Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HeartBeam EKG Regiszter

2026. július 16. frissítette: HeartBeam, Inc.

ECG-felvételek gyűjtése a HeartBeam 3-csatlakozós ECG rögzítővel

A HeartBeam ECG Regiszter a HeartBeam Rendszerrel klinikai környezetben rögzített EKG felvételeket gyűjt össze a releváns klinikai információkkal együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány célja, hogy széles körű szívbetegségek és betegpopulációk esetén gyűjtsön elektrokardiogram (EKG) felvételeket a HeartBeam rendszerrel. Az adatgyűjtés különböző ritmustípusokat (pl. sinusritmus, pitvari fibrilláció, pitvarflatter, ektopikus ütések és egyéb nem életveszélyes ritmuszavarokat), ingerületvezetési zavarokat és pulzusszám-rendellenességeket (tachycardia és bradycardia) fog magában foglalni. A tanulmány biztosítja továbbá a különböző betegalcsoportok reprezentációját faji, etnikai, életkor, nem, testtömegindex (BMI) és társbetegségek alapján.

A gyűjtött adatokból egy de-identifikált EKG adatbázis jön létre, amely támogatja a jövőbeli kutatásokat és szabályozási tevékenységeket, beleértve a készülék teljesítményének értékelését különböző ritmustípusok és betegalcsoportok között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny Health Network
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat felnőtt résztvevőket fog bevonni, akik széles körű szívritmusokat és klinikai jellemzőket képviselnek. Ez magában foglalja az egyének normális szinuszritmussal, valamint a nem életveszélyes arrhythmiával, vezetési rendellenességekkel és szívfrekvencia-zavarokkal (pl. bradycardia és tachycardia) rendelkezőket. Erőfeszítéseket teszünk arra, hogy egy sokszínű populációt vonjunk be faji, etnikai, életkor, nem, testtömegindex (BMI) és társbetegségek tekintetében, hogy támogassuk az eszköz teljesítményének értékelését a releváns alcsoportokban.

Leírás

Bevonási kritériumok:

EKG vizsgálaton esik át a szokásos ellátás részeként Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Nyitott mellkasi sebek vagy mellkas- vagy hasi műtét 30 napon belül Képtelenség az EKG felvételének befejezésére sem a HeartBeam eszközzel, sem a szabványos 12-csatornás EKG-vel Instabil állapot, ahol a regisztráció részvétel zavarhatja a kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy de-identifikált EKG-adatkészlet létrehozása a jövőbeli kutatások és szabályozási felhasználás céljára
Időkeret: 2 év
A vizsgálat során gyűjtött EKG-felvételek anonimizálásra kerülnek, majd egy adatbázisban összeállítva a HeartBeam jövőbeli kutatási és szabályozási benyújtási céljaira használhatók. A gyűjtött adatok kizárólag megfigyelési célokat szolgálnak, és nem használhatók klinikai döntéshozatalra.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HeartBeam, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HER

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel