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Registo de ECG HeartBeam

24 de março de 2026 atualizado por: HeartBeam, Inc.

Recolha de Gravações de ECG com o Gravador de ECG de 3 Derivações HeartBeam

O Registo ECG HeartBeam irá recolher gravações ECG obtidas com o Sistema HeartBeam, juntamente com informações clínicas relevantes, em ambientes clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa recolher gravações de eletrocardiograma (ECG) utilizando o Sistema HeartBeam numa ampla gama de condições cardíacas e populações de doentes. A recolha de dados incluirá vários tipos de ritmo (por exemplo, ritmo sinusal, fibrilhação auricular, flutter auricular, batimentos ectópicos e outras arritmias não ameaçadoras da vida), perturbações da condução e anomalias da frequência cardíaca (incluindo bradicardia e taquicardia). O estudo também garantirá a representação em diversos subgrupos de doentes definidos por raça, etnia, idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e comorbilidades.

Uma base de dados de ECG anonimizada será estabelecida a partir dos dados recolhidos para apoiar futuras atividades de investigação e regulamentação, incluindo a avaliação do desempenho do dispositivo em diferentes tipos de ritmo e subpopulações de doentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo irá recrutar participantes adultos representando uma ampla gama de ritmos cardíacos e características clínicas. Isto inclui indivíduos com ritmo sinusal normal, bem como aqueles com arritmias não ameaçadoras de vida, anomalias de condução e distúrbios da frequência cardíaca (por exemplo, bradicardia e taquicardia). Serão feitos esforços para incluir uma população diversificada em termos de raça, etnia, idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e condições comórbidas, de forma a apoiar a avaliação do desempenho do dispositivo em subgrupos relevantes.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Realização de ECG como parte dos cuidados padrão Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

Feridas torácicas abertas ou cirurgia ao tórax ou abdómen nos últimos 30 dias Incapacidade de completar a aquisição de ECG com qualquer dispositivo HeartBeam ou ECG padrão de 12 derivações Condição instável em que a participação no registo possa interferir com os cuidados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criação de um conjunto de dados de ECG anonimizado para investigação futura e uso regulamentar
Prazo: 2 anos
Os registos de ECG recolhidos durante o estudo serão anonimizados e compilados numa base de dados que poderá ser utilizada pela HeartBeam para investigação futura e submissões regulamentares. Os dados recolhidos destinam-se apenas a fins observacionais e não serão utilizados para tomada de decisões clínicas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HeartBeam, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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