento de cinco años mediante TC del riesgo de fractura vertebral mediante cribado oportunista de osteoporosis
25 de marzo de 2026 actualizado por: Maximilian Löffler, Technical University of Munich
CTFU: Estudio de seguimiento de cinco años mediante tomografía computarizada del riesgo de fractura vertebral utilizando el cribado oportunista para la osteoporosis
Este estudio evalúa si el cribado oportunista de osteoporosis mediante tomografías computarizadas (TC) adquiridas de forma rutinaria mejora la predicción del riesgo de fracturas en comparación con el cribado basado en FRAX recomendado por las guías a partir de los 50 años.
En la práctica actual, pocas personas de alto riesgo identificadas por FRAX reciben realmente una densitometría por rayos X de doble energía (DXA) confirmatoria, a pesar de la creciente carga sanitaria y económica de las fracturas osteoporóticas.
La densidad mineral ósea volumétrica (DMOv) y la detección de fracturas vertebrales basada en TC pueden extraerse de imágenes de TC existentes obtenidas por otras indicaciones, ofreciendo una forma no invasiva de capturar determinantes clave del riesgo de fractura y mortalidad, incluyendo baja DMO, edad y fracturas prevalentes.
El ensayo compara por tanto el rendimiento diagnóstico del riesgo de fractura osteoporótica mayor según FRAX frente a la DMOv derivada de TC y las fracturas vertebrales identificadas por TC para predecir fracturas vertebrales incidentes en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Evaluar el rendimiento predictivo de la densidad mineral ósea volumétrica (vBMD) oportunista a partir de tomografías computarizadas toracoabdominales de rutina para fracturas vertebrales incidentes durante 5 años o más.
Objetivos secundarios:
- Comparar el rendimiento de la vBMD para predecir fracturas vertebrales incidentes con otros predictores, incluidos factores de riesgo demográficos y clínicos, puntuaciones del algoritmo FRAX para el riesgo a 5 años de fracturas osteoporóticas mayores (MOF), fracturas vertebrales prevalentes y fracturas clínicas prevalentes, así como combinaciones de estos predictores.
- Estratificar los análisis según décadas de edad y sexo.
- Comparar el rendimiento predictivo entre tomografías computarizadas con y sin administración de medio de contraste intravenoso.
- Comparar el rendimiento predictivo de la vBMD (utilizando calibración asíncrona) con las unidades Hounsfield.
- Describir la prevalencia e incidencia (en fracturas por persona-año) de la población del estudio.
- Evaluación del impacto de un tratamiento preventivo en pacientes con alto riesgo de fractura en términos del número de fracturas evitadas (estudio de simulación)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2799
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos de la base de datos de imágenes local que recibieron una tomografía computarizada que incluía al menos de T6 a L4 (=línea de base) y una segunda tomografía computarizada después de al menos 5 años que incluía al menos de T6 a L4 (=seguimiento a 5 años)
Descripción
Criterios de inclusión:
- TC basal y TC de seguimiento a los 5 años que incluya partes de la columna lumbar
Criterios de exclusión:
- TC: Sin reconstrucciones sagitales ni cortes axiales ≤3 mm
- TC: Sin inclusión de al menos de T6 a L4
- Sin datos de IMC disponibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fractura vertebral incidente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un seguimiento mínimo de 5 años
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Detección basada en TC de fracturas vertebrales
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Desde la inscripción hasta un seguimiento mínimo de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracturas por fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 10 años de seguimiento (según disponibilidad)
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Fracturas por fragilidad de registros médicos (retrospectivo)
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Desde la inscripción hasta un máximo de 10 años de seguimiento (según disponibilidad)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTFU5YTUM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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