Peer-Support Ammeprogram for Mødre i Alvorlig Sosioøkonomisk Utsatthet: Gjennomførbarhetsstudie (PARTAGE)
Gjennomførbarhetsstudie av et kollegastøtteprogram for amming og støtte for mødre med alvorlig sosioøkonomisk deprivasjon
Amming gir veletablerte og "uerstattelige" helsefordeler for både mødre og spedbarn. Imidlertid er ammeraten i Frankrike blant de laveste i Europa og er sterkt knyttet til sosioøkonomisk status. Mødre som opplever alvorlig sosioøkonomisk utsatthet, inkludert de som står overfor boligustabilitet eller migrasjonsrelaterte utfordringer, kan møte ytterligere barrierer for amming, som sosial isolasjon, begrenset tilgang til helseinformasjon, og språklige eller kulturelle hindringer.
Likestilt og samfunnsstøtte har vist seg å påvirke ammeinnledning og -fortsettelse positivt. Relais Allaitement-programmet (PRALL) er et likestilt støtteprogram designet for å fremme amming og støtte tidlig foreldreskap gjennom trente frivillige mødre. PARTAGE-prosjektet har som mål å tilpasse og teste PRALL-programmet for mødre som opplever alvorlig sosioøkonomisk utsatthet og mottar omsorg på barselavdelingen ved Hôpital Femme Mère Enfant (HFME) i Bron, Frankrike.
Denne prospektive, intervensjonelle, ikke-sammenlignende gjennomførbarhetsstudien vil evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et likestilt støtteammingsprogram levert av trente erfarne mødre (likestilte støttepersoner).
Intervensjonen inkluderer:
- tilpasning av PRALLs utdanningsmateriell og opplæring til behovene til sårbare populasjoner ved bruk av deltakende tilnærminger og tilgjengelige kommunikasjonsprinsipper,
- rekruttering og opplæring av to barnehagesykepleiere fra barselavdelingen for å bli nettverkskoordinatorer for det likestilte støttenettverket,
- rekruttering av erfarne mødre som vil bli trent av de 2 nettverkskoordinatorne, for å bli ammelikestilte støttepersoner,
- og implementering av ammestøtte av likestilte støttepersoner for kvalifiserte mødre.
Kvalifiserte mødre som opplever alvorlig sosioøkonomisk utsatthet vil bli tilbudt støtte fra en trent likestilt støtteperson i løpet av postpartumperioden.
Det primære utfallet er antallet fullførte støtteintervensjoner, definert som å ha minst to personlige møter mellom mor/likestilt støtteperson og å vare minst én måned, med mindre ammeavslutning eller spedbarnsdød inntreffer tidligere. Kvalitative intervjuer med deltakende mødre og likestilte støttepersoner vil også bli gjennomført for å utforske barrierer og fasilitatorer for ammestøtte i denne populasjonen.
Resultatene vil informere tilpasningen av PRALL-programmet for sårbare populasjoner og vurdere gjennomførbarheten av å implementere en likestilt støtteammingsintervensjon i denne konteksten. Funn kan veilede utviklingen av en større multikenterstudie for å evaluere effekten av likestilte støtteprogrammer på ammeutfallet blant sosialt utsatte populasjoner i Frankrike og potensielt over hele Europa.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie S LABORIE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)472115115
- E-post: sophie.laborie@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Bron, France, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
-
Ta kontakt med:
- Marine BUTIN, Pr
- Telefonnummer: 0427855286
- E-post: Marine.butin@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av mødre som opplever alvorlig sosioøkonomisk deprivasjon med et spedbarn innlagt på føde- eller nyfødtavdelingen ved Hôpital Femme Mère Enfant (HFME) i Frankrike. Kvalifiserte deltakere er voksne mødre (≥18 år) som har til hensikt å amme, har tilstrekkelig beherskelse av fransk eller et språk som tilgjengelige støttepersoner snakker, og gir muntlig samtykke til å delta.
Mødre vil bli identifisert og rekruttert under sykehusoppholdet. Omtrent 20 kvalifiserte mødre blir sett månedlig på avdelingen. Basert på inklusjonskriterier, forventet avslagsrater og tilgjengelighet av støttepersoner (maksimum to samtidige støttemottakere per støtteperson), vil det bli rekruttert anslagsvis 5 til 8 mødre per måned over 6 måneder, for en totalt utvalg på omtrent 30 til 50 deltakere.
Eksklusjonskriterier inkluderer medisinske kontraindikasjoner for amming, spedbarn med livstruende tilstander, alvorlige psykiske lidelser som er uforenlige med deltakelse, og vergemål.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor med minst ett spedbarn innlagt på barsel- eller nyfødtavdelingen ved Hôpital Femme Mère Enfant (HFME)
- Som har til hensikt å amme
- Som er i en alvorlig sosialøkonomisk nødsituasjon
- Som har tilstrekkelig språkferdighet i fransk eller i et av språkene som tilgjengelige likemannsstøttespillere snakker for å kunne kommunisere
- Som er 18 år eller eldre
- Som har gitt muntlig samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en medisinsk kontraindikasjon for amming
- Å ha et spedbarn med en kjent medfødt tilstand med livstruende prognose
- Å ha en alvorlig psykisk tilstand som anses uforenlig med deltakelse i likemannsstøtteintervensjonen
- Å være under verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nettverkskoordinatorer
|
|
|
Likestøttepersoner
|
|
|
Støttende mødre
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
|
Intervensjonen består av en peer-to-peer-støtte for amming, levert over en periode på 2 måneder, designet for å sikre kontinuitet i støtten etter utskrivelse fra barselavdelingen, spesielt for mødre i sterk sosioøkonomisk deprivasjon som har høy risiko for å miste tilgang til omsorg. Et første ansikt-til-ansikt-møte med en trent peer-støttespiller tilbys under sykehusoppholdet. En annen peer-støttespiller kan omfordeles om nødvendig, i samsvar med nettverkskoordinatorer. Intervensjonen inkluderer ukentlige kontakter i løpet av den første måneden og annenhver uke kontakter i løpet av den andre måneden (omtrent 6 kontakter totalt), med mindre amming opphører eller spedbarnsdød inntreffer tidligere. Kontakter foregår helst ansikt-til-ansikt på et sted valgt av moren; telefon- eller videokontakter kan brukes når det er nødvendig, med minst 2 personlige møter forventet. Intervensjonen er fleksibel og tilpasset individuelle behov for å støtte amming og mors velvære. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fullførte jevnaldrende støtteintervensjoner for amming definert ved minst to personlige kontakter mellom mor/jevnaldrende støttespiller og en varighet som skal vare i minst én måned (med mindre ammingen opphører eller spedbarnet dør tidligere)
Tidsramme: Opptil 2 måneder (intervensjonens varighet)
|
Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom antallet fullførte likestøtteintervensjoner og overvåking av likestøttepersonens aktivitet. Data angående kontakter (kontakttype, tema diskutert og varighet) vil bli rapportert av likementorene via telefon/SMS til koordineringssenteret og månedlige møter med nettverkskoordinatorer. Implementeringsdata vil bli samlet inn og analysert deskriptivt av koordineringsgruppen for å vurdere gjennomførbarhet, troskap og vedlikehold av det tilpassede programmet. Konfidensialitet vil bli sikret. |
Opptil 2 måneder (intervensjonens varighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL25_0764
- 25-5239 (Annen identifikator: HCL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .