- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07499466
Peer-Support Breastfeeding Program for Mothers in Severe Socioeconomic Deprivation: Feasibility Study (PARTAGE)
Genomförbarhetsstudie av ett kamratstödjande amningsresurs- och stödprogram för mödrar med svår socioekonomisk utsatthet
Amning ger väl etablerade och "oersättliga" hälsofördelar för både mödrar och barn. Dock är amningsfrekvensen i Frankrike bland de lägsta i Europa och är starkt kopplad till socioekonomisk status. Mödrar som upplever allvarligt socioekonomiskt utanförskap, inklusive de som möter bostadsinstabilitet eller migrationsrelaterade utmaningar, kan stöta på ytterligare hinder för amning, såsom social isolering, begränsad tillgång till hälsoinformation samt språkliga eller kulturella barriärer.
Jämlikar- och samhällsstöd har visats positivt påverka amningsinitiering och fortsättning. Relais Allaitement-programmet (PRALL) är ett jämlikarstödsprogram utformat för att främja amning och stödja tidigt föräldraskap genom utbildade volontärmödrar. PARTAGE-projektet syftar till att anpassa och testa PRALL-programmet för mödrar som upplever allvarligt socioekonomiskt utanförskap och får vård på förlossningsavdelningen vid Hôpital Femme Mère Enfant (HFME) i Bron, Frankrike.
Denna prospektiva, interventionsbaserade, icke-jämförande genomförbarhetsstudie kommer att utvärdera acceptabiliteten och genomförbarheten av ett jämlikarstödsamningsprogram som genomförs av utbildade erfarna mödrar (jämlikarstödjare).
Interventionen inkluderar:
- anpassning av PRALL:s utbildningsmaterial och utbildning till behoven hos utsatta populationer med hjälp av deltagarbaserade tillvägagångssätt och tillgängliga kommunikationsprinciper,
- rekrytering och utbildning av två barnsköterskor från förlossningsavdelningen för att bli nätverkskoordinatorer för jämlikarstödsnätverket,
- rekrytering av erfarna mödrar som kommer att utbildas av de två nätverkskoordinatorerna för att bli amningsjämlikarstödjare,
- och implementering av amningsstöd av jämlikarstödjare för berättigade mödrar.
Berättigade mödrar som upplever allvarligt socioekonomiskt utanförskap kommer att erbjudas stöd från en utbildad jämlikarstödjare under postpartumperioden.
Det primära utfallet är antalet genomförda stödinterventioner, definierat som att ha minst två personliga möten mellan mor/jämlikarstödjare och att pågå i minst en månad, om inte amningsupphörande eller spädbarnsdöd inträffar tidigare. Kvalitativa intervjuer med deltagande mödrar och jämlikarstödjare kommer också att genomföras för att utforska hinder och underlättande faktorer för amningsstöd i denna population.
Resultaten kommer att informera anpassningen av PRALL-programmet för utsatta populationer och bedöma genomförbarheten av att implementera en jämlikarstödsamningsintervention i detta sammanhang. Resultaten kan vägleda utvecklingen av en större multicentrisk studie för att utvärdera effekten av jämlikarstödsprogram på amningsutfall bland socialt utsatta populationer i Frankrike och potentiellt över hela Europa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophie S LABORIE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)472115115
- E-post: sophie.laborie@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
France
-
Bron, France, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
-
Kontakt:
- Marine BUTIN, Pr
- Telefonnummer: 0427855286
- E-post: Marine.butin@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av mödrar som upplever allvarlig socioekonomisk utsatthet med ett spädbarn inlagt på mödravårds- eller neonatalavdelningen vid Hôpital Femme Mère Enfant (HFME) i Frankrike. Berättigade deltagare är vuxna mödrar (≥18 år) som avser att amma, har tillräckliga kunskaper i franska eller ett språk som tillgängliga jämlikarstödjare talar, och ger muntligt samtycke till deltagande.
Mödrar kommer att identifieras och rekryteras under deras vistelse på sjukhuset. Cirka 20 berättigade mödrar ses månadsvis på avdelningen. Baserat på urvalskriterier, förväntade vägranivåer och tillgänglighet hos jämlikarstödjare (maximalt två samtidiga stöd per jämlikarstödjare), beräknas 5 till 8 mödrar rekryteras per månad under 6 månader, för ett totalt urval av cirka 30 till 50 deltagare.
Exklusionskriterier inkluderar medicinska kontraindikationer för amning, spädbarn med livshotande tillstånd, allvarliga psykiatriska tillstånd oförenliga med deltagande och förmyndarskap.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mor med minst ett spädbarn inlagt på förlossnings- eller neonatalavdelningen på Hôpital Femme Mère Enfant (HFME)
- Som avser att amma
- Som befinner sig i svår socioekonomisk utsatthet
- Som har tillräckliga kunskaper i franska eller i ett av de språk som de tillgängliga jämlikarstödsgivarna talar för att möjliggöra kommunikation
- Som är 18 år eller äldre
- Som har lämnat muntligt samtycke till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Att ha en medicinsk kontraindikation mot amning
- Att ha ett spädbarn med en känd medfödd sjukdom med livshotande prognos
- Att ha ett allvarligt psykiatriskt tillstånd som anses oförenligt med deltagande i jämlikarstödsinterventionen
- Att vara under förmyndarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nätverkskoordinatorer
|
|
|
Kamratstödjare
|
|
|
Stödda mödrar
Inklusionskriterier:
Exklusionskriterier:
|
Interventionen består av ett peer-to-peer-stöd för amning, som levereras över en 2-månadersperiod, utformat för att säkerställa kontinuitet i stödet efter utskrivning från förlossningsavdelningen, särskilt för mödrar i hög socioekonomisk utsatthet som löper hög risk att förlora tillgång till vård. Ett första personligt möte med en utbildad peer-stödjare erbjuds under sjukhusvistelsen. En annan peer-stödjare kan omfördelas vid behov, i enlighet med nätverkskoordinatorerna. Interventionen inkluderar veckovis kontakt under den första månaden och varannan vecka under den andra månaden (totalt cirka 6 kontakter), såvida inte amning upphör eller spädbarnsdöd inträffar tidigare. Kontakterna föredras att ske personligen på en plats vald av modern; telefon- eller videokontakter kan användas vid behov, med minst 2 personliga möten förväntade. Interventionen är flexibel och skräddarsydd efter individuella behov för att stödja amning och mammans välbefinnande. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal genomförda amningsinterventioner med jämlika-stöd definierade av minst två personliga möten mellan mor/jämlik-stödjare och en varaktighet som ska vara minst en månad (om inte amningsupphörande eller spädbarnsdöd inträffar tidigare)
Tidsram: Upp till 2 månader (interventionens varaktighet)
|
Accepterbarhet kommer att bedömas genom antalet genomförda jämlikarstödjande interventioner och övervakning av jämlikarstödjarens aktivitet. Data om kontakter (kontakttyp, ämne som diskuterats och varaktighet) rapporteras av jämlikarmentorer via telefon/SMS till koordineringscentret och vid månatliga möten med nätverkskoordinatorer. Implementeringsdata samlas in och analyseras deskriptivt av koordinationsteamet för att bedöma genomförbarhet, trohet och bibehållande av det anpassade programmet. Konfidentialitet kommer att säkerställas. |
Upp till 2 månader (interventionens varaktighet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL25_0764
- 25-5239 (Annan identifierare: HCL)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .