- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07496879
Visita Virtual Baseada em QR e Resultados do Parto (VIRTU-BIRTH)
O Efeito de uma Visita Virtual Baseada em Código QR à Sala de Partos no Medo do Parto, Preparação para o Parto, Taxa de Parto Vaginal e Autoeficácia na Amamentação Pós-Parto em Mulheres Primíparas: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto é uma experiência única que afeta a saúde materna fisiológica, emocional e socialmente, servindo como um passo significativo na transição para a maternidade. As mulheres primíparas, em particular, frequentemente experienciam medo durante a gravidez devido tanto à antecipação de segurar o seu bebé como a preocupações com os desafios e dificuldades que possam enfrentar durante o trabalho de parto. Estudos mostram que o medo do parto é maior em mulheres primíparas comparado com mulheres multíparas e pode causar sofrimento emocional e psicológico na vida quotidiana.
As principais causas do medo do parto incluem a falta de conhecimento sobre o processo de parto, a incapacidade de tolerar a dor, o pânico, a falta de confiança nos profissionais de saúde, a dúvida no parto vaginal, o medo de intervenções como a episiotomia ou laceração, e preocupações com a saúde do bebé ou da mãe. Adicionalmente, histórias de parto negativas partilhadas em ambientes sociais podem aumentar a ansiedade.
A investigação indica que a preparação para o parto pode reduzir o medo e aumentar a participação ativa no processo de parto. Quando as mulheres se sentem preparadas psicológica e fisiologicamente, é mais provável que tenham uma experiência de parto positiva. Além disso, a autoeficácia no parto - confiança na capacidade de lidar com a dor do parto e alcançar o parto vaginal - está diretamente associada aos resultados do parto. Uma autoeficácia mais elevada aumenta o controlo percebido, reduz a necessidade de intervenções cirúrgicas e melhora a satisfação pós-parto.
Este estudo visa avaliar o efeito de uma visita virtual baseada em código QR da sala de partos no medo do parto, na preparação para o parto, nas taxas de parto vaginal e na autoeficácia da amamentação pós-parto em mulheres primíparas. Será fornecida aos participantes entre as 28 e 40 semanas de gestação uma visita virtual em três etapas: (1) Admissão e Intervenções na Sala de Partos, (2) Visita Virtual das Salas de Trabalho de Parto e de Dilatação, e (3) Cuidados Pós-Parto e Educação para a Amamentação. O acesso aos vídeos será fornecido através de códigos QR separados para cada sessão.
O estudo empregará um desenho controlado randomizado. O grupo de intervenção visualizará os vídeos baseados em código QR, e serão realizadas medições pré-teste e pós-teste. O grupo de controlo não receberá qualquer intervenção, e serão tomadas medições paralelas. Os instrumentos de medição incluem o Questionário de Expectativa/Experiência de Parto de Wijma (W-DEQ) Versão A, a Escala de Autoavaliação Pré-natal - Subescala de Preparação para o Parto, a Escala de Autoeficácia para o Parto Normal, a Escala de Crenças sobre o Parto (BBS), a Escala de Autoeficácia na Amamentação (BSES), e a Escala de Satisfação com o Parto Revista (BSS-R).
Espera-se que a intervenção reduza o medo do parto, melhore a preparação para o parto e a autoeficácia, aumente as taxas de parto vaginal e aumente a satisfação com a amamentação pós-parto entre mulheres primíparas. Adicionalmente, o estudo visa fornecer um modelo inovador e sustentável que possa contribuir para a eficácia de iniciativas nacionais como os Planos de Ação para o Parto Normal, as Clínicas de Enfermagem Obstétrica e as Aulas Pré-Natais.
A população do estudo consiste em mulheres primigestas com idades entre 18-45 anos que frequentam a Clínica de Enfermagem Obstétrica do Hospital da Cidade de Erzurum. O tamanho da amostra foi determinado como 100 participantes usando uma análise de poder a priori e aleatoriamente atribuídos aos grupos de intervenção e controlo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Turquia (Türkiye), 25030
- Atatürk University - Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser alfabetizado
- Ter 18 anos ou mais
- Ser primípara
- Estar entre as 28-32 semanas de gestação
- Possuir um smartphone
- Ter acesso à internet
- Ser capaz de falar e compreender turco
Critérios de Exclusão:
- Multiparidade
- Gravidez de alto risco
- Ter um distúrbio psiquiátrico diagnosticado
Falha em completar os questionários durante o período do estudo Nascimento pré-termo ou perda da gravidez antes da conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção - Visita Virtual à Sala de Parto por Código QR
Os participantes irão assistir a três vídeos curtos através de códigos QR que abrangem a admissão, visita à sala de partos e cuidados pós-parto para reduzir o medo do parto e aumentar a preparação para o nascimento.
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Três vídeos curtos através de códigos QR sobre admissão, sala de parto e cuidados pós-parto.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo - Cuidados Pré-natais Padrão
Os participantes receberão cuidados pré-natais padrão sem os vídeos do passeio virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Expectativa/Experiência de Parto de Wijma (W-Deq) Versão A
Prazo: Será administrado como pré-teste entre a 28.ª e a 32.ª semanas de gravidez, e como pós-teste entre a 38.ª e a 40.ª semanas de gravidez.
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A escala foi desenvolvida por Wijma et al. (1998) para determinar o medo do parto.
O estudo de validade e fiabilidade da escala em turco foi realizado por Körükçü et al. (2012).
É uma escala de 33 itens com pontos de corte específicos: baixo grau de medo do parto (≤37), grau moderado de medo do parto (38-65), grau grave de medo do parto (66-84) e grau clínico de medo do parto (≥85).
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Será administrado como pré-teste entre a 28.ª e a 32.ª semanas de gravidez, e como pós-teste entre a 38.ª e a 40.ª semanas de gravidez.
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Escala de Autoavaliação Pré-natal - Subescala de Prontidão para o Parto (PSAS-DHO)
Prazo: Será administrado como um pré-teste entre a 28ª e a 32ª semana de gravidez, e como um pós-teste entre a 38ª e a 40ª semana de gravidez.
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A adaptação turca da escala desenvolvida por Lederman e Lederman (1979) para avaliar a adaptação de mulheres grávidas à gravidez e maternidade foi realizada por Beydağ e Mete (2008).
A escala, composta por 79 itens e 7 subdimensões, é uma escala Likert de 4 pontos (4: descreve muito, 3: descreve parcialmente, 2: descreve um pouco, 1: não descreve de todo).
As subdimensões da escala são: preparação para o parto, aceitação da gravidez, medo do parto, aceitação do papel materno, pensamentos sobre a saúde própria e do bebé, estado da relação com a própria mãe e estado da relação com o cônjuge.
Neste estudo, será utilizada a subdimensão preparação para o parto.
A pontuação mínima possível para a subdimensão preparação para o parto é 10, e a máxima é 40.
Uma pontuação mais baixa indica uma adaptação superior.
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Será administrado como um pré-teste entre a 28ª e a 32ª semana de gravidez, e como um pós-teste entre a 38ª e a 40ª semana de gravidez.
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Escala de Autoeficácia para Parto Normal
Prazo: Será administrado como um pré-teste entre a 28ª e a 32ª semana de gravidez, e como um pós-teste entre a 38ª e a 40ª semana de gravidez.
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Desenvolvida por Kahraman (2020), esta é uma escala visual analógica composta por 9 perguntas.
Para compreender melhor a autoeficácia e autoconfiança dos participantes antes do parto, e para obter uma espécie de coeficiente de autoeficácia no parto, os 9 itens foram transferidos para uma escala visual de 11 pontos de 0 a 10. A pontuação é a seguinte: "0 pontos = falta de autoconfiança, 10 pontos = muito confiante em mim mesmo". À medida que as pontuações obtidas na escala de autoeficácia aumentam, o grau de autoeficácia também aumenta. |
Será administrado como um pré-teste entre a 28ª e a 32ª semana de gravidez, e como um pós-teste entre a 38ª e a 40ª semana de gravidez.
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Escala de Crenças sobre o Nascimento (BBS)
Prazo: Será administrado como pré-teste entre as 28.ª e 32.ª semanas de gravidez e como pós-teste entre as 38.ª e 40.ª semanas de gravidez.
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Desenvolvida por Preis e Benyamini (2017) para avaliar as crenças centrais das mulheres sobre o parto, esta escala foi adaptada para turco por Paker e Ertem (2022).
Constituída por 11 itens, esta escala utiliza uma escala Likert de cinco pontos.
Compreende duas subdimensões: crenças que percecionam o parto como um processo natural e crenças que veem o parto como um processo médico.
São obtidas pontuações entre 5 e 25 para a subdimensão de crenças relativas ao processo natural, e pontuações entre 6 e 30 para a subdimensão de crenças relativas ao processo médico.
A pontuação é feita dividindo o total de pontos de todos os itens pertencentes à subdimensão relevante pelo número de itens para calcular a média aritmética.
A subdimensão com uma média aritmética mais elevada reflete o estilo de crença dominante da mulher em relação ao parto.
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Será administrado como pré-teste entre as 28.ª e 32.ª semanas de gravidez e como pós-teste entre as 38.ª e 40.ª semanas de gravidez.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Parto Vaginal
Prazo: Nos primeiros 10 dias após o parto.
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As mulheres primíparas que participaram no estudo e forneceram os seus números de telefone serão contactadas nos primeiros 10 dias pós-parto e questionadas sobre o tipo de parto (parto normal [vaginal] e/ou cesariana).
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Nos primeiros 10 dias após o parto.
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Escala de Autoeficácia na Amamentação (BSES) - Forma Reduzida
Prazo: Nos primeiros 10 dias pós-parto
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A escala foi desenvolvida por Dennis e Faux (1999) para determinar os níveis de autoeficácia das mães na amamentação, e a forma inicial consistia em 33 itens.
Posteriormente, Dennis (2003) removeu alguns itens e criou uma nova "forma reduzida da escala de autoeficácia na amamentação" com 14 itens.
O estudo de validação e fiabilidade da escala em turco foi realizado por Aluş Tokat et al. (2010).
A escala é adequada para uso durante a gravidez e o período pós-parto.
A escala é uma escala de Likert de 5 pontos que varia desde "Não tenho certeza nenhuma" (1 ponto) até "Tenho sempre certeza" (5 pontos).
A pontuação mínima possível é 14 e a máxima é 70.
Como não existe um ponto de corte, uma pontuação mais elevada indica uma maior autoeficácia na amamentação.
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Nos primeiros 10 dias pós-parto
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Formulário da Escala de Satisfação com o Nascimento Revisto (BSS-R)
Prazo: Nos primeiros 10 dias pós-parto
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O estudo de validade e confiabilidade turco da escala desenvolvida por Hollins-Martin e Martin (2014) foi realizado por Gökmen (2017).
A WMO-R é uma ferramenta de medição de 10 itens e 3 subdimensões administrada a mulheres que tiveram um parto normal, dentro dos primeiros dez dias após o parto.
Os nomes das subdimensões da WMO-R são "qualidade dos cuidados", "stress experienciado durante o trabalho de parto" e "características pessoais da mulher".
A escala utiliza um tipo Likert de 5 pontos.
Discordo totalmente é pontuado como "0 pontos", discordo como "1 ponto", indeciso como "2 pontos", concordo como "3 pontos" e concordo totalmente como "4 pontos".
As pontuações variam de 0 a 40.
Uma pontuação mais elevada indica um aumento da satisfação com o parto para a mulher.
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Nos primeiros 10 dias pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AYLA KANBUR, PROF. DR., Atatürk University - Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/576-1
- Ataturk University BAP Project (Outro identificador: Ataturk University BAP Project No: TDK-2025-16182)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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