- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07496879
Wirtualna wycieczka oparta na kodach QR i wyniki porodu (VIRTU-BIRTH)
Wpływ wirtualnej wycieczki po sali porodowej z wykorzystaniem kodu QR na lęk przed porodem, gotowość do porodu, odsetek porodów siłami natury i samoskuteczność w karmieniu piersią po porodzie u pierworódek: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród to unikalne doświadczenie, które wpływa na zdrowie matki fizjologicznie, emocjonalnie i społecznie, stanowiąc znaczący krok w przejściu do macierzyństwa. Kobiety pierworódki w szczególności często doświadczają strachu podczas ciąży z powodu zarówno oczekiwania na trzymanie dziecka, jak i obaw o wyzwania i trudności, z jakimi mogą się spotkać podczas porodu. Badania pokazują, że lęk przed porodem jest wyższy u kobiet pierworódek w porównaniu z wieloródkami i może powodować emocjonalny i psychologiczny stres w codziennym życiu.
Główne przyczyny lęku przed porodem obejmują brak wiedzy o procesie porodu, niemożność zniesienia bólu, panikę, brak zaufania do pracowników służby zdrowia, wątpliwości co do porodu drogami natury, strach przed interwencjami takimi jak nacięcie krocza lub pęknięcie oraz obawy o zdrowie dziecka lub matki. Dodatkowo, negatywne historie porodowe dzielone w środowiskach społecznych mogą zwiększać niepokój.
Badania wskazują, że przygotowanie do porodu może zmniejszyć strach i zwiększyć aktywne uczestnictwo w procesie porodowym. Gdy kobiety czują się przygotowane psychologicznie i fizjologicznie, mają większe szanse na pozytywne doświadczenie porodowe. Ponadto, samoefektywność porodowa – pewność w zdolność radzenia sobie z bólem porodowym i osiągnięcie porodu drogami natury – jest bezpośrednio związana z wynikami porodu. Wyższa samoefektywność zwiększa postrzeganą kontrolę, zmniejsza potrzebę interwencji chirurgicznych i poprawia satysfakcję poporodową.
To badanie ma na celu ocenę wpływu wirtualnej wycieczki po sali porodowej opartej na kodach QR na lęk przed porodem, gotowość do porodu, wskaźniki porodów drogami natury oraz poporodową samoefektywność w karmieniu piersią u kobiet pierworódek. Uczestniczkom między 28 a 40 tygodniem ciąży zostanie udostępniona trzyetapowa wirtualna wycieczka: (1) Przyjęcie i interwencje w sali porodowej, (2) Wirtualna wizyta w salach porodowych i TDL, (3) Opieka poporodowa i edukacja dotycząca karmienia piersią. Dostęp do filmów zostanie zapewniony poprzez osobne kody QR dla każdej sesji.
Badanie wykorzysta randomizowany projekt kontrolowany. Grupa interwencyjna obejrzy filmy oparte na kodach QR, a pomiary przed i po teście zostaną przeprowadzone. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji, a równoległe pomiary zostaną wykonane. Narzędzia pomiarowe obejmują Kwestionariusz Oczekiwań/Doświadczeń Porodowych Wijmy (W-DEQ) Wersja A, Skalę Samooceny Prenatalnej – Podskala Gotowości do Porodu, Skalę Samoefektywności dla Normalnego Porodu, Skalę Przekonań Porodowych (BBS), Skalę Samoefektywności w Karmieniu Piersią (BSES) oraz Zmodyfikowaną Skalę Satysfakcji z Porodu (BSS-R).
Oczekuje się, że interwencja zmniejszy lęk przed porodem, poprawi gotowość do porodu i samoefektywność, zwiększy wskaźniki porodów drogami natury oraz wzmocni satysfakcję z poporodowego karmienia piersią wśród kobiet pierworódek. Dodatkowo, badanie ma na celu dostarczenie innowacyjnego i trwałego modelu, który może przyczynić się do skuteczności krajowych inicjatyw takich jak Plany Działania na rzecz Normalnego Porodu, Poradnie Położnicze i Zajęcia Przedporodowe.
Populacja badania składa się z kobiet w pierwszej ciąży w wieku 18-45 lat uczęszczających do Poradni Położniczej w Szpitalu Miejskim w Erzurum. Wielkość próby została określona na 100 uczestniczek przy użyciu analizy mocy a priori i losowo przydzielona do grup interwencyjnej i kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turcja (Türkiye), 25030
- Atatürk University - Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Umiejętność czytania i pisania
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pierworództwo
- Okres ciąży między 28-32 tygodniem
- Posiadanie smartfona
- Dostęp do internetu
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego
Kryteria wykluczenia:
- Wielorództwo
- Ciaża wysokiego ryzyka
- Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne
Nieukończenie kwestionariuszy w okresie badania Przedwczesny poród lub utrata ciąży przed zakończeniem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - Wirtualna wycieczka po sali porodowej z kodem QR
Uczestnicy obejrzą trzy krótkie filmy za pomocą kodów QR, obejmujące przyjęcie, zwiedzanie sali porodowej i opiekę poporodową, aby zmniejszyć lęk przed porodem i zwiększyć gotowość do porodu.
|
Trzy krótkie filmy za pośrednictwem kodów QR dotyczące przyjęcia, sali porodowej i opieki poporodowej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - Standardowa opieka prenatalna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę prenatalną bez wirtualnych filmów z wycieczki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oczekiwań i Doświadczeń Porodowych Wijmy (W-Deq) Wersja A
Ramy czasowe: Będzie on podawany jako test wstępny między 28. a 32. tygodniem ciąży oraz jako test końcowy między 38. a 40. tygodniem ciąży.
|
Skala została opracowana przez Wijma i wsp. (1998) w celu określenia lęku przed porodem.
Badanie walidacji i rzetelności skali w języku tureckim przeprowadzili Körükçü i wsp. (2012).
Jest to skala 33-punktowa z określonymi punktami odcięcia: niski stopień lęku przed porodem (≤37), umiarkowany stopień lęku przed porodem (38-65), ciężki stopień lęku przed porodem (66-84) oraz kliniczny stopień lęku przed porodem (≥85).
|
Będzie on podawany jako test wstępny między 28. a 32. tygodniem ciąży oraz jako test końcowy między 38. a 40. tygodniem ciąży.
|
|
Prenatalna Skala Samooceny – Podskala Gotowości do Porodu (PSAS-DHO)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzany jako test wstępny między 28. a 32. tygodniem ciąży oraz jako test końcowy między 38. a 40. tygodniem ciąży.
|
Turecka adaptacja skali opracowanej przez Ledermana i Ledermana (1979) do oceny przystosowania kobiet w ciąży do ciąży i macierzyństwa została dokonana przez Beydağa i Mete (2008).
Skala, składająca się z 79 pozycji i 7 podwymiarów, jest skalą Likerta 4-punktową (4: opisuje bardzo, 3: częściowo opisuje, 2: trochę opisuje, 1: w ogóle nie opisuje).
Podwymiary skali to: gotowość do porodu, akceptacja ciąży, lęk przed porodem, akceptacja roli matki, myśli o zdrowiu własnym i dziecka, stan relacji z własną matką oraz stan relacji z partnerem.
W tym badaniu zostanie wykorzystany podwymiar gotowości do porodu.
Najniższy możliwy wynik dla podwymiaru gotowości do porodu wynosi 10, a najwyższy 40.
Niższy wynik wskazuje na wyższe przystosowanie.
|
Będzie przeprowadzany jako test wstępny między 28. a 32. tygodniem ciąży oraz jako test końcowy między 38. a 40. tygodniem ciąży.
|
|
Skala Samooceny Skuteczności w Porodzie Naturalnym
Ramy czasowe: Zostanie podany jako test wstępny między 28. a 32. tygodniem ciąży oraz jako test końcowy między 38. a 40. tygodniem ciąży.
|
Opracowana przez Kahramana (2020), jest to wizualna skala analogowa składająca się z 9 pytań.
Aby lepiej zrozumieć samoocenę i pewność siebie uczestników przed porodem oraz uzyskać rodzaj współczynnika samooceny porodu, 9 pozycji przeniesiono na 11-punktową skalę wizualną od 0 do 10.
Punktacja jest następująca: "0 punktów = brak pewności siebie, 10 punktów = bardzo pewny siebie".
Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych ze skali samooceny, wzrasta również stopień samooceny.
|
Zostanie podany jako test wstępny między 28. a 32. tygodniem ciąży oraz jako test końcowy między 38. a 40. tygodniem ciąży.
|
|
Skala Przekonań na Temat Porodu (BBS)
Ramy czasowe: Zostanie podany jako test wstępny między 28. a 32. tygodniem ciąży oraz jako test końcowy między 38. a 40. tygodniem ciąży.
|
Opracowana przez Preis i Benyamini (2017) w celu oceny podstawowych przekonań kobiet na temat porodu, skala ta została zaadaptowana na język turecki przez Paker i Ertem (2022).
Składa się z 11 pozycji, wykorzystując pięciopunktową skalę Likerta.
Obejmuje dwa podwymiary: przekonania postrzegające poród jako proces naturalny oraz przekonania traktujące poród jako proces medyczny.
Wyniki od 5 do 25 uzyskuje się dla podwymiaru przekonań dotyczących procesu naturalnego, a wyniki od 6 do 30 dla podwymiaru przekonań dotyczących procesu medycznego.
Punktacja odbywa się poprzez podzielenie sumy punktów wszystkich pozycji należących do danego podwymiaru przez liczbę pozycji w celu obliczenia średniej arytmetycznej.
Podwymiar z wyższą średnią arytmetyczną odzwierciedla dominujący styl przekonań kobiety na temat porodu.
|
Zostanie podany jako test wstępny między 28. a 32. tygodniem ciąży oraz jako test końcowy między 38. a 40. tygodniem ciąży.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Porodów Pochwowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni po porodzie.
|
Pierworódki, które wzięły udział w badaniu i podały swoje numery telefonów, zostaną skontaktowane w ciągu pierwszych 10 dni po porodzie i zapytane o sposób porodu (poród naturalny [pochwowy] i/lub cesarskie cięcie).
|
W ciągu pierwszych 10 dni po porodzie.
|
|
Skrócona wersja Skali Samooceny Skuteczności w Karmieniu Piersią (BSES)
Ramy czasowe: W pierwszych 10 dniach po porodzie
|
Skala została opracowana przez Dennisa i Faux (1999) w celu określenia poziomu samooceny matek w zakresie karmienia piersią, a jej wstępna wersja składała się z 33 pozycji.
Później Dennis (2003) usunął niektóre pozycje i stworzył nową 14-pozycyjną "krótką wersję skali samooceny karmienia piersią".
Tureckie badanie walidacji i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Aluş Tokat i in. (2010).
Skala nadaje się do stosowania w czasie ciąży i w okresie poporodowym.
Skala jest 5-punktową skalą Likerta, obejmującą od "W ogóle nie jestem pewna" (1 punkt) do "Zawsze jestem pewna" (5 punktów).
Najniższy możliwy wynik to 14, a najwyższy to 70.
Ponieważ nie ma punktu odcięcia, wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę w zakresie karmienia piersią.
|
W pierwszych 10 dniach po porodzie
|
|
Skala Satysfakcji z Porodu w Wersji Zrewidowanej (BSS-R) Formularz
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni po porodzie
|
Tureckie badanie walidacyjne i rzetelnościowe skali opracowanej przez Hollins-Martin i Martin (2014) przeprowadził Gökmen (2017).
WMO-R to 10-pozycyjne narzędzie pomiarowe o 3 podwymiarach, stosowane wobec kobiet po porodzie naturalnym, w ciągu pierwszych dziesięciu dni połogu.
Nazwy podwymiarów WMO-R to "jakość opieki", "stres doświadczany podczas porodu" i "cechy osobiste kobiety".
Skala wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta.
Zdecydowanie nie zgadzam się jest punktowane jako "0 punktów", nie zgadzam się jako "1 punkt", nie mam zdania jako "2 punkty", zgadzam się jako "3 punkty", a zdecydowanie zgadzam się jako "4 punkty".
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40.
Wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie kobiety z porodu.
|
W ciągu pierwszych 10 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AYLA KANBUR, PROF. DR., Atatürk University - Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/576-1
- Ataturk University BAP Project (Inny identyfikator: Ataturk University BAP Project No: TDK-2025-16182)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strach przed porodem
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)