Haalbaarheidsstudie naar een Peersupport Borstvoedingsprogramma voor Moeders in Ernstige Socio-economische Deprivatie (PARTAGE)
Haalbaarheidsstudie van een Peer-Support Borstvoedingshulpbron en Ondersteuningsprogramma voor Moeders die Ernstige Sociaaleconomische Ontbering Ondervinden
Borstvoeding biedt zowel voor moeders als zuigelingen bewezen en "onvervangbare" gezondheidsvoordelen. De borstvoedingscijfers in Frankrijk behoren echter tot de laagste in Europa en zijn sterk gerelateerd aan sociaaleconomische status. Moeders die ernstige sociaaleconomische deprivatie ervaren, waaronder zij die te maken hebben met huisvestingsonzekerheid of migratiegerelateerde uitdagingen, kunnen extra belemmeringen voor borstvoeding tegenkomen, zoals sociale isolatie, beperkte toegang tot gezondheidsinformatie, en taalkundige of culturele obstakels.
Steun van lotgenoten en de gemeenschap blijkt een positieve invloed te hebben op het starten en voortzetten van borstvoeding. Het Relais Allaitement Programma (PRALL) is een lotgenotensteunprogramma dat is ontworpen om borstvoeding te bevorderen en vroeg ouderschap te ondersteunen via getrainde vrijwillige moeders. Het PARTAGE-project heeft als doel het PRALL-programma aan te passen en te testen voor moeders die ernstige sociaaleconomische deprivatie ervaren en zorg ontvangen op de verloskunde-afdeling van het Hôpital Femme Mère Enfant (HFME) in Bron, Frankrijk.
Deze prospectieve, interventionele, niet-vergelijkende haalbaarheidsstudie zal de acceptabiliteit en haalbaarheid evalueren van een lotgenotensteunprogramma voor borstvoeding, uitgevoerd door getrainde ervaren moeders (lotgenotensteuners).
De interventie omvat:
- de aanpassing van PRALL-educatiemateriaal en training aan de behoeften van kwetsbare populaties met behulp van participatieve benaderingen en toegankelijke communicatieprincipes,
- de werving en training van twee kraamverzorgenden van de verloskunde-afdeling om netwerkcoördinatoren van het lotgenotensteunnetwerk te worden,
- de werving van ervaren moeders die door de 2 netwerkcoördinatoren getraind zullen worden om borstvoedingslotgenotensteuners te worden,
- en de implementatie van borstvoedingssteun door lotgenotensteuners voor in aanmerking komende moeders.
Aan in aanmerking komende moeders die ernstige sociaaleconomische deprivatie ervaren, zal steun van een getrainde lotgenotensteuner worden aangeboden tijdens de postpartumperiode.
Het primaire eindpunt is het aantal voltooide steuninterventies, gedefinieerd als het hebben van ten minste twee persoonlijke moeder/lotgenotensteuner-contacten en het duren van ten minste één maand, tenzij eerder borstvoedingsstop of overlijden van de zuigeling plaatsvindt. Kwalitatieve interviews met deelnemende moeders en lotgenotensteuners zullen ook worden uitgevoerd om belemmeringen en faciliterende factoren voor borstvoedingssteun in deze populatie te onderzoeken.
De resultaten zullen bijdragen aan de aanpassing van het PRALL-programma voor kwetsbare populaties en de haalbaarheid beoordelen van het implementeren van een lotgenotensteuninterventie voor borstvoeding in deze context. Bevindingen kunnen de ontwikkeling begeleiden van een grotere multicenterstudie om de impact van lotgenotensteunprogramma's op borstvoedingsuitkomsten onder sociaal kwetsbare populaties in Frankrijk en mogelijk in heel Europa te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie S LABORIE, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)472115115
- E-mail: sophie.laborie@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
France
-
Bron, France, Frankrijk, 69500
- Werving
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
-
Contact:
- Marine BUTIN, Pr
- Telefoonnummer: 0427855286
- E-mail: Marine.butin@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit moeders met ernstige sociaaleconomische achterstand met een baby die is opgenomen in de kraam- of neonatale afdeling van het Hôpital Femme Mère Enfant (HFME) in Frankrijk. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen moeders (≥18 jaar) die van plan zijn borstvoeding te geven, voldoende beheersing hebben van het Frans of een taal die door beschikbare lotgenotenondersteuners wordt gesproken, en mondelinge instemming geven om deel te nemen.
Moeders worden geïdentificeerd en gerekruteerd tijdens hun ziekenhuisopname. Ongeveer 20 in aanmerking komende moeders worden maandelijks op de afdeling gezien. Op basis van de inclusiecriteria, verwachte weigeringspercentages en de beschikbaarheid van lotgenotenondersteuners (maximaal twee gelijktijdige ondersteuningen per lotgenoot), zullen naar schatting 5 tot 8 moeders per maand worden ingeschreven gedurende 6 maanden, voor een totale steekproef van ongeveer 30 tot 50 deelnemers.
Uitsluitingscriteria omvatten medische contra-indicaties voor borstvoeding, baby's met levensbedreigende aandoeningen, ernstige psychiatrische aandoeningen die niet verenigbaar zijn met deelname, en voogdij.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder met ten minste één kind dat is opgenomen in de kraam- of neonatologieafdeling van het Hôpital Femme Mère Enfant (HFME)
- Die van plan is borstvoeding te geven
- Die zich in een ernstige sociaaleconomische achterstand bevindt
- Die voldoende beheersing heeft van het Frans of een van de talen die de beschikbare lotgenotenondersteuners spreken om communicatie mogelijk te maken
- Die 18 jaar of ouder is
- Die mondelinge toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- - Een medische contra-indicatie hebben voor borstvoeding
- Een kind hebben met een bekende aangeboren aandoening met levensbedreigende prognose
- Een ernstige psychiatrische aandoening hebben die onverenigbaar wordt geacht met deelname aan de lotgenotenondersteuningsinterventie
- Onder wettelijke voogdij staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Netwerkcoördinatoren
|
|
|
Lotgenotenondersteuners
|
|
|
Ondersteunde moeders
Inclusiecriteria:
Exclusiecriteria:
|
De interventie bestaat uit een peer-to-peer borstvoedingsondersteuning, aangeboden over een periode van 2 maanden, ontworpen om continuïteit van ondersteuning te waarborgen na ontslag uit de kraamafdeling, met name voor moeders in hoge sociaaleconomische deprivatie die een hoog risico lopen op verlies van toegang tot zorg. Een eerste persoonlijke ontmoeting met een getrainde peer supporter wordt aangeboden tijdens het ziekenhuisverblijf. Een andere peer supporter kan indien nodig opnieuw worden toegewezen, in overeenstemming met de netwerkcoördinatoren. De interventie omvat wekelijkse contacten gedurende de eerste maand en tweewekelijkse contacten gedurende de tweede maand (ongeveer 6 contacten in totaal), tenzij eerder stoppen met borstvoeding of overlijden van de zuigeling optreedt. Contacten worden bij voorkeur persoonlijk uitgevoerd op een locatie naar keuze van de moeder; telefonisch of videocontact kan indien nodig worden gebruikt, waarbij minimaal 2 persoonlijke ontmoetingen worden verwacht. De interventie is flexibel en op maat gemaakt voor individuele behoeften om borstvoeding en het welzijn van de moeder te ondersteunen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voltooide borstvoedingsinterventies met peer-ondersteuning, gedefinieerd door ten minste twee persoonlijke contacten tussen moeder en peer-ondersteuner en een duur van minimaal één maand (tenzij eerder borstvoeding wordt gestaakt of overlijden van de zuigeling optreedt)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden (duur van de interventie)
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door het aantal voltooide interventies met gelijkenondersteuning en monitoring van de activiteit van gelijkenondersteuners. Gegevens over contacten (type contact, besproken onderwerp en duur) zullen door de peermentoren worden gerapporteerd via telefoon/SMS aan het coördinatiecentrum en maandelijkse bijeenkomsten met netwerkcoördinatoren. Implementatiegegevens zullen door het coördinatieteam worden verzameld en beschrijvend geanalyseerd om de haalbaarheid, getrouwheid en continuïteit van het aangepaste programma te beoordelen. Vertrouwelijkheid zal worden gewaarborgd. |
Tot 2 maanden (duur van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL25_0764
- 25-5239 (Andere identificatie: HCL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .