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ハートビーム心電図レジストリ

2026年3月24日 更新者：HeartBeam, Inc.

HeartBeam 3リードECGレコーダーを使用したECG記録の収集

HeartBeam ECGレジストリは、臨床現場でHeartBeamシステムを用いて取得したECG記録と関連する臨床情報を収集します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、幅広い心疾患および患者集団において、HeartBeamシステムを使用した心電図（ECG）記録を収集することを目的としています。 データ収集には、様々なリズムタイプ（例：洞調律、心房細動、心房粗動、異所性収縮、その他の非致死的な不整脈）、伝導障害、および心拍数異常（徐脈および頻脈を含む）が含まれます。 また、人種、民族、年齢、性別、体格指数（BMI）、併存疾患によって定義される多様な患者サブグループを代表することを保証します。

収集されたデータから非識別化されたECGデータベースを構築し、様々なリズムタイプや患者サブ集団におけるデバイス性能の評価を含む、将来の研究および規制活動を支援します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network
        • 主任研究者：
          • Joshua Silverstein, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究では、幅広い心拍リズムと臨床的特徴を代表する成人参加者を募集します。 これには、正常洞調律の個人だけでなく、生命を脅かさない不整脈、伝導異常、および心拍数障害（例：徐脈および頻脈）を持つ個人も含まれます。 人種、民族、年齢、性別、ボディマス指数（BMI）、併存疾患にわたって多様な集団を含めるよう努め、関連するサブグループ全体でのデバイス性能の評価を支援します。

説明

包含基準：

標準治療の一環として心電図検査を受けること 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思があること

除外基準：

胸部創傷が開いている、または過去30日以内に胸部または腹部の手術を受けている HeartBeamデバイスまたは標準12誘導心電図のいずれでも心電図取得を完了できない 登録参加が治療に干渉する可能性がある不安定な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
将来の研究および規制目的のための非識別化されたECGデータセットの作成
時間枠：2年
本研究で収集された心電図記録は、個人を特定できないように処理され、HeartBeamが将来的な研究や規制当局への提出に使用する可能性のあるデータベースにまとめられます。 収集されたデータは観察目的のみであり、臨床的意思決定には使用されません。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HeartBeam, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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