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Registre ECG HeartBeam

16 juillet 2026 mis à jour par: HeartBeam, Inc.

Collecte d'enregistrements ECG à l'aide de l'enregistreur ECG 3 dérivations HeartBeam

Le registre ECG HeartBeam collectera les enregistrements ECG acquis avec le système HeartBeam ainsi que les informations cliniques pertinentes dans des contextes cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à recueillir des enregistrements d'électrocardiogramme (ECG) en utilisant le système HeartBeam sur une large gamme de pathologies cardiaques et de populations de patients. La collecte de données inclura divers types de rythmes (par exemple, rythme sinusal, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, battements ectopiques et autres arythmies non mortelles), troubles de la conduction et anomalies de la fréquence cardiaque (y compris bradycardie et tachycardie). L'étude assurera également une représentation parmi divers sous-groupes de patients définis par la race, l'origine ethnique, l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) et les comorbidités.

Une base de données d'ECG anonymisée sera établie à partir des données collectées pour soutenir les futures recherches et activités réglementaires, y compris l'évaluation des performances des dispositifs sur différents types de rythmes et sous-populations de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network
        • Chercheur principal:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera des participants adultes représentant un large éventail de rythmes cardiaques et de caractéristiques cliniques. Cela inclut des individus avec un rythme sinusal normal ainsi que ceux avec des arythmies non mortelles, des anomalies de conduction et des troubles de la fréquence cardiaque (par exemple, bradycardie et tachycardie). Des efforts seront faits pour inclure une population diversifiée en termes de race, ethnicité, âge, sexe, indice de masse corporelle (IMC) et comorbidités afin de soutenir l'évaluation des performances de l'appareil dans les sous-groupes pertinents.

La description

Critères d'inclusion :

Subissant un ECG dans le cadre des soins standard Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Plaies thoraciques ouvertes ou chirurgie du thorax ou de l'abdomen dans les 30 jours précédents Incapacité à réaliser l'acquisition d'un ECG avec l'appareil HeartBeam ou un ECG standard à 12 dérivations État instable où la participation au registre pourrait interférer avec les soins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Création d'un ensemble de données ECG anonymisées pour la recherche future et l'utilisation réglementaire
Délai: 2 ans
Les enregistrements ECG collectés pendant l'étude seront anonymisés et compilés dans une base de données qui pourra être utilisée par HeartBeam pour des recherches futures et des soumissions réglementaires. Les données collectées sont uniquement à des fins d'observation et ne seront pas utilisées pour la prise de décision clinique.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HeartBeam, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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