Femårig CT-oppfølging av risiko for ryggvirvelbrudd ved bruk av opportunistisk osteoporosescreening
25. mars 2026 oppdatert av: Maximilian Löffler, Technical University of Munich
CTFU: Femårs oppfølgingsstudie med datatomografi for risiko for ryggradsfrakturer ved bruk av opportunistisk screening for osteoporose
Denne studien evaluerer om opportunistisk osteoporosescreening ved bruk av rutinemessig innhentede computertomografi (CT)-skanninger forbedrer prediksjon av bruddrisiko sammenlignet med retningslinjeanbefalt FRAX-basert screening fra 50-årsalderen.
I dagens praksis får få høyt risikable individer identifisert av FRAX faktisk bekreftende dual-energy X-ray absorptiometry (DXA), til tross for den økende helse- og økonomiske byrden av osteoporotiske brudd.
Volumetrisk beintetthet (vBMD) og CT-basert deteksjon av ryggbrudd kan ekstraheres fra eksisterende CT-bilder tatt for andre indikasjoner, og tilbyr en ikke-invasiv måte å fange opp nøkkeldeterminanter for brudd- og dødelighetsrisiko, inkludert lav BMD, alder og prevalente brudd.
Forsøket sammenligner derfor diagnostisk ytelse av FRAX for hovedosteoporotisk bruddrisiko mot CT-avledet vBMD og CT-identifiserte ryggbrudd for prediksjon av nye ryggbrudd hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å vurdere den prediktive ytelsen til opportunistisk volumetrisk beinmineraldensitetsmåling (vBMD) fra rutinemessige thorakoabdominale CT-skanninger for insidente ryggbrudd over 5 år eller lenger.
Sekundære mål:
- Å sammenligne ytelsen til vBMD for å forutsi insidente ryggbrudd med andre prediktorer, inkludert demografiske og kliniske risikofaktorer, FRAX-algoritmescoringer for 5-års risiko for store osteoporotiske brudd (MOF), forekommende ryggbrudd og forekommende kliniske brudd, samt kombinasjoner av disse prediktorene.
- Å stratifisere analysene basert på aldersdekader og kjønn.
- Å sammenligne den prediktive ytelsen mellom CT-skanninger med og uten administrering av i.v. kontrastmiddel.
- Å sammenligne den prediktive ytelsen til vBMD (ved bruk av asynkron kalibrering) med Hounsfield-enheter.
- Å beskrive prevalensen og insidensen (i brudd per personår) i studiepopulasjonen.
- Vurdering av effekten av en forebyggende behandling av pasienter med høy bruddrisiko i form av antall unngåtte brudd (simuleringsstudie).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2799
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter fra det lokale bildebankdatabasen som fikk en CT-skanning som inkluderte minst T6 til L4 (=utgangspunkt) og en andre CT-skanning etter minst 5 år som inkluderte minst T6 til L4 (=5-års oppfølging)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Baseline CT og 5 års oppfølging CT som inkluderer deler av lumbalvirvelsøylen
Eksklusjonskriterier:
- CT: Ingen sagittale reformasjoner eller aksiale skiver ≤3 mm
- CT: Ingen inkludering av minst T6 til L4
- Ingen BMI-data tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insident vertebralfraktur
Tidsramme: Fra inkludering til minst 5 års oppfølging
|
CT-basert påvisning av ryggvirvelbrudd
|
Fra inkludering til minst 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske bruddskjørhetspreparaturer
Tidsramme: Fra inkludering til opptil 10 års oppfølging (ved tilgjengelighet)
|
Skjørhetsbrudd fra medisinske journaler (retrospektivt)
|
Fra inkludering til opptil 10 års oppfølging (ved tilgjengelighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTFU5YTUM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .