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Fünfjährige CT-Nachuntersuchung des Wirbelfrakturrisikos mittels opportunistischem Osteoporose-Screening

25. März 2026 aktualisiert von: Maximilian Löffler, Technical University of Munich

CTFU: Fünfjährige Computertomographie-Nachuntersuchungsstudie zum Wirbelfrakturrisiko mittels opportunistischem Screening für Osteoporose

Diese Studie untersucht, ob ein opportunistisches Osteoporose-Screening mittels routinemäßig durchgeführter Computertomographie (CT)-Aufnahmen die Vorhersage des Frakturrisikos im Vergleich zum leitlinienempfohlenen FRAX-basierten Screening ab dem 50. Lebensjahr verbessert. In der derzeitigen Praxis erhalten trotz der zunehmenden gesundheitlichen und wirtschaftlichen Belastung durch osteoporotische Frakturen nur wenige durch FRAX identifizierte Hochrisikopersonen eine bestätigende Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA). Die volumetrische Knochenmineraldichte (vBMD) und die CT-basierte Erkennung von Wirbelkörperfrakturen können aus vorhandenen CT-Bildern extrahiert werden, die aus anderen Gründen erstellt wurden, und bieten so eine nicht-invasive Methode, um wichtige Determinanten für Fraktur- und Mortalitätsrisiko zu erfassen, einschließlich niedriger BMD, Alter und bestehender Frakturen. Die Studie vergleicht daher die diagnostische Leistung des FRAX-Risikos für schwere osteoporotische Frakturen mit der CT-basierten vBMD und CT-identifizierten Wirbelkörperfrakturen bei der Vorhersage von neu auftretenden Wirbelkörperfrakturen bei älteren Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der prädiktiven Leistung der opportunistischen volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) aus routinemäßigen thorakoabdominalen CT-Scans für das Auftreten von Wirbelkörperfrakturen über 5 Jahre oder länger.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der Leistung der vBMD zur Vorhersage von Wirbelkörperfrakturen mit anderen Prädiktoren, einschließlich demografischer und klinischer Risikofaktoren, FRAX-Algorithmus-Scores für das 5-Jahres-Risiko von schweren osteoporotischen Frakturen (MOF), prävalenten Wirbelkörperfrakturen und prävalenten klinischen Frakturen sowie Kombinationen dieser Prädiktoren.
  • Stratifizierung der Analysen nach Altersdekaden und Geschlecht.
  • Vergleich der prädiktiven Leistung zwischen CT-Scans mit und ohne Verabreichung von i.v. Kontrastmittel.
  • Vergleich der prädiktiven Leistung von vBMD (unter Verwendung asynchroner Kalibrierung) mit Hounsfield-Einheiten.
  • Beschreibung der Prävalenz und Inzidenz (in Frakturen pro Personenjahre) der Studienpopulation.
  • Bewertung der Auswirkung einer präventiven Behandlung von Patienten mit hohem Frakturrisiko hinsichtlich der Anzahl vermiedener Frakturen (Simulationsstudie).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2799

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten aus der lokalen Bildgebungsdatenbank, die eine CT-Untersuchung mit mindestens T6 bis L4 (=Ausgangswert) und eine zweite CT-Untersuchung nach mindestens 5 Jahren mit mindestens T6 bis L4 (=5-Jahres-Nachuntersuchung) erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Baseline-CT und 5-Jahres-Follow-up-CT mit Teilen der Lendenwirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • CT: Keine sagittalen Rekonstruktionen oder axiale Schichten ≤3 mm
  • CT: Keine Erfassung von mindestens T6 bis L4
  • Keine BMI-Daten verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelkörperfraktur
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis mindestens 5 Jahre Nachbeobachtung
CT-basierte Detektion von Wirbelkörperfrakturen
Von der Einschreibung bis mindestens 5 Jahre Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Fragilitätsfrakturen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu maximal 10 Jahren Nachbeobachtung (bei Verfügbarkeit)
Fragilitätsfrakturen aus medizinischen Aufzeichnungen (retrospektiv)
Von der Einschreibung bis zu maximal 10 Jahren Nachbeobachtung (bei Verfügbarkeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTFU5YTUM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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