Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr EKG HeartBeam

24. března 2026 aktualizováno: HeartBeam, Inc.

Sbírka záznamů EKG pomocí 3svodového záznamníku EKG HeartBeam

Registr EKG HeartBeam bude shromažďovat EKG záznamy pořízené systémem HeartBeam s příslušnými klinickými informacemi v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl shromažďovat záznamy elektrokardiogramu (EKG) pomocí systému HeartBeam u širokého spektra srdečních onemocnění a různých skupin pacientů. Sběr dat bude zahrnovat různé typy rytmu (např. sinusový rytmus, fibrilaci síní, flutter síní, ektopické stahy a další ne život ohrožující arytmie), poruchy vedení a abnormality srdeční frekvence (včetně bradykardie a tachykardie). Studie také zajistí zastoupení různých podskupin pacientů definovaných podle rasy, etnika, věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a komorbidit.

Ze shromážděných dat bude vytvořena anonymizovaná databáze EKG na podporu budoucího výzkumu a regulačních činností, včetně hodnocení výkonu zařízení u různých typů rytmu a podskupin pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dospělé účastníky reprezentující široké spektrum srdečních rytmů a klinických charakteristik. To zahrnuje osoby s normálním sinusovým rytmem i ty s neohrožujícími arytmiemi, poruchami vedení a poruchami srdeční frekvence (např. bradykardie a tachykardie). Budou vynaloženy úsilí o zahrnutí různorodé populace napříč rasou, etnikem, věkem, pohlavím, indexem tělesné hmotnosti (BMI) a komorbidními stavy, aby bylo možné vyhodnotit výkon zařízení napříč relevantními podskupinami.

Popis

Kritéria zařazení:

Podstupuje EKG jako součást standardní péče Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Otevřené rány na hrudi nebo operace hrudníku či břicha v průběhu 30 dnů Neschopnost dokončit záznam EKG pomocí zařízení HeartBeam nebo standardního 12-svodového EKG Nestabilní stav, kdy by účast v registru mohla narušit péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření anonymizované databáze EKG pro budoucí výzkum a regulační využití
Časové okno: 2 roky
EKG záznamy shromážděné během studie budou anonymizovány a sestaveny do databáze, kterou může společnost HeartBeam využít pro budoucí výzkum a regulační podání. Shromážděná data jsou pouze pro observační účely a nebudou použita pro klinické rozhodování.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HeartBeam, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Elektrokardiogram (EKG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit