- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07496879
QR-basierte virtuelle Tour und Geburtsergebnisse (VIRTU-BIRTH)
Die Wirkung einer QR-Code-basierten virtuellen Tour des Kreißsaals auf die Angst vor der Geburt, die Geburtsvorbereitung, die vaginale Geburtenrate und die postpartale Still-Selbstwirksamkeit bei Erstgebärenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Geburt ist ein einzigartiges Erlebnis, das die mütterliche Gesundheit physiologisch, emotional und sozial beeinflusst und einen bedeutenden Schritt im Übergang zur Mutterschaft darstellt. Insbesondere Erstgebärende erleben während der Schwangerschaft häufig Angst, sowohl aufgrund der Vorfreude auf ihr Baby als auch aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Herausforderungen und Schwierigkeiten, die während der Geburt auftreten können. Studien zeigen, dass die Angst vor der Geburt bei Erstgebärenden im Vergleich zu Mehrgebärenden höher ist und im Alltag emotionale und psychische Belastungen verursachen kann.
Die Hauptursachen für die Angst vor der Geburt sind mangelndes Wissen über den Geburtsprozess, Unfähigkeit, Schmerzen zu tolerieren, Panik, mangelndes Vertrauen in das medizinische Personal, Zweifel an der vaginalen Entbindung, Angst vor Eingriffen wie Episiotomie oder Dammriss sowie Sorgen um die Gesundheit des Babys oder der Mutter. Darüber hinaus können negative Geburtsgeschichten, die in sozialen Umgebungen geteilt werden, die Angst verstärken.
Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Vorbereitung auf die Geburt die Angst reduzieren und die aktive Beteiligung am Geburtsprozess erhöhen kann. Wenn Frauen sich psychologisch und physiologisch vorbereitet fühlen, ist es wahrscheinlicher, dass sie eine positive Geburtserfahrung haben. Darüber hinaus ist die Geburts-Selbstwirksamkeit – das Vertrauen in die Fähigkeit, mit den Geburtsschmerzen umzugehen und eine vaginale Geburt zu erreichen – direkt mit den Geburtsergebnissen verbunden. Eine höhere Selbstwirksamkeit erhöht die wahrgenommene Kontrolle, reduziert den Bedarf an chirurgischen Eingriffen und verbessert die Zufriedenheit nach der Geburt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer QR-Code-basierten virtuellen Tour durch den Kreißsaal auf die Geburtsangst, die Geburtsvorbereitung, die vaginalen Geburtsraten und die postpartale Still-Selbstwirksamkeit bei Erstgebärenden zu bewerten. Teilnehmerinnen zwischen der 28. und 40. Schwangerschaftswoche erhalten eine dreistufige virtuelle Tour: (1) Aufnahme und Eingriffe im Kreißsaal, (2) Virtueller Besuch der Wehen- und TDL-Räume und (3) Postpartale Versorgung und Stillberatung. Der Zugang zu den Videos wird über separate QR-Codes für jede Sitzung bereitgestellt.
Die Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Design verwenden. Die Interventionsgruppe wird die QR-Code-basierten Videos ansehen, und Vor- und Nachtest-Messungen werden durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention, und parallele Messungen werden vorgenommen. Zu den Messinstrumenten gehören der Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) Version A, die Pränatale Selbsteinschätzungsskala - Geburtsvorbereitungssubskala, die Selbstwirksamkeitsskala für normale Geburt, die Geburtsüberzeugungsskala (BBS), die Still-Selbstwirksamkeitsskala (BSES) und die überarbeitete Geburtszufriedenheitsskala (BSS-R).
Es wird erwartet, dass die Intervention die Angst vor der Geburt verringert, die Geburtsvorbereitung und Selbstwirksamkeit verbessert, die vaginalen Geburtsraten erhöht und die postpartale Stillzufriedenheit bei Erstgebärenden steigert. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, ein innovatives und nachhaltiges Modell bereitzustellen, das zur Wirksamkeit nationaler Initiativen wie Aktionspläne für natürliche Geburten, Hebammenpraxen und Geburtsvorbereitungskurse beitragen kann.
Die Studienpopulation besteht aus erstgebärenden Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die die Hebammenpraxis am Erzurum City Hospital besuchen. Die Stichprobengröße wurde mittels einer a-priori-Power-Analyse auf 100 Teilnehmerinnen festgelegt und zufällig auf die Interventions- und Kontrollgruppen verteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Türkei (türkiye), 25030
- Atatürk University - Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alphabetisierung
- Mindestens 18 Jahre alt
- Erstgebärende
- Schwangerschaftswoche 28-32
- Besitz eines Smartphones
- Internet-Zugang
- Fähigkeit, Türkisch zu sprechen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Mehrgebärende
- Risikoschwangerschaft
- Diagnostizierte psychiatrische Störung
Nichterfüllung der Fragebögen während der Studienzeit Frühgeburt oder Schwangerschaftsverlust vor Studienabschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe - QR-Code Virtuelle Kreißsaal-Besichtigung
Teilnehmer werden drei kurze Videos über QR-Codes ansehen, die Aufnahme, Kreißsaalführung und Wochenbettbetreuung abdecken, um die Geburtsangst zu reduzieren und die Geburtsvorbereitung zu erhöhen.
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Drei kurze Videos über QR-Codes zur Aufnahme, im Kreißsaal und zur Wochenbettbetreuung.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Standardvorsorge in der Schwangerschaft
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Schwangerschaftsvorsorge ohne die virtuellen Tour-Videos.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wijma-Geburtserwartungs-/-erfahrungsskala (W-Deq) Version A
Zeitfenster: Er wird als Vortest zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche und als Nachtest zwischen der 38. und 40. Schwangerschaftswoche verabreicht.
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Die Skala wurde von Wijma et al. (1998) entwickelt, um die Angst vor der Geburt zu bestimmen.
Die Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala in türkischer Sprache wurde von Körükçü et al. (2012) durchgeführt.
Es handelt sich um eine 33-Item-Skala mit spezifischen Grenzwerten: geringer Grad der Angst vor der Geburt (≤37), mäßiger Grad der Angst vor der Geburt (38-65), schwerer Grad der Angst vor der Geburt (66-84) und klinischer Grad der Angst vor der Geburt (≥85).
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Er wird als Vortest zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche und als Nachtest zwischen der 38. und 40. Schwangerschaftswoche verabreicht.
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Prenatale Selbstbewertungsskala - Bereitschaft für die Geburt Subskala (PSAS-DHO)
Zeitfenster: Es wird als Vortest zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche und als Nachtest zwischen der 38. und 40. Schwangerschaftswoche verabreicht.
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Die türkische Adaption der von Lederman und Lederman (1979) entwickelten Skala zur Bewertung der Anpassung schwangerer Frauen an Schwangerschaft und Mutterschaft wurde von Beydağ und Mete (2008) vorgenommen.
Die Skala besteht aus 79 Items und 7 Subdimensionen und ist eine 4-Punkt-Likert-Skala (4: beschreibt sehr gut, 3: beschreibt teilweise, 2: beschreibt etwas, 1: beschreibt überhaupt nicht).
Die Subdimensionen der Skala sind: Bereitschaft für die Geburt, Akzeptanz der Schwangerschaft, Angst vor der Geburt, Akzeptanz der Mutterrolle, Gedanken über die eigene Gesundheit und die Gesundheit des Babys, der Zustand der Beziehung zur eigenen Mutter und der Zustand der Beziehung zum Ehepartner.
In dieser Studie wird die Subdimension Bereitschaft für die Geburt verwendet.
Der niedrigstmögliche Wert für die Subdimension Bereitschaft für die Geburt ist 10 und der höchstmögliche ist 40.
Ein niedrigerer Wert weist auf eine höhere Anpassung hin.
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Es wird als Vortest zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche und als Nachtest zwischen der 38. und 40. Schwangerschaftswoche verabreicht.
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Selbstwirksamkeitsskala für die normale Entbindung
Zeitfenster: Es wird als Vortest zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche und als Nachtest zwischen der 38. und 40. Schwangerschaftswoche verabreicht.
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Entwickelt von Kahraman (2020), handelt es sich hierbei um eine visuelle Analogskala, die aus 9 Fragen besteht.
Um die Selbstwirksamkeit und das Selbstvertrauen der Teilnehmerinnen vor der Geburt besser zu verstehen und eine Art Geburts-Selbstwirksamkeitskoeffizienten zu erhalten, wurden die 9 Items auf eine 11-stufige visuelle Skala von 0 bis 10 übertragen.
Die Bewertung erfolgt wie folgt: "0 Punkte = mangelndes Selbstvertrauen, 10 Punkte = sehr selbstbewusst".
Mit zunehmenden Punktwerten auf der Selbstwirksamkeitsskala steigt auch der Grad der Selbstwirksamkeit.
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Es wird als Vortest zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche und als Nachtest zwischen der 38. und 40. Schwangerschaftswoche verabreicht.
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Geburtsüberzeugungsskala (BBS)
Zeitfenster: Er wird als Vortest zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche und als Nachtest zwischen der 38. und 40. Schwangerschaftswoche verabreicht.
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Entwickelt von Preis und Benyamini (2017), um die zentralen Überzeugungen von Frauen bezüglich der Geburt zu bewerten, wurde diese Skala von Paker und Ertem (2022) ins Türkische adaptiert.
Diese Skala besteht aus 11 Items und verwendet eine fünfstufige Likert-Skala.
Sie umfasst zwei Subdimensionen: Überzeugungen, die die Geburt als natürlichen Prozess wahrnehmen, und Überzeugungen, die die Geburt als medizinischen Prozess betrachten.
Für die Subdimension der Überzeugungen zum natürlichen Prozess werden Werte von 5 bis 25 erzielt, und für die Subdimension der Überzeugungen zum medizinischen Prozess werden Werte von 6 bis 30 erzielt.
Die Bewertung erfolgt durch Division der Gesamtpunktzahl aller Items der relevanten Subdimension durch die Anzahl der Items, um das arithmetische Mittel zu berechnen.
Die Subdimension mit einem höheren arithmetischen Mittelwert spiegelt den dominanten Überzeugungsstil der Frau bezüglich der Geburt wider.
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Er wird als Vortest zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche und als Nachtest zwischen der 38. und 40. Schwangerschaftswoche verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vaginale Geburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage nach der Lieferung.
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Primipara, die an der Studie teilgenommen und ihre Telefonnummern angegeben haben, werden innerhalb der ersten 10 Tage postpartal kontaktiert und nach der Art der Entbindung (normale [vaginale] Entbindung und/oder Kaiserschnitt) befragt.
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Innerhalb der ersten 10 Tage nach der Lieferung.
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Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen (BSES)-Kurzform
Zeitfenster: In den ersten 10 Tagen nach der Geburt
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Die Skala wurde von Dennis und Faux (1999) entwickelt, um die Still-Selbstwirksamkeitserwartung von Müttern zu bestimmen, und die ursprüngliche Form bestand aus 33 Items.
Später entfernte Dennis (2003) einige Items und erstellte eine neue 14-Item-„Kurzform der Still-Selbstwirksamkeitsskala“.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde von Aluş Tokat et al. (2010) durchgeführt.
Die Skala ist für die Anwendung während der Schwangerschaft und der postnatalen Periode geeignet.
Die Skala ist eine 5-stufige Likert-Skala, die von „Ich bin überhaupt nicht sicher“ (1 Punkt) bis „Ich bin immer sicher“ (5 Punkte) reicht.
Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 14 und die höchste ist 70.
Da es keinen Cut-off-Punkt gibt, deutet eine höhere Punktzahl auf eine höhere Still-Selbstwirksamkeitserwartung hin.
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In den ersten 10 Tagen nach der Geburt
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Birth Satisfaction Scale Revised (BSS-R) Form
Zeitfenster: In den ersten 10 Tagen nach der Geburt
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Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der von Hollins-Martin und Martin (2014) entwickelten Skala wurde von Gökmen (2017) durchgeführt.
Die WMO-R ist ein 10-Item-Messinstrument mit 3 Subdimensionen, das bei Frauen, die eine normale Entbindung hatten, innerhalb der ersten zehn Tage postpartal angewendet wird.
Die Namen der Subdimensionen der WMO-R sind "Qualität der Betreuung", "während der Geburt erlebter Stress" und "persönliche Eigenschaften der Frau".
Die Skala verwendet einen 5-Punkte-Likert-Typ.
Starke Ablehnung wird als "0 Punkte" gewertet, Ablehnung als "1 Punkt", unentschieden als "2 Punkte", Zustimmung als "3 Punkte" und starke Zustimmung als "4 Punkte".
Die Punktwerte reichen von 0 bis 40.
Ein höherer Punktwert zeigt eine erhöhte Geburtszufriedenheit der Frau an.
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In den ersten 10 Tagen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: AYLA KANBUR, PROF. DR., Atatürk University - Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/576-1
- Ataturk University BAP Project (Andere Kennung: Ataturk University BAP Project No: TDK-2025-16182)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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