- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07499466
Programme d'Allaitement Maternel par les Pairs pour les Mères en Situation de Grande Privation Socioéconomique : Étude de Faisabilité (PARTAGE)
Étude de faisabilité d'un programme de ressources et de soutien pour l'allaitement maternel par les pairs destiné aux mères en situation de grande précarité socio-économique
L'allaitement maternel présente des bénéfices pour la santé bien établis et « irremplaçables » tant pour les mères que pour les nourrissons. Cependant, les taux d'allaitement en France demeurent parmi les plus bas d'Europe et sont fortement associés au statut socio-économique. Les mères en situation de grande précarité socio-économique, notamment celles confrontées à l'instabilité du logement ou à des défis liés à la migration, peuvent rencontrer des obstacles supplémentaires à l'allaitement, tels que l'isolement social, un accès limité à l'information sur la santé, et des barrières linguistiques ou culturelles.
Le soutien par les pairs et la communauté ont démontré une influence positive sur l'initiation et la poursuite de l'allaitement. Le programme Relais Allaitement (PRALL) est un programme de soutien par les pairs conçu pour promouvoir l'allaitement et soutenir la parentalité précoce par des mères bénévoles formées. Le projet PARTAGE vise à adapter et tester le programme PRALL pour des mères en situation de grande précarité socio-économique prises en charge à la maternité de l'Hôpital Femme Mère Enfant (HFME), à Bron, en France.
Cette étude de faisabilité prospective, interventionnelle et non comparative évaluera l'acceptabilité et la faisabilité d'un programme de soutien à l'allaitement par les pairs dispensé par des mères expérimentées formées (soutiens par les pairs).
L'intervention comprend :
- l'adaptation des supports éducatifs et de la formation du PRALL aux besoins des populations vulnérables en utilisant des approches participatives et des principes de communication accessibles,
- le recrutement et la formation de deux puéricultrices de la maternité pour devenir coordinatrices de réseau du réseau de soutien par les pairs,
- le recrutement de mères expérimentées qui seront formées par les 2 coordinatrices de réseau, pour devenir soutiens à l'allaitement par les pairs,
- et la mise en œuvre du soutien à l'allaitement par les soutiens par les pairs pour les mères éligibles.
Un soutien par un soutien par les pairs formé sera proposé aux mères éligibles en situation de grande précarité socio-économique pendant la période post-partum.
Le critère de jugement principal est le nombre d'interventions de soutien complétées, définies comme ayant au moins deux contacts en personne mère/soutien par les pairs et durer au moins un mois, sauf si l'arrêt de l'allaitement ou le décès du nourrisson survient plus tôt. Des entretiens qualitatifs avec les mères participantes et les soutiens par les pairs seront également menés pour explorer les obstacles et les facilitateurs au soutien à l'allaitement dans cette population.
Les résultats permettront d'adapter le programme PRALL aux populations vulnérables et d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de soutien à l'allaitement par les pairs dans ce contexte. Les résultats pourraient orienter le développement d'une étude multicentrique plus large pour évaluer l'impact des programmes de soutien par les pairs sur les résultats de l'allaitement chez les populations socialement défavorisées en France et potentiellement dans toute l'Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie S LABORIE, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)472115115
- E-mail: sophie.laborie@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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France
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Bron, France, France, 69500
- Recrutement
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
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Contact:
- Marine BUTIN, Pr
- Numéro de téléphone: 0427855286
- E-mail: Marine.butin@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est constituée de mères en situation de grande précarité socio-économique ayant un nourrisson hospitalisé dans le service de maternité ou de néonatologie de l'Hôpital Femme Mère Enfant (HFME), en France. Les participantes éligibles sont des mères adultes (≥18 ans) qui ont l'intention d'allaiter, maîtrisent suffisamment le français ou une langue parlée par les pair-aidants disponibles, et donnent leur accord oral pour participer.
Les mères seront identifiées et recrutées pendant leur hospitalisation. Environ 20 mères éligibles sont vues chaque mois dans le service. Sur la base des critères d'éligibilité, des taux de refus attendus et de la disponibilité des pair-aidants (maximum deux accompagnements simultanés par pair), on estime que 5 à 8 mères seront incluses par mois sur une période de 6 mois, pour un échantillon total d'environ 30 à 50 participantes.
Les critères d'exclusion comprennent les contre-indications médicales à l'allaitement, les nourrissons présentant des pathologies mettant en jeu le pronostic vital, les troubles psychiatriques sévères incompatibles avec la participation, et la tutelle légale.
La description
Critères d'inclusion :
- Mère ayant au moins un nourrisson hospitalisé dans la maternité ou l'unité néonatale de l'Hôpital Femme Mère Enfant (HFME)
- Qui a l'intention d'allaiter
- Qui se trouve dans une situation de grande précarité socio-économique
- Ayant une maîtrise suffisante du français ou d'une des langues parlées par les pairs aidants disponibles pour permettre la communication
- Âgée de 18 ans ou plus
- Ayant donné son consentement verbal pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Avoir une contre-indication médicale à l'allaitement
- Avoir un nourrisson avec une condition congénitale connue au pronostic vital engagé
- Avoir une condition psychiatrique grave considérée comme incompatible avec la participation à l'intervention de soutien par les pairs
- Être sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Coordonnateurs de réseau
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Soutiens par les pairs
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Mères soutenues
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
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L'intervention consiste en un soutien à l'allaitement maternel entre pairs, dispensé sur une période de 2 mois, conçu pour assurer la continuité du soutien après la sortie de la maternité, en particulier pour les mères en situation de grande précarité socio-économique qui risquent fortement de perdre l'accès aux soins. Une première rencontre en face à face avec un pair soutien formé est proposée pendant le séjour à l'hôpital. Un autre pair soutien peut être réaffecté si nécessaire, en accord avec les coordinateurs du réseau. L'intervention comprend des contacts hebdomadaires pendant le premier mois et des contacts bihebdomadaires pendant le deuxième mois (environ 6 contacts au total), sauf si l'arrêt de l'allaitement ou le décès du nourrisson survient plus tôt. Les contacts sont de préférence réalisés en face à face à un endroit choisi par la mère ; des contacts téléphoniques ou vidéo peuvent être utilisés si nécessaire, avec au moins 2 rencontres en personne attendues. L'intervention est flexible et adaptée aux besoins individuels pour soutenir l'allaitement maternel et le bien-être maternel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'interventions d'allaitement avec soutien par les pairs terminées, définies par au moins deux contacts en personne mère/soutien par les pairs et une durée d'au moins un mois (sauf si l'arrêt de l'allaitement ou le décès du nourrisson survient plus tôt)
Délai: Jusqu'à 2 mois (durée de l'intervention)
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L'acceptabilité sera évaluée par le nombre d'interventions de soutien par les pairs réalisées et par le suivi de l'activité des pairs soutiens. Les données concernant les contacts (type de contact, sujet discuté et durée) seront rapportées par les pairs mentors par téléphone/SMS au centre de coordination et lors de réunions mensuelles avec les coordinateurs du réseau. Les données de mise en œuvre seront collectées et analysées de manière descriptive par l'équipe de coordination pour évaluer la faisabilité, la fidélité et la pérennité du programme adapté. La confidentialité sera garantie. |
Jusqu'à 2 mois (durée de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL25_0764
- 25-5239 (Autre identifiant: HCL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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