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Registro ECG HeartBeam

24 marzo 2026 aggiornato da: HeartBeam, Inc.

Raccolta di registrazioni ECG mediante il registratore ECG a 3 derivazioni HeartBeam

Il Registro ECG HeartBeam raccoglierà registrazioni ECG acquisite con il Sistema HeartBeam con informazioni cliniche pertinenti in contesti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a raccogliere registrazioni elettrocardiografiche (ECG) utilizzando il Sistema HeartBeam su un'ampia gamma di condizioni cardiache e popolazioni di pazienti. La raccolta dati includerà vari tipi di ritmo (ad esempio, ritmo sinusale, fibrillazione atriale, flutter atriale, battiti ectopici e altre aritmie non pericolose per la vita), disturbi della conduzione e anomalie della frequenza cardiaca (inclusa bradicardia e tachicardia). Lo studio garantirà inoltre la rappresentanza tra diversi sottogruppi di pazienti definiti da razza, etnia, età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e comorbidità.

Dai dati raccolti verrà istituito un database ECG de-identificato per supportare future ricerche e attività normative, inclusa la valutazione delle prestazioni del dispositivo su diversi tipi di ritmo e sottopopolazioni di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network
        • Investigatore principale:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà partecipanti adulti che rappresentano un'ampia gamma di ritmi cardiaci e caratteristiche cliniche. Ciò include individui con ritmo sinusale normale, nonché quelli con aritmie non pericolose per la vita, anomalie della conduzione e disturbi della frequenza cardiaca (ad esempio, bradicardia e tachicardia). Saranno compiuti sforzi per includere una popolazione diversificata in termini di razza, etnia, età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e condizioni comorbidiche per supportare la valutazione delle prestazioni del dispositivo nei sottogruppi rilevanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Sottoporsi a ECG come parte dello standard di cura Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Ferite toraciche aperte o interventi chirurgici al torace o all'addome entro 30 giorni Incapacità di completare l'acquisizione dell'ECG con il dispositivo HeartBeam o con l'ECG standard a 12 derivazioni Condizioni instabili in cui la partecipazione al registro potrebbe interferire con le cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un set di dati ECG de-identificato per futuri utilizzi di ricerca e regolamentari
Lasso di tempo: 2 anni
Le registrazioni ECG raccolte durante lo studio verranno de-identificate e compilate in un database che HeartBeam potrà utilizzare per future ricerche e presentazioni normative. I dati raccolti sono solo a scopo osservazionale e non verranno utilizzati per il processo decisionale clinico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HeartBeam, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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