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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07496879
Visite Virtuelle par QR Code et Résultats de l'Accouchement (VIRTU-BIRTH)
Effet d'une visite virtuelle de la salle d'accueil basée sur un code QR sur la peur de l'accouchement, la préparation à l'accouchement, le taux d'accouchement par voie basse et l'auto-efficacité de l'allaitement post-partum chez les primipares : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement est une expérience unique qui affecte la santé maternelle sur le plan physiologique, émotionnel et social, constituant une étape importante dans la transition vers la maternité. Les primipares, en particulier, éprouvent souvent de la peur pendant la grossesse, à la fois par anticipation de tenir leur bébé et par crainte des défis et difficultés qu'elles pourraient rencontrer pendant le travail. Des études montrent que la peur de l'accouchement est plus élevée chez les primipares que chez les multipares et peut causer une détresse émotionnelle et psychologique dans la vie quotidienne.
Les principales causes de la peur de l'accouchement incluent le manque de connaissances sur le processus du travail, l'incapacité à tolérer la douleur, la panique, le manque de confiance dans les prestataires de soins de santé, les doutes sur l'accouchement vaginal, la peur des interventions telles que l'épisiotomie ou la déchirure, et les inquiétudes concernant la santé du bébé ou de la mère. De plus, les récits d'accouchement négatifs partagés dans les environnements sociaux peuvent augmenter l'anxiété.
La recherche indique que la préparation à l'accouchement peut réduire la peur et augmenter la participation active au processus du travail. Lorsque les femmes se sentent préparées psychologiquement et physiologiquement, elles sont plus susceptibles de vivre une expérience d'accouchement positive. Par ailleurs, l'auto-efficacité de l'accouchement – la confiance dans la capacité à gérer la douleur du travail et à réussir un accouchement vaginal – est directement associée aux issues de la naissance. Une auto-efficacité plus élevée augmente le sentiment de contrôle perçu, réduit le besoin d'interventions chirurgicales et améliore la satisfaction post-partum.
Cette étude vise à évaluer l'effet d'une visite virtuelle de la salle d'accouchement basée sur un code QR sur la peur de l'accouchement, la préparation à la naissance, les taux d'accouchement vaginal et l'auto-efficacité de l'allaitement post-partum chez les primipares. Les participantes entre 28 et 40 semaines de grossesse recevront une visite virtuelle en trois étapes : (1) Admission et interventions en salle d'accouchement, (2) Visite virtuelle des salles de travail et TDL, et (3) Soins post-partum et éducation à l'allaitement. L'accès aux vidéos sera fourni via des codes QR distincts pour chaque session.
L'étude utilisera un design randomisé contrôlé. Le groupe d'intervention regardera les vidéos basées sur les codes QR, et des mesures pré-test et post-test seront effectuées. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention, et des mesures parallèles seront prises. Les outils de mesure incluent le Questionnaire d'Attente/Expérience de l'Accouchement de Wijma (W-DEQ) Version A, l'Échelle d'Auto-Évaluation Prénatale – Sous-échelle de Préparation à la Naissance, l'Échelle d'Auto-Efficacité pour l'Accouchement Normal, l'Échelle des Croyances sur la Naissance (BBS), l'Échelle d'Auto-Efficacité de l'Allaitement (BSES) et l'Échelle Révisée de Satisfaction de l'Accouchement (BSS-R).
On s'attend à ce que l'intervention réduise la peur de l'accouchement, améliore la préparation à la naissance et l'auto-efficacité, augmente les taux d'accouchement vaginal et améliore la satisfaction de l'allaitement post-partum chez les primipares. De plus, l'étude vise à fournir un modèle innovant et durable qui peut contribuer à l'efficacité des initiatives nationales telles que les Plans d'Action pour l'Accouchement Normal, les Cliniques de Sage-Femme et les Cours Prénataux.
La population de l'étude comprend des femmes primigestes âgées de 18 à 45 ans fréquentant la Clinique de Sage-Femme de l'Hôpital de la Ville d'Erzurum. La taille de l'échantillon a été déterminée à 100 participantes en utilisant une analyse de puissance a priori et assignée aléatoirement aux groupes d'intervention et témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Turquie (Türkiye), 25030
- Atatürk University - Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être alphabétisé(e)
- Avoir 18 ans ou plus
- Être primipare
- Être entre 28 et 32 semaines de gestation
- Posséder un smartphone
- Avoir un accès à internet
- Pouvoir parler et comprendre le turc
Critères d'exclusion :
- Multiparité
- Grossesse à haut risque
- Avoir un trouble psychiatrique diagnostiqué
Non-réalisation des questionnaires pendant la période d'étude. Naissance prématurée ou perte de grossesse avant la fin de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention - Visite virtuelle de la salle d'accouchement par code QR
Les participants regarderont trois courtes vidéos via des codes QR couvrant l'admission, la visite de la salle de travail et les soins post-partum pour réduire la peur de l'accouchement et augmenter la préparation à la naissance.
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Trois courtes vidéos via codes QR sur l'admission, la salle de travail et les soins post-partum.
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Aucune intervention: Groupe témoin - Soins prénataux standards
Les participants recevront les soins prénatals standard sans les vidéos de visite virtuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Attentes/Expériences de Naissance de Wijma (W-Deq) Version A
Délai: Il sera administré en tant que prétest entre la 28e et la 32e semaine de grossesse, et en tant que post-test entre la 38e et la 40e semaine de grossesse.
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L'échelle a été développée par Wijma et al. (1998) pour déterminer la peur de l'accouchement.
L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle en turc a été réalisée par Körükçü et al. (2012).
Il s'agit d'une échelle de 33 items avec des points de coupure spécifiques : faible degré de peur de l'accouchement (≤37), degré modéré de peur de l'accouchement (38-65), degré sévère de peur de l'accouchement (66-84) et degré clinique de peur de l'accouchement (≥85).
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Il sera administré en tant que prétest entre la 28e et la 32e semaine de grossesse, et en tant que post-test entre la 38e et la 40e semaine de grossesse.
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Échelle d'auto-évaluation prénatale - Sous-échelle de préparation à l'accouchement (PSAS-DHO)
Délai: Il sera administré en tant que pré-test entre la 28e et la 32e semaine de grossesse, et en tant que post-test entre la 38e et la 40e semaine de grossesse.
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L'adaptation turque de l'échelle développée par Lederman et Lederman (1979) pour évaluer l'adaptation des femmes enceintes à la grossesse et à la maternité a été réalisée par Beydağ et Mete (2008).
L'échelle, composée de 79 items et de 7 sous-dimensions, est une échelle de Likert à 4 points (4 : décrit beaucoup trop, 3 : décrit partiellement, 2 : décrit quelque peu, 1 : ne décrit pas du tout).
Les sous-dimensions de l'échelle sont : la préparation à l'accouchement, l'acceptation de la grossesse, la peur de l'accouchement, l'acceptation du rôle maternel, les pensées sur la santé de soi et de son bébé, l'état de la relation avec sa propre mère, et l'état de la relation avec son conjoint.
Dans cette étude, la sous-dimension de la préparation à l'accouchement sera utilisée.
Le score le plus bas possible pour la sous-dimension de la préparation à l'accouchement est de 10, et le plus élevé est de 40.
Un score plus bas indique une meilleure adaptation.
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Il sera administré en tant que pré-test entre la 28e et la 32e semaine de grossesse, et en tant que post-test entre la 38e et la 40e semaine de grossesse.
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Échelle d'auto-efficacité pour l'accouchement naturel
Délai: Il sera administré comme prétest entre la 28e et la 32e semaine de grossesse, et comme post-test entre la 38e et la 40e semaine de grossesse.
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Développée par Kahraman (2020), il s'agit d'une échelle visuelle analogique composée de 9 questions.
Pour mieux comprendre l'auto-efficacité et la confiance en soi des participantes avant l'accouchement, et pour obtenir une sorte de coefficient d'auto-efficacité à la naissance, les 9 items ont été transférés sur une échelle visuelle à 11 points allant de 0 à 10.
La notation est la suivante : « 0 point = manque de confiance en soi, 10 points = très confiante en moi-même ».
À mesure que les scores obtenus à l'échelle d'auto-efficacité augmentent, le degré d'auto-efficacité augmente également.
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Il sera administré comme prétest entre la 28e et la 32e semaine de grossesse, et comme post-test entre la 38e et la 40e semaine de grossesse.
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Échelle des Croyances sur la Naissance (BBS)
Délai: Il sera administré en tant que pré-test entre la 28e et la 32e semaine de grossesse, et en tant que post-test entre la 38e et la 40e semaine de grossesse.
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Développée par Preis et Benyamini (2017) pour évaluer les croyances fondamentales des femmes concernant l'accouchement, cette échelle a été adaptée en turc par Paker et Ertem (2022).
Composée de 11 items, cette échelle utilise une échelle de Likert en cinq points.
Elle comprend deux sous-dimensions : les croyances qui perçoivent l'accouchement comme un processus naturel et les croyances qui considèrent l'accouchement comme un processus médical.
Des scores allant de 5 à 25 sont obtenus pour la sous-dimension des croyances concernant le processus naturel, et des scores allant de 6 à 30 sont obtenus pour la sous-dimension des croyances concernant le processus médical.
Le calcul des scores se fait en divisant le score total de tous les items appartenant à la sous-dimension concernée par le nombre d'items pour calculer la moyenne arithmétique.
La sous-dimension avec une moyenne arithmétique plus élevée reflète le style de croyance dominant de la femme concernant l'accouchement.
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Il sera administré en tant que pré-test entre la 28e et la 32e semaine de grossesse, et en tant que post-test entre la 38e et la 40e semaine de grossesse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accouchement par voie basse
Délai: Dans les 10 premiers jours après l'accouchement.
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Les femmes primipares ayant participé à l'étude et fourni leurs numéros de téléphone seront contactées dans les 10 premiers jours suivant l'accouchement et interrogées sur le mode d'accouchement (accouchement normal [vaginal] et/ou césarienne).
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Dans les 10 premiers jours après l'accouchement.
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Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (BSES) - Version courte
Délai: Durant les 10 premiers jours post-partum
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L'échelle a été développée par Dennis et Faux (1999) pour déterminer les niveaux d'auto-efficacité en matière d'allaitement maternel des mères, et la forme initiale se composait de 33 items.
Plus tard, Dennis (2003) a supprimé certains items et créé une nouvelle "forme courte de l'échelle d'auto-efficacité en matière d'allaitement maternel" de 14 items.
L'étude de validité et de fiabilité turque de l'échelle a été réalisée par Aluş Tokat et al. (2010).
L'échelle est adaptée à une utilisation pendant la grossesse et la période post-partum.
L'échelle est une échelle de Likert à 5 points allant de "Je ne suis pas du tout sûr(e)" (1 point) à "Je suis toujours sûr(e)" (5 points).
Le score le plus bas possible est de 14 et le plus élevé est de 70.
Comme il n'y a pas de point de coupure, un score plus élevé indique une auto-efficacité en matière d'allaitement maternel plus élevée.
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Durant les 10 premiers jours post-partum
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Formulaire Birth Satisfaction Scale Revised (BSS-R)
Délai: Pendant les 10 premiers jours postpartum
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L'étude de validité et de fiabilité turque de l'échelle développée par Hollins-Martin et Martin (2014) a été réalisée par Gökmen (2017).
Le WMO-R est un outil de mesure en 10 items et 3 sous-dimensions administré aux femmes ayant accouché par voie basse, dans les dix premiers jours post-partum.
Les noms des sous-dimensions du WMO-R sont « qualité des soins », « stress ressenti pendant le travail » et « caractéristiques personnelles de la femme ».
L'échelle utilise un type Likert en 5 points.
« Pas du tout d'accord » est noté « 0 point », « pas d'accord » comme « 1 point », « indécis » comme « 2 points », « d'accord » comme « 3 points » et « tout à fait d'accord » comme « 4 points ».
Les scores vont de 0 à 40.
Un score plus élevé indique une satisfaction accrue de la femme vis-à-vis de l'accouchement.
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Pendant les 10 premiers jours postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AYLA KANBUR, PROF. DR., Atatürk University - Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/576-1
- Ataturk University BAP Project (Autre identifiant: Ataturk University BAP Project No: TDK-2025-16182)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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