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HeartBeam-EKG-Register

24. März 2026 aktualisiert von: HeartBeam, Inc.

Sammlung von EKG-Aufzeichnungen mit dem HeartBeam 3-Kanal-EKG-Rekorder

Das HeartBeam-ECG-Register wird ECG-Aufzeichnungen erfassen, die mit dem HeartBeam-System in klinischen Umgebungen zusammen mit relevanten klinischen Informationen erfasst wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen mit dem HeartBeam-System über eine breite Palette von Herzerkrankungen und Patientengruppen hinweg zu sammeln. Die Datenerfassung umfasst verschiedene Rhythmustypen (z. B. Sinusrhythmus, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, ektopische Schläge und andere nicht lebensbedrohliche Arrhythmien), Leitungsstörungen und Herzfrequenzanomalien (einschließlich Bradykardie und Tachykardie). Die Studie wird auch sicherstellen, dass verschiedene Patientengruppen, definiert nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Begleiterkrankungen, repräsentiert sind.

Aus den gesammelten Daten wird eine anonymisierte EKG-Datenbank erstellt, um zukünftige Forschungs- und regulatorische Aktivitäten zu unterstützen, einschließlich der Bewertung der Geräteleistung über verschiedene Rhythmustypen und Patientengruppen hinweg.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
        • Hauptermittler:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird erwachsene Teilnehmer einschließen, die eine breite Palette von Herzrhythmen und klinischen Merkmalen repräsentieren. Dies umfasst Personen mit normalem Sinusrhythmus sowie solche mit nicht lebensbedrohlichen Arrhythmien, Leitungsstörungen und Herzfrequenzstörungen (z. B. Bradykardie und Tachykardie). Es werden Anstrengungen unternommen, um eine vielfältige Population hinsichtlich Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Begleiterkrankungen einzubeziehen, um die Bewertung der Geräteleistung in relevanten Untergruppen zu unterstützen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Durchführung eines EKG als Teil der Standardversorgung In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Offene Brustwunden oder Operationen an Brust oder Bauch innerhalb der letzten 30 Tage Unfähigkeit, die EKG-Aufzeichnung mit entweder dem HeartBeam-Gerät oder dem Standard-12-Kanal-EKG abzuschließen Instabiler Zustand, bei dem die Teilnahme am Register die Versorgung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines anonymisierten EKG-Datensatzes für zukünftige Forschung und regulatorische Zwecke
Zeitfenster: 2 Jahre
Die während der Studie gesammelten EKG-Aufzeichnungen werden anonymisiert und in eine Datenbank zusammengeführt, die HeartBeam für künftige Forschungsvorhaben und regulatorische Einreichungen nutzen kann. Die gesammelten Daten dienen ausschließlich Beobachtungszwecken und werden nicht für klinische Entscheidungsfindungen verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HeartBeam, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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