- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07499466
Peer-støtte Ammeprogram for Mødre i Alvorlig Socioøkonomisk Nød: Gennemførlighedsundersøgelse (PARTAGE)
Gennemførlighedsundersøgelse af et peer-støtte-ressource- og støtteprogram til amning for mødre, der oplever alvorlig socioøkonomisk afsavn
Amning giver veldokumenterede og "uundværlige" sundhedsmæssige fordele for både mødre og spædbørn. Imidlertid er amningsraterne i Frankrig stadig blandt de laveste i Europa og er stærkt forbundet med socioøkonomisk status. Mødre, der oplever alvorlig socioøkonomisk afsavn, herunder dem, der står over for boligustabilitet eller udfordringer relateret til migration, kan støde på yderligere barrierer for amning, såsom social isolation, begrænset adgang til sundhedsoplysninger og sproglige eller kulturelle hindringer.
Ligestillede og fællesskabsstøtte har vist sig at have en positiv indflydelse på amningsinitiering og -fortsættelse. Relais Allaitement-programmet (PRALL) er et ligestillet-støtteprogram designet til at fremme amning og støtte tidligt forældreskab gennem trænede frivillige mødre. PARTAGE-projektet har til formål at tilpasse og afprøve PRALL-programmet for mødre, der oplever alvorlig socioøkonomisk afsavn og modtager pleje på fødeafdelingen på Hôpital Femme Mère Enfant (HFME) i Bron, Frankrig.
Denne prospektive, interventionelle, ikke-komparative gennemførlighedsundersøgelse vil evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af et ligestillet-støtte amningsprogram leveret af trænede erfarne mødre (ligestillede støttepersoner).
Interventionen inkluderer:
- tilpasningen af PRALLs pædagogiske materialer og træning til behovene hos sårbare populationer ved hjælp af participatoriske tilgange og tilgængelige kommunikationsprincipper,
- rekruttering og træning af to børnehavemedhjælpere fra fødeafdelingen til at blive netværkskoordinatorer for det ligestillede-støttenetværk,
- rekruttering af erfarne mødre, der vil blive trænet af de 2 netværkskoordinatorer, til at blive amnings-ligestillede støttepersoner,
- og implementering af amningsstøtte af ligestillede støttepersoner til berettigede mødre.
Berettigede mødre, der oplever alvorlig socioøkonomisk afsavn, vil blive tilbudt støtte fra en trænet ligestillet støtteperson i løbet af postpartum-perioden.
Det primære resultat er antallet af gennemførte støtteinterventioner, defineret som at have mindst to personlige møder mellem mor/ligestillet støtteperson og at vare mindst en måned, medmindre amningsophør eller spædbørnsdød indtræffer tidligere. Kvalitative interviews med deltagende mødre og ligestillede støttepersoner vil også blive gennemført for at udforske barrierer og faciliterende faktorer for amningsstøtte i denne population.
Resultaterne vil informere tilpasningen af PRALL-programmet til sårbare populationer og vurdere gennemførligheden af at implementere en ligestillet-støtte amningsintervention i denne sammenhæng. Resultater kan vejlede udviklingen af en større multicentrisk undersøgelse for at evaluere effekten af ligestillet-støtte programmer på amningsresultater blandt socialt udsatte populationer i Frankrig og potentielt i hele Europa.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie S LABORIE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)472115115
- E-mail: sophie.laborie@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Bron, France, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
-
Kontakt:
- Marine BUTIN, Pr
- Telefonnummer: 0427855286
- E-mail: Marine.butin@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af mødre, der oplever alvorlig socioøkonomisk afsavn, med et spædbarn indlagt på fødsels- eller neonatalafdelingen på Hôpital Femme Mère Enfant (HFME), Frankrig. Berettigede deltagere er voksne mødre (≥18 år), der har til hensigt at amme, har tilstrækkelig forståelse af fransk eller et sprog, som tilgængelige peer-støtter taler, og giver mundtlig samtykke til at deltage.
Mødrene vil blive identificeret og rekrutteret under deres hospitalsophold. Der ses cirka 20 berettigede mødre månedligt på afdelingen. Baseret på berettigelseskriterier, forventede afslagssatser og peer-støtters tilgængelighed (maksimalt to samtidige støtter per peer), forventes det, at 5 til 8 mødre vil blive inkluderet pr. måned over 6 måneder, hvilket giver et samlet udvalg på cirka 30 til 50 deltagere.
Eksklusionskriterier inkluderer medicinske kontraindikationer for amning, spædbørn med livstruende tilstande, alvorlige psykiske tilstande, der er uforenelige med deltagelse, og forældremyndighed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor med mindst én spædbarn indlagt på fødeafdelingen eller neonatalafdelingen på Hôpital Femme Mère Enfant (HFME)
- Der har til hensigt at amme
- Der er i en alvorlig socioøkonomisk nødsituation
- Der har tilstrækkelig sprogkompetence i fransk eller i et af de sprog, som de tilgængelige peer-supportere taler, til at muliggøre kommunikation
- Som er 18 år eller ældre
- Der har givet mundtligt samtykke til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- At have en medicinsk kontraindikation mod amning
- At have et spædbarn med en kendt medfødt tilstand med livstruende prognose
- At have en alvorlig psykisk tilstand, der anses for at være uforenelig med deltagelse i peer-støtteinterventionen
- At være under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Netværkskoordinatorer
|
|
|
Kollegastøttepersoner
|
|
|
Støttede mødre
Inklusionskriterier:
Eksklusionskriterier:
|
Interventionen består af en peer-to-peer ammestøtte, der leveres over en 2-måneders periode, designet til at sikre kontinuitet i støtten efter udskrivelse fra fødeafdelingen, især for mødre i stærk socioøkonomisk nød, som har høj risiko for at miste adgang til pleje. Et indledende ansigt-til-ansigt møde med en trænet peer-støtte tilbydes under hospitalsopholdet. En anden peer-støtte kan omfordeles om nødvendigt i henhold til netværkskoordinatorerne. Interventionen omfatter ugentlige kontakter i den første måned og fjorten-dages kontakter i den anden måned (ca. 6 kontakter i alt), medmindre amning ophører eller spædbarnsdød indtræffer tidligere. Kontakterne foretrækkes udført ansigt-til-ansigt på et sted valgt af moderen; telefon- eller videokontakter kan bruges når det er nødvendigt, med mindst 2 personlige møder forventet. Interventionen er fleksibel og skræddersyet til individuelle behov for at støtte amning og moders trivsel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gennemførte peer-støtte ammeinterventioner defineret som mindst to personlige kontakter mellem mor/peer-støtteperson og en varighed på mindst en måned (medmindre amning ophører eller spædbarnet dør tidligere)
Tidsramme: Op til 2 måneder (interventionens varighed)
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet ud fra antallet af gennemførte peer-støtte-interventioner og overvågning af peer-støttepersoners aktivitet. Data vedrørende kontakter (kontakttype, emne diskuteret og varighed) vil blive rapporteret af peer-mentorer via telefon/SMS til koordinationscentret og månedlige møder med netværkskoordinatorer. Implementeringsdata vil blive indsamlet og analyseret deskriptivt af koordinationsteamet for at vurdere gennemførlighed, troværdighed og opretholdelse af det tilpassede program. Konfidentialitet vil blive sikret. |
Op til 2 måneder (interventionens varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL25_0764
- 25-5239 (Anden identifikator: HCL)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer-støtte Ammeintervention
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityAfsluttetForebyggelse af fedme | Depression - svær depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Kræft | Type II diabetes | Peer Support og kronisk sygdomForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; NYU Langone Health; Duke University og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTranskønnet sundhed | Perioperativ pleje | Kønsbekræftende kirurgiForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetAfsluttet
-
University of OxfordIkke rekrutterer endnuAmning, eksklusiv | Underernæring, spædbarn
-
Lady Davis InstituteIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Omsorgsgiver | Familieplejere | Kritisk pleje, intensiv pleje | Indledende studier | Familieforlovelse | Familiecentreret omsorg | Levering af sundhedsydelser | Patient- og familieengagementCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering