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HeartBeam ECG 레지스트리

2026년 3월 24일 업데이트: HeartBeam, Inc.

HeartBeam 3-리드 ECG 기록기를 사용한 ECG 기록 수집

HeartBeam ECG 레지스트리는 임상 환경에서 HeartBeam 시스템으로 획득한 ECG 기록과 관련 임상 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다양한 심장 질환과 환자 집단을 대상으로 HeartBeam 시스템을 사용하여 심전도(ECG) 기록을 수집하는 것을 목표로 합니다. 데이터 수집에는 다양한 리듬 유형(예: 정상 동성 리듬, 심방세동, 심방조동, 조기 수축 및 기타 비생명 위협 부정맥), 전도 장애 및 심박수 이상(서맥 및 빈맥 포함)이 포함됩니다. 연구는 또한 인종, 민족, 연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 및 동반 질환으로 정의된 다양한 환자 하위 그룹을 대표하도록 보장합니다.

수집된 데이터로부터 비식별화된 ECG 데이터베이스가 구축되어 다양한 리듬 유형과 환자 하위 집단에 걸친 장치 성능 평가를 포함한 향후 연구 및 규제 활동을 지원할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Network
        • 수석 연구원:
          • Joshua Silverstein, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 다양한 심장 리듬과 임상 특성을 대표하는 성인 참가자를 등록할 것입니다. 여기에는 정상 동성 리듬을 가진 개인뿐만 아니라 생명을 위협하지 않는 부정맥, 전도 이상 및 심박수 장애(예: 서맥과 빈맥)를 가진 사람들도 포함됩니다. 관련 하위 집단에서 장치 성능을 평가하는 것을 지원하기 위해 인종, 민족, 연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 및 동반 질환에 걸쳐 다양한 인구를 포함하려는 노력을 기울일 것입니다.

설명

포함 기준:

표준 치료의 일환으로 ECG를 시행 중인 경우 서면 동의서를 작성할 능력과 의지가 있는 경우

제외 기준:

개방성 흉부 상처 또는 30일 이내에 가슴이나 복부 수술을 받은 경우 HeartBeam 장치 또는 표준 12-리드 ECG로 ECG 획득을 완료할 수 없는 경우 레지스트리 참여가 치료에 방해가 될 수 있는 불안정한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향후 연구 및 규제 활용을 위한 비식별화 심전도 데이터셋 구축
기간: 2년
연구 중 수집된 ECG 기록은 식별 정보가 제거된 후 데이터베이스로 편성되어 HeartBeam이 향후 연구 및 규제 제출에 사용할 수 있습니다. 수집된 데이터는 관찰 목적으로만 사용되며 임상적 의사 결정에는 사용되지 않습니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HeartBeam, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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