- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07499466
Programma di Supporto tra Pari per l'Allattamento al Seno per Madri in Grave Privazione Socioeconomica: Studio di Fattibilità (PARTAGE)
Studio di Fattibilità di un Programma di Risorse e Supporto all'Allattamento al Seno tra Pari per Madri che Vivono Gravi Privazioni Socioeconomiche
L'allattamento al seno offre benefici per la salute ben consolidati e "insostituibili" sia per le madri che per i neonati. Tuttavia, i tassi di allattamento al seno in Francia rimangono tra i più bassi in Europa e sono fortemente associati allo status socioeconomico. Le madri che vivono una grave deprivazione socioeconomica, comprese quelle che affrontano instabilità abitativa o sfide legate alla migrazione, possono incontrare ulteriori ostacoli all'allattamento al seno, come l'isolamento sociale, l'accesso limitato alle informazioni sanitarie e ostacoli linguistici o culturali.
È stato dimostrato che il supporto tra pari e della comunità influisce positivamente sull'inizio e sulla continuazione dell'allattamento al seno. Il Programma Relais Allaitement (PRALL) è un programma di supporto tra pari progettato per promuovere l'allattamento al seno e sostenere la genitorialità precoce attraverso madri volontarie formate. Il progetto PARTAGE mira ad adattare e sperimentare il programma PRALL per le madri che vivono una grave deprivazione socioeconomica che ricevono assistenza presso il reparto maternità dell'Hôpital Femme Mère Enfant (HFME), a Bron, in Francia.
Questo studio prospettico, interventistico e non comparativo di fattibilità valuterà l'accettabilità e la fattibilità di un programma di supporto all'allattamento al seno tra pari erogato da madri esperte formate (sostenitrici tra pari).
L'intervento include:
- l'adattamento dei materiali educativi e della formazione PRALL alle esigenze delle popolazioni vulnerabili utilizzando approcci partecipativi e principi di comunicazione accessibili,
- il reclutamento e la formazione di due infermiere pediatriche del reparto maternità per diventare coordinatori di rete della rete di supporto tra pari,
- il reclutamento di madri esperte che saranno formate dai 2 coordinatori di rete per diventare sostenitrici dell'allattamento al seno tra pari,
- e l'implementazione del supporto all'allattamento al seno da parte delle sostenitrici tra pari per le madri idonee.
Alle madri idonee che vivono una grave deprivazione socioeconomica verrà offerto il supporto di una sostenitrice tra pari formata durante il periodo postpartum.
L'esito primario è il numero di interventi di supporto completati, definiti come almeno due contatti di persona madre/sostenitrice tra pari e della durata di almeno un mese, a meno che non si verifichi prima l'interruzione dell'allattamento al seno o la morte del neonato. Verranno condotte anche interviste qualitative con le madri partecipanti e le sostenitrici tra pari per esplorare le barriere e i facilitatori del supporto all'allattamento al seno in questa popolazione.
I risultati informeranno l'adattamento del programma PRALL per le popolazioni vulnerabili e valuteranno la fattibilità dell'implementazione di un intervento di supporto all'allattamento al seno tra pari in questo contesto. I risultati potrebbero guidare lo sviluppo di uno studio multicentrico più ampio per valutare l'impatto dei programmi di supporto tra pari sugli esiti dell'allattamento al seno tra le popolazioni socialmente svantaggiate in Francia e potenzialmente in tutta Europa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie S LABORIE, MD
- Numero di telefono: +33 (0)472115115
- Email: sophie.laborie@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
France
-
Bron, France, Francia, 69500
- Reclutamento
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
-
Contatto:
- Marine BUTIN, Pr
- Numero di telefono: 0427855286
- Email: Marine.butin@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da madri che vivono una grave deprivazione socioeconomica con un neonato ricoverato nel reparto di maternità o neonatale dell'Hôpital Femme Mère Enfant (HFME), in Francia. I partecipanti idonei sono madri adulte (≥18 anni) che intendono allattare al seno, hanno una sufficiente padronanza del francese o di una lingua parlata dai sostenitori pari disponibili e forniscono il consenso orale a partecipare.
Le madri saranno identificate e reclutate durante il loro ricovero ospedaliero. Circa 20 madri idonee vengono viste mensilmente nell'unità. In base ai criteri di idoneità, ai tassi di rifiuto previsti e alla disponibilità dei sostenitori pari (massimo due supporti simultanei per sostenitore), si stima che verranno arruolate da 5 a 8 madri al mese per 6 mesi, per un campione totale di circa 30-50 partecipanti.
I criteri di esclusione includono controindicazioni mediche all'allattamento al seno, neonati con condizioni potenzialmente letali, gravi condizioni psichiatriche incompatibili con la partecipazione e la tutela legale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Madre con almeno un lattante ospedalizzato nel reparto di maternità o neonatale presso l'Hôpital Femme Mère Enfant (HFME)
- Che intende allattare al seno
- Che si trova in grave deprivazione socioeconomica
- Che possiede una sufficiente padronanza del francese o di una delle lingue parlate dai peer supporter disponibili per consentire la comunicazione
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Che ha fornito il consenso verbale a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una controindicazione medica all'allattamento al seno
- Avere un lattante con una condizione congenita nota con prognosi pericolosa per la vita
- Avere una grave condizione psichiatrica considerata incompatibile con la partecipazione all'intervento di supporto tra pari
- Essere sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coordinatori di rete
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Sostenitori tra pari
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Mamme supportate
Criteri di inclusione:
Criteri di esclusione:
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L'intervento consiste in un supporto peer-to-peer per l'allattamento al seno, erogato nell'arco di 2 mesi, progettato per garantire la continuità del supporto dopo la dimissione dal reparto di maternità, in particolare per le madri in condizioni di grave deprivazione socioeconomica che sono ad alto rischio di perdere l'accesso alle cure. Durante il ricovero in ospedale viene offerto un primo incontro faccia a faccia con un sostenitore peer formato. Se necessario, un altro sostenitore peer può essere riassegnato, in accordo con i coordinatori della rete. L'intervento include contatti settimanali durante il primo mese e contatti quindicinali durante il secondo mese (circa 6 contatti in totale), a meno che non si verifichi prima l'interruzione dell'allattamento al seno o la morte del neonato. I contatti sono preferibilmente condotti di persona in un luogo scelto dalla madre; i contatti telefonici o video possono essere utilizzati quando necessario, con almeno 2 incontri di persona previsti. L'intervento è flessibile e personalizzato in base alle esigenze individuali per sostenere l'allattamento al seno e il benessere materno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di interventi completati di supporto tra pari per l'allattamento al seno, definiti da almeno due contatti in persona tra madre e sostenitore tra pari e una durata di almeno un mese (a meno che non si verifichi prima l'interruzione dell'allattamento al seno o la morte del neonato)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi (durata dell'intervento)
|
L'accettabilità sarà valutata attraverso il numero di interventi di supporto tra pari completati e il monitoraggio dell'attività dei sostenitori tra pari. I dati relativi ai contatti (tipo di contatto, argomento discusso e durata) saranno segnalati dai mentori tra pari via telefono/SMS al centro di coordinamento e durante gli incontri mensili con i coordinatori della rete. I dati di implementazione saranno raccolti e analizzati in modo descrittivo dal team di coordinamento per valutare la fattibilità, la fedeltà e il mantenimento del programma adattato. La riservatezza sarà garantita. |
Fino a 2 mesi (durata dell'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL25_0764
- 25-5239 (Altro identificatore: HCL)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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