- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07496879
QR-Based Virtual Tour e Esiti del Parto (VIRTU-BIRTH)
L'Effetto di un Tour Virtuale della Sala Parto Basato su Codice QR sulla Paura del Parto, Preparazione al Parto, Tasso di Parto Vaginale e Autoefficacia nell'Allattamento Postpartum nelle Primipare: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto è un'esperienza unica che influenza la salute materna fisiologicamente, emotivamente e socialmente, rappresentando un passo significativo nella transizione verso la maternità. Le donne primipare, in particolare, spesso provano paura durante la gravidanza sia per l'anticipazione di tenere in braccio il loro bambino che per le preoccupazioni riguardo alle sfide e alle difficoltà che potrebbero affrontare durante il travaglio. Gli studi dimostrano che la paura del parto è maggiore nelle donne primipare rispetto alle multipare e può causare disagio emotivo e psicologico nella vita quotidiana.
Le principali cause della paura del parto includono la mancanza di conoscenza sul processo del travaglio, l'incapacità di tollerare il dolore, il panico, la mancanza di fiducia negli operatori sanitari, i dubbi sul parto vaginale, la paura di interventi come l'episiotomia o le lacerazioni, e le preoccupazioni per la salute del bambino o della madre. Inoltre, le storie di nascita negative condivise negli ambienti sociali possono aumentare l'ansia.
La ricerca indica che la preparazione al parto può ridurre la paura e aumentare la partecipazione attiva nel processo del travaglio. Quando le donne si sentono preparate psicologicamente e fisiologicamente, è più probabile che abbiano un'esperienza di parto positiva. Inoltre, l'autoefficacia del parto—la fiducia nella capacità di affrontare il dolore del travaglio e di ottenere un parto vaginale—è direttamente associata agli esiti del parto. Una maggiore autoefficacia aumenta il controllo percepito, riduce la necessità di interventi chirurgici e migliora la soddisfazione post-partum.
Questo studio mira a valutare l'effetto di un tour virtuale basato su codici QR della sala parto sulla paura del parto, la preparazione al parto, i tassi di parto vaginale e l'autoefficacia dell'allattamento al seno post-partum nelle donne primipare. Alle partecipanti tra le 28 e le 40 settimane di gestazione verrà fornito un tour virtuale in tre fasi: (1) Ammissione e Interventi nella Sala Parto, (2) Visita Virtuale delle Sale Travaglio e TDL, e (3) Assistenza Post-Parto ed Educazione all'Allattamento. L'accesso ai video verrà fornito attraverso codici QR separati per ogni sessione.
Lo studio utilizzerà un disegno randomizzato controllato. Il gruppo di intervento guarderà i video basati su codici QR, e verranno condotte misurazioni pre-test e post-test. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento, e verranno effettuate misurazioni parallele. Gli strumenti di misurazione includono il Questionario di Aspettativa/Esperienza del Parto di Wijma (W-DEQ) Versione A, la Scala di Autovalutazione Prenatale - Sottoscala di Preparazione al Parto, la Scala di Autoefficacia per il Parto Normale, la Scala delle Credenze sul Parto (BBS), la Scala di Autoefficacia dell'Allattamento al Seno (BSES) e la Scala di Soddisfazione del Parto Rivista (BSS-R).
Si prevede che l'intervento ridurrà la paura del parto, migliorerà la preparazione al parto e l'autoefficacia, aumenterà i tassi di parto vaginale e migliorerà la soddisfazione dell'allattamento al seno post-partum tra le donne primipare. Inoltre, lo studio mira a fornire un modello innovativo e sostenibile che possa contribuire all'efficacia di iniziative nazionali come i Piani d'Azione per il Parto Normale, le Cliniche di Ostetricia e i Corsi Prenatali.
La popolazione dello studio è composta da donne primigravide di età 18-45 che frequentano la Clinica di Ostetricia dell'Ospedale Cittadino di Erzurum. La dimensione del campione è stata determinata in 100 partecipanti utilizzando un'analisi di potenza a priori e assegnata casualmente ai gruppi di intervento e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turchia (Türkiye), 25030
- Atatürk University - Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere alfabetizzati
- Avere 18 anni o più
- Essere primigravida
- Avere un'età gestazionale compresa tra 28 e 32 settimane
- Possedere uno smartphone
- Avere accesso a Internet
- Saper parlare e comprendere il turco
Criteri di esclusione:
- Multiparità
- Gravidanza ad alto rischio
- Avere un disturbo psichiatrico diagnosticato
Mancato completamento dei questionari durante il periodo di studio Parto pretermine o perdita della gravidanza prima del completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento - QR Code Tour Virtuale della Sala Parto
I partecipanti guarderanno tre brevi video tramite codici QR che coprono l'ammissione, il tour della sala parto e le cure post-partum per ridurre la paura del parto e aumentare la preparazione al parto.
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Tre brevi video tramite codici QR per l'ammissione, la sala parto e le cure post-partum.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo - Cure Prenatali Standard
I partecipanti riceveranno le cure prenatali standard senza i video del tour virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle Aspettative/Esperienze del Parto Wijma (W-Deq) Versione A
Lasso di tempo: Sarà somministrato come pre-test tra la 28ª e la 32ª settimana di gravidanza, e come post-test tra la 38ª e la 40ª settimana di gravidanza.
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La scala è stata sviluppata da Wijma et al. (1998) per determinare la paura del parto.
Lo studio di validità e affidabilità della scala in turco è stato condotto da Körükçü et al. (2012).
Si tratta di una scala a 33 item con punti di cutoff specifici: basso grado di paura del parto (≤37), grado moderato di paura del parto (38-65), grado grave di paura del parto (66-84) e grado clinico di paura del parto (≥85).
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Sarà somministrato come pre-test tra la 28ª e la 32ª settimana di gravidanza, e come post-test tra la 38ª e la 40ª settimana di gravidanza.
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Scala di Autovalutazione Prenatale - Sottoscala della Disponibilità al Parto (PSAS-DHO)
Lasso di tempo: Sarà somministrato come pre-test tra la 28a e la 32a settimana di gravidanza, e come post-test tra la 38a e la 40a settimana di gravidanza.
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L'adattamento turco della scala sviluppata da Lederman e Lederman (1979) per valutare l'adattamento delle donne in gravidanza alla gravidanza e alla maternità è stato realizzato da Beydağ e Mete (2008).
La scala, composta da 79 item e 7 sottodimensioni, è una scala Likert a 4 punti (4: descrive molto, 3: descrive parzialmente, 2: descrive in parte, 1: non descrive affatto).
Le sottodimensioni della scala sono: preparazione al parto, accettazione della gravidanza, paura del parto, accettazione del ruolo materno, pensieri sulla salute di sé e del proprio bambino, lo stato della relazione con la propria madre e lo stato della relazione con il proprio coniuge.
In questo studio, verrà utilizzata la sottodimensione della preparazione al parto.
Il punteggio minimo possibile per la sottodimensione della preparazione al parto è 10 e il massimo è 40.
Un punteggio più basso indica un adattamento maggiore.
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Sarà somministrato come pre-test tra la 28a e la 32a settimana di gravidanza, e come post-test tra la 38a e la 40a settimana di gravidanza.
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Scala di Autoefficacia per il Parto Naturale
Lasso di tempo: Sarà somministrato come pre-test tra la 28ª e la 32ª settimana di gravidanza e come post-test tra la 38ª e la 40ª settimana di gravidanza.
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Sviluppata da Kahraman (2020), questa è una scala analogica visiva composta da 9 domande.
Per comprendere meglio l'autoefficacia e la fiducia in sé stessi dei partecipanti prima del parto, e per ottenere una sorta di coefficiente di autoefficacia del parto, i 9 item sono stati trasferiti su una scala visiva a 11 punti da 0 a 10.
La valutazione è la seguente: "0 punti = mancanza di fiducia in sé stessi, 10 punti = molto fiducioso in me stesso".
Man mano che i punteggi ottenuti dalla scala di autoefficacia aumentano, aumenta anche il grado di autoefficacia.
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Sarà somministrato come pre-test tra la 28ª e la 32ª settimana di gravidanza e come post-test tra la 38ª e la 40ª settimana di gravidanza.
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Birth Beliefs Scale (BBS)
Lasso di tempo: Sarà somministrato come pre-test tra la 28ª e la 32ª settimana di gravidanza, e come post-test tra la 38ª e la 40ª settimana di gravidanza.
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Sviluppata da Preis e Benyamini (2017) per valutare le credenze fondamentali delle donne sul parto, questa scala è stata adattata in turco da Paker ed Ertem (2022).
Composta da 11 elementi, questa scala utilizza una scala Likert a cinque punti.
Comprende due sottodimensioni: credenze che percepiscono il parto come un processo naturale e credenze che considerano il parto come un processo medico.
Per la sottodimensione delle credenze riguardanti il processo naturale si ottengono punteggi compresi tra 5 e 25, mentre per la sottodimensione delle credenze riguardanti il processo medico si ottengono punteggi compresi tra 6 e 30.
Il punteggio viene calcolato dividendo il punteggio totale di tutti gli elementi appartenenti alla sottodimensione pertinente per il numero di elementi, per calcolare la media aritmetica.
La sottodimensione con una media aritmetica più alta riflette lo stile di credenza dominante della donna riguardo al parto.
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Sarà somministrato come pre-test tra la 28ª e la 32ª settimana di gravidanza, e come post-test tra la 38ª e la 40ª settimana di gravidanza.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Parto Vaginale
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni dopo il parto.
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Le donne primipare che hanno partecipato allo studio e hanno fornito il proprio numero di telefono saranno contattate entro i primi 10 giorni dopo il parto e verrà chiesto loro la modalità del parto (parto normale [vaginale] e/o taglio cesareo).
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Entro i primi 10 giorni dopo il parto.
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Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno (BSES) - Forma Breve
Lasso di tempo: Nei primi 10 giorni dopo il parto
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La scala è stata sviluppata da Dennis e Faux (1999) per determinare i livelli di autoefficacia nell'allattamento al seno delle madri, e la forma iniziale consisteva di 33 item.
Successivamente, Dennis (2003) ha rimosso alcuni item e ha creato una nuova "forma breve della scala di autoefficacia nell'allattamento al seno" composta da 14 item.
Lo studio di validità e affidabilità turco della scala è stato condotto da Aluş Tokat et al. (2010).
La scala è adatta all'uso durante la gravidanza e il periodo postpartum.
La scala è una scala Likert a 5 punti che va da "Non sono affatto sicura" (1 punto) a "Sono sempre sicura" (5 punti).
Il punteggio minimo possibile è 14, e il massimo è 70.
Poiché non esiste un punto di cutoff, un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia nell'allattamento al seno.
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Nei primi 10 giorni dopo il parto
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Birth Satisfaction Scale Revised (BSS-R) Form
Lasso di tempo: Nei primi 10 giorni post-partum
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Lo studio di validità e affidabilità turco della scala sviluppata da Hollins-Martin e Martin (2014) è stato condotto da Gökmen (2017).
Il WMO-R è uno strumento di misurazione a 10 item e 3 sottodimensioni somministrato alle donne che hanno avuto un parto normale, entro i primi dieci giorni postpartum.
I nomi delle sottodimensioni del WMO-R sono "qualità dell'assistenza", "stress vissuto durante il travaglio" e "caratteristiche personali della donna".
La scala utilizza una scala Likert a 5 punti.
Fortemente in disaccordo è valutato come "0 punti", in disaccordo come "1 punto", indeciso come "2 punti", d'accordo come "3 punti" e fortemente d'accordo come "4 punti".
I punteggi vanno da 0 a 40.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il parto della donna.
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Nei primi 10 giorni post-partum
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AYLA KANBUR, PROF. DR., Atatürk University - Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/576-1
- Ataturk University BAP Project (Altro identificatore: Ataturk University BAP Project No: TDK-2025-16182)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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